Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytková kurarizace a její výskyt při tracheální extubaci (P08194) (RECITE)

8. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Reziduální kurarizace a její výskyt při tracheální extubaci

Tato studie posoudí poměry reziduální neuromuskulární blokády (NMB) Train-Of-Four (TOF) při tracheální extubaci, když anesteziologové určili, že došlo k úplnému zotavení nervosvalové funkce pomocí standardních klinických kritérií pro účastníky, jejichž nedepolarizací indukovaná NMB je buď nelze zvrátit nebo zvrátit inhibitorem acetylcholinesterázy podávaným podle standardní rutinní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační kohortovou studii s intervencí pomocí zařízení k určení, do které kohorty subjekt spadá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být American Society of Anesthesia (ASA) třídy 1-3.
  • Účastník musí být naplánován na elektivní otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha, která by měla trvat méně než 4 hodiny.
  • Podání celkové anestezie a ≥ 1 dávky nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů pro endotracheální intubaci nebo udržení nervosvalové blokády.
  • K extubaci musí dojít na operačním sále (OR).

Kritéria vyloučení:

  • Opětovné přijetí k operaci na stejném příjmu v nemocnici.
  • Předem stanovená potřeba nebo se očekává, že bude vyžadovat pooperační mechanickou ventilaci.
  • Stavy, chirurgické zákroky nebo pozice, které mohou narušovat provoz, kalibraci nebo přesnost TOF-Watch SX®.
  • Podávání sugammadexu (Bridion®) k odvrácení neuromuskulární blokády.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Člen nebo rodinný příslušník vyšetřujícího nebo sponzorského personálu přímo zapojeného do tohoto hodnocení.
  • Použití objektivního neuromuskulárního monitorování anesteziologem během operace (např. mechanomyografie, elektromyografie nebo příbuzná metoda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOF-Watch SX®
Účastníci, kteří podstoupili elektivní otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha, dostali celkovou anestezii, dostali alespoň jednu dávku nedepolarizujícího neuromuskulárního blokátoru a rozsah jejich zotavení z NMB byl monitorován pomocí TOF-Watch SX®.
Přístroj: TOF-Watch SX® Monitorování NMB
Účastníci budou mít rozsah NMB monitorován TOF-Watch SX®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zbytkovou neuromuskulární blokádou (NMB) (poměr vlaku čtyř [TOF] <0,9) v době tracheální extubace
Časové okno: Až 1 minutu před tracheální extubací
Neuromuskulární funkce byla monitorována v době tracheální extubace aplikací tří TOF elektrických stimulací na ulnární nerv a hodnocením záškubové reakce v m. adductor pollicis. T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB. Poměr T4/T1 <0,9 je ukazatelem reziduálního NMB.
Až 1 minutu před tracheální extubací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zbytkovým NMB (poměr TOF <0,9) po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Až 2 minuty před příjezdem PACU
Neuromuskulární funkce byla monitorována v době příchodu PACU aplikací tří TOF elektrických stimulací na ulnární nerv a hodnocením záškubové reakce na sval adductor pollicis. T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB. Poměr T4/T1 <0,9 je ukazatelem reziduálního NMB.
Až 2 minuty před příjezdem PACU
Procento účastníků se zbytkovým NMB při různých poměrech TOF (<0,6, ≥0,6 až <0,7, ≥0,7 až <0,8, ≥0,8 až <0,9) při tracheální extubaci
Časové okno: Až 1 minutu před tracheální extubací
Neuromuskulární funkce byla monitorována v době tracheální extubace aplikací tří TOF elektrických stimulací na ulnární nerv a hodnocením záškubové reakce v m. adductor pollicis. T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB.
Až 1 minutu před tracheální extubací
Procento účastníků se zbytkovým NMB při různých poměrech TOF (<0,6, ≥ 0,6 až <0,7, ≥ 0,7 až <0,8, ≥0,8 až <0,9) po příjezdu do PACU
Časové okno: Až 2 minuty před příjezdem PACU
Neuromuskulární funkce byla monitorována v době příchodu PACU aplikací tří TOF elektrických stimulací na ulnární nerv a hodnocením záškubové reakce na sval adductor pollicis. T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB.
Až 2 minuty před příjezdem PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P08194
  • MK-8616-063 (Jiný identifikátor: Merck Protocol ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOF-Watch SX® Monitorování NMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit