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Studio del gel topico CD07805/47 in soggetti con eritema facciale associato a rosacea

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del gel CD07805/47 0,5% applicato localmente una volta al giorno per un massimo di 52 settimane in soggetti con eritema facciale da moderato a grave associato a rosacea

Uno studio a lungo termine, in aperto, non comparativo di sicurezza ed efficacia di CD07805/47 gel 0,5% una volta al giorno in soggetti con eritema facciale da moderato a grave associato a rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
449

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Una diagnosi clinica di rosacea facciale.
  • Un punteggio CEA (Clinician Erythema Assessment) ≥3 allo screening e al basale (prima dell'applicazione del farmaco in studio).
  • Un punteggio di autovalutazione del paziente (PSA) ≥3 allo screening e al basale (prima dell'applicazione del farmaco in studio).

Criteri di esclusione:

  • Forme particolari di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento) o altre concomitanti dermatosi facciali simili alla rosacea come dermatite periorale, demodicidosi, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica, lupus eritematoso acuto, o teleangectasia attinica.
  • Diagnosi attuale di sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, compromissione renale o epatica, sclerodermia, sindrome di Sjögren o depressione.
  • Pregressa chirurgia oculare refrattiva come cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratectomia subepiteliale assistita da laser (LASEK) o cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK).
  • Attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Trattamento in corso con barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici o alfa-agonisti.
  • Trattamento a dose stabile inferiore a 3 mesi con antidepressivi triciclici, glicosidi cardiaci, beta-bloccanti o altri agenti antiipertensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CD07805/47 Gel 0,5%
Droga: CD07805/47 gel 0,5%
In questo studio in aperto, tutti i soggetti riceveranno un trattamento con CD07805/47 gel 0,5% applicato una volta al giorno, per un massimo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia a lungo termine del gel CD07805/47 0,5% in soggetti con eritema facciale da moderato a grave associato a rosacea.
Lasso di tempo: Oltre 1 anno

Valutazione statica della gravità dell'eritema utilizzando il Clinician Erythema Assessment (CEA) - Grado/Descrizione 0 / Pelle chiara senza segni di eritema

  1. / Quasi chiaro; leggero arrossamento
  2. / Lieve eritema; rossore definito
  3. / Moderato eritema; rossore marcato
  4. / Grave eritema; rossore infuocato

Variazione del CEA dal basale CEA (T0 al giorno 1 della visita basale) al T3 di ogni visita post-basale, incluso il giorno 1.
Oltre 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Investigatore principale: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Investigatore principale: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Investigatore principale: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Investigatore principale: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Investigatore principale: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Investigatore principale: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Investigatore principale: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Investigatore principale: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Investigatore principale: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Investigatore principale: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Investigatore principale: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Investigatore principale: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Investigatore principale: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Investigatore principale: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Investigatore principale: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Investigatore principale: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Investigatore principale: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Investigatore principale: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Investigatore principale: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Investigatore principale: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Investigatore principale: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Investigatore principale: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Investigatore principale: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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