Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja insuliny Degludec/Liraglutyd (A3) u zdrowych osób

1 października 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji insuliny Degludec/Liraglutyd (A3) w porównaniu z insuliną Degludec i liraglutydem u zdrowych osób

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest porównanie biodostępności insuliny degludec i liraglutydu przy podawaniu w skojarzeniu lub w oddzielnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 27,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Masa ciała od 75 kg do 90 kg (włącznie)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innych badanych produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dawkowaniem w tym badaniu
  • Oddanie jakiejkolwiek krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (rozpoczęcie próby) lub operacja lub uraz z utratą ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Historia lub obecność raka lub jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych, nerek, wątroby, żołądkowo-jelitowych, hormonalnych, cukrzycowych, hematologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, które mogą mieć wpływ na badanie, jak oceniany przez Badacza (lekarza procesowego)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii, lipidów, analizy moczu lub układu krzepnięcia, według oceny badacza (lekarza prowadzącego badanie)
  • Znane zapalenie wątroby lub znane nosiciele antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał i antygenu HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności)
  • Rodzinna lub osobista historia MEN2 (zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2) lub rodzinny rak rdzeniasty tarczycy (FMTC)
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, po odpoczynku przez 5 min, poza zakresem 90-140 mmHg skurczowe lub 50-90 mmHg rozkurczowe (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym, jeśli powtórny pomiar podczas drugiej wizyty przesiewowej wykaże wartości w zakresie , badany może zostać włączony do badania) lub tętno spoczynkowe poza zakresem 40-90 uderzeń na minutę
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG (elektrokardiogram) podczas badania przesiewowego (początek próby)
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii lub dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu, lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu odpowiada około 250 ml piwa lub jasnego piwa, jedna szklanka wina lub 20 ml spirytusu)
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie i niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas przerw w firmie
  • Niezdolność umysłowa lub bariery językowe, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę, niechęć do udziału w badaniu lub osoby, które zdaniem Badacza (lekarza prowadzącego badanie) nie powinny brać udziału w badaniu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i witamin (ale w tym terapii witaminowej w dużych dawkach, zgodnie z oceną Badacza (lekarza prowadzącego badanie)) w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Jakikolwiek stan, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników, według oceny badacza (lekarza biorącego udział w badaniu)
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich nóg w wywiadzie lub z częstym występowaniem zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych 1. stopnia w ocenie badacza (lekarza prowadzącego badanie)
  • Mężczyźni aktywni seksualnie i nie wysterylizowani chirurgicznie, którzy lub których partner nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne prawo lub praktykę)
  • Wyjściowy (przesiewowy) poziom kalcytoniny powyżej lub równy 50 ng/l
  • Cierpi na chorobę zagrażającą życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IDegLira
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu możliwych sekwencji leczenia. Pojedyncza dawka, podawana podskórnie (pod skórę) podczas trzech oddzielnych wizyt.
Aktywny komparator: IDeg
Lek: insulina degludec
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu możliwych sekwencji leczenia. Pojedyncza dawka, podawana podskórnie (pod skórę) podczas trzech oddzielnych wizyt.
Aktywny komparator: Lira
Lek: liraglutyd
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu możliwych sekwencji leczenia. Pojedyncza dawka, podawana podskórnie (pod skórę) podczas trzech oddzielnych wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny degludec od czasu
Ramy czasowe: od 0 do nieskończoności godzin po podaniu produktu próbnego
od 0 do nieskończoności godzin po podaniu produktu próbnego
Pole pod krzywą stężenie liraglutydu w funkcji czasu
Ramy czasowe: od 0 do nieskończoności godzin po podaniu produktu próbnego
od 0 do nieskończoności godzin po podaniu produktu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny degludec od czasu
Ramy czasowe: od 0-120 godzin po podaniu produktu próbnego
od 0-120 godzin po podaniu produktu próbnego
Pole pod krzywą stężenie liraglutydu w funkcji czasu
Ramy czasowe: od 0-72 godzin po podaniu produktu próbnego
od 0-72 godzin po podaniu produktu próbnego
Maksymalne stężenie insuliny degludec
Ramy czasowe: od 0-120 godzin po podaniu produktu próbnego
od 0-120 godzin po podaniu produktu próbnego
Maksymalne stężenie liraglutydu
Ramy czasowe: od 0-72 godzin po podaniu produktu próbnego
od 0-72 godzin po podaniu produktu próbnego
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 7-14 dni po podaniu 3-go produktu próbnego
Od dnia 0 do 7-14 dni po podaniu 3-go produktu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9068-3871
  • 2010-021190-36 (Numer EudraCT)
  • U1111-1119-2417 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami