Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost inzulinu degludec/liraglutid (A3) u zdravých subjektů

1. října 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost inzulinu degludeku/liraglutidu (A3) ve srovnání s inzulinem degludekem a liraglutidem u zdravých subjektů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat biologickou dostupnost inzulinu degludeku a liraglutidu, když jsou podávány buď v kombinaci, nebo jako oddělené aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 27,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost mezi 75 kg a 90 kg (oba včetně)
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno pod 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná
  • Předchozí účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jiné hodnocené přípravky během posledních 3 měsíců před podáním dávky v této studii
  • Darování jakékoli krve nebo plazmy za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem (zahájení zkoušky) nebo chirurgický zákrok nebo trauma se ztrátou více než 500 ml krve během 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, diabetu, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných poruch, které by mohly mít dopad na studii, např. posouzeno vyšetřovatelem (zkušebním lékařem)
  • Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, lipidové, močové nebo koagulační screeningové testy podle posouzení zkoušejícího (zkušebního lékaře)
  • Známá hepatitida nebo známý nosič povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C nebo pozitivní výsledek testu na protilátky a antigen HIV (virus lidské imunodeficience).
  • Rodinná nebo osobní anamnéza MEN2 (syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2) nebo familiární medulární karcinom štítné žlázy (FMTC)
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Krevní tlak vleže při screeningu, po 5 minutovém klidu, mimo rozsah 90-140 mmHg systolický nebo 50-90 mmHg diastolický (kromě hypertenze bílého pláště; pokud tedy opakované měření při druhé screeningové návštěvě ukazuje hodnoty v rozmezí , subjekt může být zařazen do studie) nebo klidová srdeční frekvence mimo rozsah 40-90 tepů za minutu
  • Klinicky významné abnormální EKG (elektrokardiogram) při screeningu (zahájení studie)
  • Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií nebo pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči nebo alkoholového dechového testu nebo konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva nebo ležáku, jedna sklenice vína nebo 20 ml lihoviny)
  • Kouříte více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den a nemůžete se zdržet kouření během interních období
  • Psychická nezpůsobilost nebo jazykové bariéry, které znemožňují přiměřené porozumění nebo spolupráci, neochota účastnit se studie nebo subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (zkušebního lékaře) neměly studie zúčastnit
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, kromě paracetamolu, kyseliny acetylsalicylové a vitamínů (ale včetně megadávkové vitamínové terapie, jak posoudil zkoušející (zkušební lékař)) během 2 týdnů před hodnocením
  • Jakýkoli stav, který by narušoval účast ve studii nebo hodnocení výsledků podle posouzení zkoušejícího (lékaře).
  • Subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy dolních končetin nebo s častým výskytem hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných 1. stupně podle posouzení zkoušejícího (zkušebního lékaře)
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilizováni, kteří nebo jejichž partnerky nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe)
  • Výchozí (screening) hladina kalcitoninu vyšší nebo rovna 50 ng/l
  • Trpět život ohrožujícím onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IDegLira
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti možných léčebných sekvencí. Jedna dávka, podaná subkutánně (pod kůži) při třech samostatných dávkovacích návštěvách.
Aktivní komparátor: IDeg
Lék: inzulín degludek
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti možných léčebných sekvencí. Jedna dávka, podaná subkutánně (pod kůži) při třech samostatných dávkovacích návštěvách.
Aktivní komparátor: Lira
Lék: liraglutid
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti možných léčebných sekvencí. Jedna dávka, podaná subkutánně (pod kůži) při třech samostatných dávkovacích návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu degludeku na čase
Časové okno: od 0 do nekonečna hodin po podání zkušebního produktu
od 0 do nekonečna hodin po podání zkušebního produktu
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace liraglutidu na čase
Časové okno: od 0 do nekonečna hodin po podání zkušebního produktu
od 0 do nekonečna hodin po podání zkušebního produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu degludeku na čase
Časové okno: od 0 do 120 hodin po podání zkušebního produktu
od 0 do 120 hodin po podání zkušebního produktu
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace liraglutidu na čase
Časové okno: od 0 do 72 hodin po podání zkušebního produktu
od 0 do 72 hodin po podání zkušebního produktu
Maximální koncentrace inzulinu degludek
Časové okno: od 0 do 120 hodin po podání zkušebního produktu
od 0 do 120 hodin po podání zkušebního produktu
Maximální koncentrace liraglutidu
Časové okno: od 0 do 72 hodin po podání zkušebního produktu
od 0 do 72 hodin po podání zkušebního produktu
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Ode dne 0 do 7-14 dnů po podání třetího zkušebního přípravku
Ode dne 0 do 7-14 dnů po podání třetího zkušebního přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9068-3871
  • 2010-021190-36 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1119-2417 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení