Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansigtet forbundet med rosacea

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CD07805/47 Gel 0,5 % påført topisk én gang dagligt i op til 52 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær erytem i ansigtet forbundet med rosacea

En langsigtet, åben-label, ikke-komparativ sikkerheds- og effektundersøgelse af CD07805/47 gel 0,5 % én gang dagligt hos personer med moderat til svær ansigtserytem forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
449

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er mindst 18 år eller ældre.
  • En klinisk diagnose af rosacea i ansigtet.
  • En Clinician Erythema Assessment (CEA)-score på ≥3 ved screening og ved baseline (før undersøgelsesmedicinansøgning).
  • En Patient Self Assessment (PSA)-score på ≥3 ved screening og ved baseline (før undersøgelsesmedicinansøgning).

Ekskluderingskriterier:

  • Særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der ligner rosacea, såsom perioral dermatitis, demodicidose, ansigts keratosis pilaris, seborrheic dermatosus, lupus dermatos eller aktinisk telangiektasi.
  • Nuværende diagnose af Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, nedsat nyre- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.
  • Tidligere refraktiv øjenkirurgi såsom fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret sub-epitelial keratektomi (LASEK) eller laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK).
  • Nuværende behandling med monoaminoxidase (MAO) hæmmere.
  • Nuværende behandling med barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anæstetika eller alfa-agonister.
  • Mindre end 3 måneders stabil dosisbehandling med tricykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD07805/47 Gel 0,5 %
Medicin: CD07805/47 gel 0,5 %
I denne åbne undersøgelse vil alle forsøgspersoner modtage behandling med CD07805/47 gel 0,5 % påført én gang dagligt i op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidssikkerhed og effekt af CD07805/47 Gel 0,5 % hos personer med moderat til svær ansigtserytem forbundet med rosacea.
Tidsramme: Over 1 år

Statisk evaluering af sværhedsgraden af ​​erytem ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) - Grad/beskrivelse 0 / Klar hud uden tegn på erytem

  1. / Næsten klart; let rødme
  2. / Mildt erytem; tydelig rødme
  3. / Moderat erytem; markant rødme
  4. / Alvorligt erytem; brændende rødme

Ændring i CEA fra baseline CEA (T0 ved baseline besøg dag 1) ved T3 for hvert post-baseline besøg, inklusive dag 1.
Over 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Ledende efterforsker: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Ledende efterforsker: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Ledende efterforsker: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Ledende efterforsker: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Ledende efterforsker: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Ledende efterforsker: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Ledende efterforsker: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Ledende efterforsker: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Ledende efterforsker: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Ledende efterforsker: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Ledende efterforsker: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Ledende efterforsker: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Ledende efterforsker: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Ledende efterforsker: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Ledende efterforsker: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Ledende efterforsker: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Ledende efterforsker: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Ledende efterforsker: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Ledende efterforsker: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Ledende efterforsker: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.SPR.18142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger