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Residual Curarisation und ihre Inzidenz bei Trachealextubation (P08194) (RECITE)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Residual Curarization und ihre Häufigkeit bei Trachealextubation

In dieser Studie werden die Train-Of-Four (TOF)-Verhältnisse der verbleibenden neuromuskulären Blockade (NMB) bei Trachealextubation bewertet, wenn Anästhesisten festgestellt haben, dass die vollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion unter Verwendung klinischer Standardkriterien für Teilnehmer erfolgt ist, deren nicht depolarisationsinduzierte NMB beides ist nicht rückgängig gemacht oder rückgängig gemacht mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer, der gemäß der Standard-Routinebehandlung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie mit einer Geräteintervention, um festzustellen, in welche Kohorte der Proband fällt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss Klasse 1-3 der American Society of AnAesthetic (ASA) sein.
  • Der Teilnehmer muss für eine elektive offene oder laparoskopische Bauchoperation eingeplant werden, die voraussichtlich weniger als 4 Stunden dauern wird.
  • Verabreichung einer Vollnarkose und ≥ 1 Dosis nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker zur endotrachealen Intubation oder Aufrechterhaltung einer neuromuskulären Blockade.
  • Die Extubation muss im Operationssaal (OP) erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederaufnahme der Operation bei derselben Krankenhauseinweisung.
  • Vorher festgestellte Notwendigkeit oder erwartete Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung.
  • Bedingungen, chirurgische Eingriffe oder Positionen, die den Betrieb, die Kalibrierung oder die Genauigkeit der TOF-Watch SX® beeinträchtigen können.
  • Verabreichung von Sugammadex (Bridion®) zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Ein Mitglied oder ein Familienmitglied des Personals des Prüfpersonals oder des Sponsors, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
  • Anästhesist verwendet objektives neuromuskuläres Monitoring während der Operation (z. Mechanomyographie, Elektromyographie oder verwandte Verfahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TOF-Watch SX®
Teilnehmer, die sich einer elektiven offenen oder laparoskopischen Bauchoperation unterzogen haben, eine Vollnarkose erhalten haben, mindestens eine Dosis eines nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockers erhalten haben und das Ausmaß ihrer Genesung von NMB mit einem TOF-Watch SX® überwacht haben.
Gerät: TOF-Watch SX® Überwachung von NMB
Die Teilnehmer werden das Ausmaß der NMB von einem TOF-Watch SX® überwachen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbleibender neuromuskulärer Blockade (NMB) (Train of Four [TOF] Ratio <0,9) zum Zeitpunkt der Trachealextubation
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute vor der Trachealextubation
Die neuromuskuläre Funktion wurde zum Zeitpunkt der trachealen Extubation überwacht, indem drei elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt. Ein T4/T1-Verhältnis von < 0,9 weist auf Rest-NMB hin.
Bis zu 1 Minute vor der Trachealextubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rest-NMB (TOF-Verhältnis <0,9) bei Ankunft in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 2 Minuten vor Ankunft der PACU
Die neuromuskuläre Funktion wurde zum Zeitpunkt der Ankunft der PACU überwacht, indem drei elektrische TOF-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurden. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt. Ein T4/T1-Verhältnis von < 0,9 weist auf Rest-NMB hin.
Bis zu 2 Minuten vor Ankunft der PACU
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rest-NMB bei verschiedenen TOF-Verhältnissen (<0,6, ≥0,6 bis <0,7, ≥0,7 bis <0,8, ≥0,8 bis <0,9) bei Trachealextubation
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute vor der Trachealextubation
Die neuromuskuläre Funktion wurde zum Zeitpunkt der trachealen Extubation überwacht, indem drei elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt.
Bis zu 1 Minute vor der Trachealextubation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rest-NMB bei verschiedenen TOF-Verhältnissen (< 0,6, ≥ 0,6 bis < 0,7, ≥ 0,7 bis < 0,8, ≥ 0,8 bis < 0,9) bei Ankunft in der PACU
Zeitfenster: Bis zu 2 Minuten vor Ankunft der PACU
Die neuromuskuläre Funktion wurde zum Zeitpunkt der Ankunft der PACU überwacht, indem drei elektrische TOF-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurden. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt.
Bis zu 2 Minuten vor Ankunft der PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P08194
  • MK-8616-063 (Andere Kennung: Merck Protocol ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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