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Curarizzazione residua e sua incidenza all'estubazione tracheale (P08194) (RECITE)

8 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Curarizzazione residua e sua incidenza all'estubazione tracheale

Questo studio valuterà i rapporti Train-Of-Four (TOF) del blocco neuromuscolare residuo (NMB) all'estubazione tracheale quando gli anestesisti hanno determinato che si è verificato il pieno recupero della funzione neuromuscolare utilizzando criteri clinici standard per i partecipanti il ​​cui NMB indotto non depolarizzante è o non invertito o invertito con un inibitore dell'acetilcolinesterasi somministrato secondo le cure di routine standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale con un intervento di dispositivo per determinare in quale coorte sta cadendo il soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere di classe 1-3 dell'American Society of Anesthesia (ASA).
  • Il partecipante deve essere programmato per un intervento chirurgico addominale elettivo aperto o laparoscopico che dovrebbe durare meno di 4 ore.
  • Somministrazione di anestesia generale e ≥ 1 dose di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti per intubazione endotracheale o mantenimento del blocco neuromuscolare.
  • L'estubazione deve avvenire in sala operatoria (OR).

Criteri di esclusione:

  • Riammissione chirurgica sullo stesso ricovero ospedaliero.
  • Necessità prestabilita o che si prevede richieda ventilazione meccanica post-operatoria.
  • Condizioni, procedure chirurgiche o posizione che potrebbero interferire con il funzionamento, la calibrazione o la precisione del TOF-Watch SX®.
  • Somministrazione di sugammadex (Bridion®) per invertire il blocco neuromuscolare.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  • Membro o un familiare del personale del personale investigativo o dello sponsor direttamente coinvolto in questo studio.
  • Uso da parte dell'anestesista del monitoraggio neuromuscolare oggettivo durante l'intervento chirurgico (ad es. meccanomiografia, elettromiografia o metodo correlato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TOF-Watch SX®
I partecipanti che sono stati sottoposti a chirurgia addominale elettiva aperta o laparoscopica, hanno ricevuto anestesia generale, hanno ricevuto almeno una dose di bloccante neuromuscolare non depolarizzante e l'entità del loro recupero dall'NMB è stata monitorata da un TOF-Watch SX®.
Dispositivo: TOF-Watch SX® Monitoraggio del NMB
I partecipanti avranno l'estensione di NMB monitorata da un TOF-Watch SX®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con blocco neuromuscolare residuo (NMB) (rapporto treno dei quattro [TOF] <0,9) al momento dell'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto prima dell'estubazione tracheale
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato al momento dell'estubazione tracheale applicando tre stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB. Un rapporto T4/T1 <0,9 è indicativo di NMB residuo.
Fino a 1 minuto prima dell'estubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con NMB residuo (rapporto TOF <0,9) all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 2 minuti prima dell'arrivo del PACU
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato al momento dell'arrivo in PACU applicando tre stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB. Un rapporto T4/T1 <0,9 è indicativo di NMB residuo.
Fino a 2 minuti prima dell'arrivo del PACU
Percentuale di partecipanti con NMB residuo a vari rapporti TOF (<0,6, da ≥0,6 a <0,7, da ≥0,7 a <0,8, da ≥0,8 a <0,9) all'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto prima dell'estubazione tracheale
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato al momento dell'estubazione tracheale applicando tre stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB.
Fino a 1 minuto prima dell'estubazione tracheale
Percentuale di partecipanti con NMB residuo a vari rapporti TOF (<0,6, da ≥ 0,6 a <0,7, da ≥ 0,7 a <0,8, da ≥0,8 a <0,9) all'arrivo al PACU
Lasso di tempo: Fino a 2 minuti prima dell'arrivo del PACU
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato al momento dell'arrivo in PACU applicando tre stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB.
Fino a 2 minuti prima dell'arrivo del PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P08194
  • MK-8616-063 (Altro identificatore: Merck Protocol ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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