Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Insulin Degludec/Liraglutid (A3) hos raske forsøgspersoner

1. oktober 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg for at undersøge farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af insulin Degludec/Liraglutid (A3) sammenlignet med insulin Degludec og Liraglutid hos raske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne biotilgængeligheden af ​​insulin degludec og liraglutid, når de administreres enten kombineret eller som separate administrationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet)
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20,0 og 27,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Kropsvægt mellem 75 kg og 90 kg (begge inklusive)
  • Fastende plasmaglukose under 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
  • Tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer andre forsøgsprodukter inden for de sidste 3 måneder før dosering i dette forsøg
  • Donation af blod eller plasma inden for den seneste måned eller over 500 ml inden for de 3 måneder forud for screening (prøvestart) eller kirurgi eller traumer med mere end 500 ml blodtab inden for de 3 måneder forud for screening
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af kræft eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, diabetes, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser, der kan have indflydelse på forsøget, som f. bedømt af efterforskeren (forsøgslægen)
  • Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi, lipider, urinanalyse eller koagulationsscreeningstest, som bedømt af investigator (forsøgslæge)
  • Kendt hepatitis eller kendt bærer af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer, eller et positivt resultat af testen for HIV (humant immundefektvirus) antistoffer og antigen
  • Familie eller personlig historie med MEN2 (multipel endokrin neoplasi syndrom type 2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (FMTC)
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Rygliggende blodtryk ved screening, efter hvile i 5 minutter, uden for området 90-140 mmHg systolisk eller 50-90 mmHg diastolisk (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling på et andet screeningsbesøg viser værdier inden for området , kan forsøgspersonen inkluderes i forsøget) eller hvilepuls uden for området 40-90 bpm
  • Klinisk signifikant abnormt EKG (elektrokardiogram) ved screening (forsøgsstart)
  • Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug, eller et positivt resultat af urinstofscreeningen eller alkoholudåndingstesten, eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl eller pilsner, et glas vin eller 20 ml spiritus)
  • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen og ude af stand til at holde sig fra at ryge i de interne perioder
  • Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer, som udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, uvilje til at deltage i forsøget eller emner, som efter Investigator (prøvelæge) ikke bør deltage i forsøget
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, undtagen paracetamol, acetylsalicylsyre og vitaminer (men inklusive mega-dosis vitaminterapi, som vurderet af investigator (prøvelæge)) inden for 2 uger før forsøget
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater, som vurderet af investigator (forsøgslæge)
  • Forsøgspersoner med en anamnese med dyb venetrombose i benene eller med hyppig forekomst af dyb venetrombose hos 1. grads slægtninge som vurderet af investigator (forsøgslæge)
  • Mænd, der er seksuelt aktive og ikke kirurgisk steriliserede, som eller hvis partner ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Baseline (screening) calcitoninniveau over eller lig med 50 ng/L
  • Lider af en livstruende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDegLira
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til én ud af seks mulige behandlingssekvenser. Enkelt dosis, administreret subkutant (under huden) ved tre separate doseringsbesøg.
Aktiv komparator: IDeg
Medicin: insulin degludec
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til én ud af seks mulige behandlingssekvenser. Enkelt dosis, administreret subkutant (under huden) ved tre separate doseringsbesøg.
Aktiv komparator: Lira
Medicin: liraglutid
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til én ud af seks mulige behandlingssekvenser. Enkelt dosis, administreret subkutant (under huden) ved tre separate doseringsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Området under insulin degludec koncentration-tid kurve
Tidsramme: fra 0-uendeligt timer efter indgivelse af prøveprodukt
fra 0-uendeligt timer efter indgivelse af prøveprodukt
Arealet under liraglutid koncentration-tid kurve
Tidsramme: fra 0-uendeligt timer efter indgivelse af prøveprodukt
fra 0-uendeligt timer efter indgivelse af prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Området under insulin degludec koncentration-tid kurve
Tidsramme: fra 0-120 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
fra 0-120 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Arealet under liraglutid koncentration-tid kurve
Tidsramme: fra 0-72 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
fra 0-72 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Maksimal koncentration af insulin degludec
Tidsramme: fra 0-120 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
fra 0-120 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Maksimal koncentration af liraglutid
Tidsramme: fra 0-72 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
fra 0-72 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra dag 0 til 7-14 dage efter 3. forsøgsproduktadministration
Fra dag 0 til 7-14 dage efter 3. forsøgsproduktadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9068-3871
  • 2010-021190-36 (EudraCT nummer)
  • U1111-1119-2417 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger