Bezpečnost a snášenlivost inzulinu degludec/liraglutid (A3) u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 27,0 kg/m^2 (oba včetně)
• Tělesná hmotnost mezi 75 kg a 90 kg (oba včetně)
• Hladina glukózy v plazmě nalačno pod 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
• Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná
• Předchozí účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jiné hodnocené přípravky během posledních 3 měsíců před podáním dávky v této studii
• Darování jakékoli krve nebo plazmy za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem (zahájení zkoušky) nebo chirurgický zákrok nebo trauma se ztrátou více než 500 ml krve během 3 měsíců před screeningem
• Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, diabetu, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných poruch, které by mohly mít dopad na studii, např. posouzeno vyšetřovatelem (zkušebním lékařem)
• Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, lipidové, močové nebo koagulační screeningové testy podle posouzení zkoušejícího (zkušebního lékaře)
• Známá hepatitida nebo známý nosič povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C nebo pozitivní výsledek testu na protilátky a antigen HIV (virus lidské imunodeficience).
• Rodinná nebo osobní anamnéza MEN2 (syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2) nebo familiární medulární karcinom štítné žlázy (FMTC)
• Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
• Krevní tlak vleže při screeningu, po 5 minutovém klidu, mimo rozsah 90-140 mmHg systolický nebo 50-90 mmHg diastolický (kromě hypertenze bílého pláště; pokud tedy opakované měření při druhé screeningové návštěvě ukazuje hodnoty v rozmezí , subjekt může být zařazen do studie) nebo klidová srdeční frekvence mimo rozsah 40-90 tepů za minutu
• Klinicky významné abnormální EKG (elektrokardiogram) při screeningu (zahájení studie)
• Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií nebo pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči nebo alkoholového dechového testu nebo konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva nebo ležáku, jedna sklenice vína nebo 20 ml lihoviny)
• Kouříte více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den a nemůžete se zdržet kouření během interních období
• Psychická nezpůsobilost nebo jazykové bariéry, které znemožňují přiměřené porozumění nebo spolupráci, neochota účastnit se studie nebo subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (zkušebního lékaře) neměly studie zúčastnit
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, kromě paracetamolu, kyseliny acetylsalicylové a vitamínů (ale včetně megadávkové vitamínové terapie, jak posoudil zkoušející (zkušební lékař)) během 2 týdnů před hodnocením
• Jakýkoli stav, který by narušoval účast ve studii nebo hodnocení výsledků podle posouzení zkoušejícího (lékaře).
• Subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy dolních končetin nebo s častým výskytem hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných 1. stupně podle posouzení zkoušejícího (zkušebního lékaře)
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilizováni, kteří nebo jejichž partnerky nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe)
• Výchozí (screening) hladina kalcitoninu vyšší nebo rovna 50 ng/l
• Trpět život ohrožujícím onemocněním