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Sicherheit und Verträglichkeit von Insulin Degludec/Liraglutid (A3) bei gesunden Probanden

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Insulin Degludec/Liraglutid (A3) im Vergleich zu Insulin Degludec und Liraglutid bei gesunden Probanden

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Insulin Degludec und Liraglutid zu vergleichen, wenn sie entweder kombiniert oder getrennt verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 27,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Körpergewicht zwischen 75 kg und 90 kg (beide inklusive)
  • Nüchtern-Plasmaglukose unter 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit anderen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung in dieser Studie
  • Spende von Blut oder Plasma im letzten Monat oder mehr als 500 ml innerhalb der 3 Monate vor dem Screening (Studienbeginn) oder Operation oder Trauma mit mehr als 500 ml Blutverlust innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs oder klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, diabetischen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die sich auf die Studie auswirken könnten, wie z beurteilt durch den Ermittler (Studienarzt)
  • Klinisch signifikante abnormale Hämatologie, Biochemie, Lipide, Urinanalyse oder Gerinnungs-Screening-Tests, wie vom Prüfarzt (Studienarzt) beurteilt
  • Bekannte Hepatitis oder bekannter Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder von Hepatitis-C-Antikörpern oder ein positives Ergebnis des Tests auf HIV (Human Immunodeficiency Virus)-Antikörper und -Antigen
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von MEN2 (multiples endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2) oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom (FMTC)
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Blutdruck in Rückenlage beim Screening nach 5 min Ruhe außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg systolisch oder 50–90 mmHg diastolisch (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher, wenn eine wiederholte Messung bei einem zweiten Screening-Besuch Werte innerhalb des Bereichs zeigt , der Proband kann in die Studie aufgenommen werden) oder Ruhepuls außerhalb des Bereichs von 40-90 bpm
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG (Elektrokardiogramm) beim Screening (Studienstart)
  • Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch oder ein positives Ergebnis des Urin-Drogenscreenings oder Alkohol-Atemtests oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier oder Lagerbier, ein Glas). Wein oder 20 ml Spirituosen)
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertig pro Tag und nicht in der Lage, das Rauchen während der Hauszeiten zu unterlassen
  • Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie oder Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (Studienarzt) nicht an der Studie teilnehmen sollten
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Vitaminen (aber einschließlich Megadosis-Vitamintherapie, wie vom Prüfarzt (Studienarzt) beurteilt) innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes (Studienarzt) beeinträchtigen würde
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von tiefer Beinvenenthrombose oder mit häufigem Auftreten von tiefer Beinvenenthrombose bei Verwandten 1. Grades, wie vom Prüfarzt (Studienarzt) beurteilt
  • Sexuell aktive und nicht chirurgisch sterilisierte Männer, die oder deren Partner keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten)
  • Baseline- (Screening-) Calcitoninspiegel über oder gleich 50 ng/L
  • an einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDegLira
Arzneimittel: Insulindegludec/Liraglutid
Die Probanden werden randomisiert einer von sechs möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt. Einzeldosis, subkutan (unter die Haut) bei drei separaten Behandlungsterminen verabreicht.
Aktiver Komparator: IDeg
Arzneimittel: Insulin degludec
Die Probanden werden randomisiert einer von sechs möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt. Einzeldosis, subkutan (unter die Haut) bei drei separaten Behandlungsterminen verabreicht.
Aktiver Komparator: Lira
Arzneimittel: Liraglutid
Die Probanden werden randomisiert einer von sechs möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt. Einzeldosis, subkutan (unter die Haut) bei drei separaten Behandlungsterminen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Insulin degludec
Zeitfenster: von 0-unendlich Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
von 0-unendlich Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Liraglutid
Zeitfenster: von 0-unendlich Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
von 0-unendlich Stunden nach Verabreichung des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Insulin degludec
Zeitfenster: von 0-120 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
von 0-120 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Liraglutid
Zeitfenster: von 0-72 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
von 0-72 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
Höchstkonzentration von Insulin degludec
Zeitfenster: von 0-120 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
von 0-120 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
Maximale Konzentration von Liraglutid
Zeitfenster: von 0-72 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
von 0-72 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 7-14 Tage nach Verabreichung des 3. Versuchsprodukts
Von Tag 0 bis 7-14 Tage nach Verabreichung des 3. Versuchsprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9068-3871
  • 2010-021190-36 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1119-2417 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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