Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topického gelu CD07805/47 u pacientů s erytémem obličeje spojeným s růžovkou

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti 0,5% gelu CD07805/47 aplikovaného lokálně jednou denně po dobu až 52 týdnů u pacientů se středně závažným až závažným erytémem obličeje spojeným s růžovkou

Dlouhodobá, otevřená, nekomparativní studie bezpečnosti a účinnosti gelu CD07805/47 0,5 % jednou denně u subjektů se středně závažným až závažným erytémem obličeje spojeným s růžovkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří jsou starší 18 let.
  • Klinická diagnóza obličejové rosacey.
  • Skóre klinického hodnocení erytému (CEA) ≥3 při screeningu a na začátku (před aplikací studovaného léku).
  • Skóre sebehodnocení pacienta (PSA) ≥3 při screeningu a na začátku (před aplikací studovaného léku).

Kritéria vyloučení:

  • Zvláštní formy růžovky (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jiné souběžné obličejové dermatózy, které jsou podobné růžovce, jako je periorální dermatitida, demodicidóza, obličejová keratóza pilaris, seboroická dermatitida, akutní lupín nebo aktinická telangiektázie.
  • Současná diagnóza Raynaudova syndromu, tromboangiitis obliterans, ortostatické hypotenze, těžkého kardiovaskulárního onemocnění, mozkové nebo koronární insuficience, renálního nebo jaterního poškození, sklerodermie, Sjögrenova syndromu nebo deprese.
  • Předchozí refrakční oční operace, jako je fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná subepiteliální keratektomie (LASEK) nebo laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK).
  • Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
  • Současná léčba barbituráty, opiáty, sedativy, systémovými anestetiky nebo alfa-agonisty.
  • Léčba tricyklickými antidepresivy, srdečními glykosidy, betablokátory nebo jinými antihypertenzivy trvající méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD07805/47 Gel 0,5%
Lék: CD07805/47 gel 0,5%
V této otevřené studii budou všechny subjekty dostávat léčbu 0,5% gelem CD07805/47 aplikovaným jednou denně po dobu až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost gelu CD07805/47 0,5 % u subjektů se středně závažným až závažným erytémem obličeje spojeným s růžovkou.
Časové okno: Více než 1 rok

Statické hodnocení závažnosti erytému pomocí Clinician Erythema Assessment (CEA) – stupeň/popis 0 / čistá pleť bez známek erytému

  1. / Téměř jasné; mírné zarudnutí
  2. / Mírný erytém; jednoznačné zarudnutí
  3. / Střední erytém; výrazné zarudnutí
  4. / Těžký erytém; ohnivé zarudnutí

Změna CEA od výchozí hodnoty CEA (T0 při základní návštěvě 1. den) v T3 každé po základní návštěvě, včetně 1. dne.
Více než 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD07805/47 gel 0,5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit