Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topického gelu CD07805/47 u pacientů s erytémem obličeje spojeným s růžovkou

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti 0,5% gelu CD07805/47 aplikovaného lokálně jednou denně po dobu až 52 týdnů u pacientů se středně závažným až závažným erytémem obličeje spojeným s růžovkou

Dlouhodobá, otevřená, nekomparativní studie bezpečnosti a účinnosti gelu CD07805/47 0,5 % jednou denně u subjektů se středně závažným až závažným erytémem obličeje spojeným s růžovkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
449

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří jsou starší 18 let.
  • Klinická diagnóza obličejové rosacey.
  • Skóre klinického hodnocení erytému (CEA) ≥3 při screeningu a na začátku (před aplikací studovaného léku).
  • Skóre sebehodnocení pacienta (PSA) ≥3 při screeningu a na začátku (před aplikací studovaného léku).

Kritéria vyloučení:

  • Zvláštní formy růžovky (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jiné souběžné obličejové dermatózy, které jsou podobné růžovce, jako je periorální dermatitida, demodicidóza, obličejová keratóza pilaris, seboroická dermatitida, akutní lupín nebo aktinická telangiektázie.
  • Současná diagnóza Raynaudova syndromu, tromboangiitis obliterans, ortostatické hypotenze, těžkého kardiovaskulárního onemocnění, mozkové nebo koronární insuficience, renálního nebo jaterního poškození, sklerodermie, Sjögrenova syndromu nebo deprese.
  • Předchozí refrakční oční operace, jako je fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná subepiteliální keratektomie (LASEK) nebo laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK).
  • Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
  • Současná léčba barbituráty, opiáty, sedativy, systémovými anestetiky nebo alfa-agonisty.
  • Léčba tricyklickými antidepresivy, srdečními glykosidy, betablokátory nebo jinými antihypertenzivy trvající méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD07805/47 Gel 0,5%
Lék: CD07805/47 gel 0,5%
V této otevřené studii budou všechny subjekty dostávat léčbu 0,5% gelem CD07805/47 aplikovaným jednou denně po dobu až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost gelu CD07805/47 0,5 % u subjektů se středně závažným až závažným erytémem obličeje spojeným s růžovkou.
Časové okno: Více než 1 rok

Statické hodnocení závažnosti erytému pomocí Clinician Erythema Assessment (CEA) – stupeň/popis 0 / čistá pleť bez známek erytému

  1. / Téměř jasné; mírné zarudnutí
  2. / Mírný erytém; jednoznačné zarudnutí
  3. / Střední erytém; výrazné zarudnutí
  4. / Těžký erytém; ohnivé zarudnutí

Změna CEA od výchozí hodnoty CEA (T0 při základní návštěvě 1. den) v T3 každé po základní návštěvě, včetně 1. dne.
Více než 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení