Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żelu CD07805/47 do stosowania miejscowego u osób z rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności 0,5% żelu CD07805/47 stosowanego miejscowo raz dziennie przez okres do 52 tygodni u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym

Długoterminowe, otwarte, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,5% żelu CD07805/47 raz dziennie u osób z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
449

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, która ma co najmniej 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego twarzy.
  • Wynik oceny rumienia klinicysty (CEA) ≥3 podczas badania przesiewowego i na początku badania (przed zastosowaniem badanego leku).
  • Wynik samooceny pacjenta (PSA) ≥3 podczas badania przesiewowego i na początku badania (przed zastosowaniem badanego leku).

Kryteria wyłączenia:

  • Szczególne postacie trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany rhinophyma, izolowana krostkowica podbródka) lub inne współistniejące dermatozy twarzy podobne do trądziku różowatego, takie jak zapalenie skóry wokół ust, nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, ostry toczeń rumieniowaty, lub aktyniczne teleangiektazje.
  • Aktualne rozpoznanie zespołu Raynauda, ​​zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń, niedociśnienia ortostatycznego, ciężkiej choroby układu krążenia, niewydolności mózgowej lub wieńcowej, niewydolności nerek lub wątroby, twardziny skóry, zespołu Sjögrena lub depresji.
  • Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna oka, taka jak keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratektomia podnabłonkowa wspomagana laserem (LASEK) lub keratomileusis wspomagana laserem in situ (LASIK).
  • Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
  • Obecne leczenie barbituranami, opiatami, środkami uspokajającymi, ogólnoustrojowymi środkami znieczulającymi lub alfa-agonistami.
  • Leczenie stabilnymi dawkami przez mniej niż 3 miesiące trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, glikozydami nasercowymi, beta-blokerami lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CD07805/47 Żel 0,5%
Lek: CD07805/47 żel 0,5%
W tym otwartym badaniu wszyscy uczestnicy będą leczeni 0,5% żelem CD07805/47 stosowanym raz dziennie przez okres do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność 0,5% żelu CD07805/47 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym.
Ramy czasowe: Ponad 1 rok

Statyczna ocena nasilenia rumienia za pomocą Clinician Erythema Assessment (CEA) - stopień/opis 0 / jasna skóra bez oznak rumienia

  1. / Prawie jasne; lekkie zaczerwienienie
  2. / Łagodny rumień; zdecydowane zaczerwienienie
  3. / Umiarkowany rumień; zaznaczone zaczerwienienie
  4. / Silny rumień; ogniste zaczerwienienie

Zmiana CEA w stosunku do CEA w punkcie wyjściowym (T0 podczas wizyty w dniu 1. w punkcie wyjściowym) w T3 podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym, w tym w dniu 1.
Ponad 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Główny śledczy: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Główny śledczy: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Główny śledczy: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Główny śledczy: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Główny śledczy: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Główny śledczy: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Główny śledczy: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Główny śledczy: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Główny śledczy: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Główny śledczy: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Główny śledczy: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Główny śledczy: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Główny śledczy: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Główny śledczy: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Główny śledczy: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Główny śledczy: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Główny śledczy: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Główny śledczy: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Główny śledczy: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Główny śledczy: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Główny śledczy: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Główny śledczy: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Główny śledczy: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami