Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MINI-AMI: Minimalizace velikosti infarktu pomocí Impella 2.5 po PCI pro akutní infarkt myokardu (MINI-AMI)

29. dubna 2019 aktualizováno: Abiomed Inc.

MINI-AMI: Minimalizace velikosti infarktu pomocí systému IMPELLA® 2.5 po PCI pro akutní infarkt myokardu

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti na více místech k posouzení potenciální role systému IMPELLA® 2.5 při snižování velikosti infarktu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda doplňkové použití systému IMPELLA® 2.5 po dobu 24 hodin po primární PCI pro STEMI má potenciál omezit infarkt rizikového myokardu ve srovnání s primární PCI s rutinní péčí po PCI ( Standartní péče). Tato studie je studií proveditelnosti. Hlavním cílem je proto identifikovat trendy ve výsledcích účinnosti na základě zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) mezi randomizovanými léčebnými rameny (rameno Impella porovnávalo standardní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Akutní přední STEMI s elevací ST segmentu ≥ 2 mm u 2 nebo více sousedících předních svodů nebo celkem ≥ 4 mm v předních svodech, NEBO, Large Inferior STEMI s elevací ST segmentu ≥ 2 mm u 2 nebo více dolních svodů A BUĎ elevace ST-segmentu ≥1 mm ve V1 NEBO ≥1 mm deprese ST-segmentu u ≥2 sousedících předních svodů (V1-V3)
  • Primární PCI provedena do 5 hodin od nástupu příznaků
  • Pacient podstupující urgentní primární PCI jedné léze viníka v jedné velké nativní epikardiální koronární cévě
  • Úspěšná revaskularizace nativní koronární tepny s TIMI Flow Grade 3 na konci PCI

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava vyžadující KPR do 24 hodin před zařazením
  • Současný kardiogenní šok
  • Blok levé větve svazku (nový nebo starý)
  • Fibrilace síní
  • Známá historie předchozího MI
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny
  • Známý nástěnný trombus v levé komoře nebo kontraindikace levé ventrikulografie
  • Přítomnost mechanické aortální chlopně
  • Zdokumentovaná přítomnost středně těžké až těžké aortální stenózy nebo středně těžké až těžké aortální insuficience.
  • Známá anamnéza těžké dysfunkce ledvin.
  • Známá kontraindikace k MRI (implantované kovové nebo magneticky aktivované zařízení; klaustrofobie, neschopnost zadržet dech na 15 sekund).
  • Nedávná (během 1 měsíce) mrtvice nebo TIA v anamnéze
  • Krvácející diatéza v anamnéze nebo známá koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítnutí krevní transfuze.
  • Podání fibrinolytické terapie do 24 hodin
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek: heparin, vepřové maso nebo výrobky z vepřového masa; Aspirin, všechny následující: klopidogrel, tiklopidin, prasugrel
  • Kontrastní látky Účast na aktivní léčbě nebo následné fázi jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Těžké periferní arteriální obstrukční onemocnění, které by zabránilo umístění systému IMPELLA®
  • Požadavek na léčbu dvou nebo více viníkových cév během primární PCI nebo plán na etapovou koronární revaskularizaci (PCI nebo CABG) během následujících 30 dnů.
  • Neschopnost umístit Impella do 6 hodin od nástupu příznaků, měl by být pacient randomizován do této větve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Standartní péče
Pacienti v kontrolní větvi budou léčeni standardní péčí o pacienty po PCI STEMI v souladu s ACC/AHA Guidelines z roku 2004 pro management pacientů s infarktem myokardu s elevací ST.
Jiný: Standardní péče (kontrola)
Standardní péče o pacienty se STEMI po PCI podle pokynů ACC/AHA
EXPERIMENTÁLNÍ: Impella 2.5
24hodinová podpora s Impella 2.5 po PCI pro akutní infarkt myokardu.
Přístroj: Podpora Impella 2.5
Pacienti zařazení do ramene Impella dostanou 24 hodin po PCI hemodynamickou podporu pomocí Impella 2.5
Ostatní jména:
  • Impella LP 2.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: 3-5 dní po infarktu
Velikost infarktu (stanovená srdeční MRI 3-5 dní po infarktu).
3-5 dní po infarktu
Nebyla shromážděna žádná data pro primární nebo sekundární body
Časové okno: Nebyla shromážděna žádná data pro primární nebo sekundární parametry
Nebyla shromážděna žádná data pro primární nebo sekundární parametry

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: 90 dní
Hodnocení velikosti infarktu a remodelačních charakteristik 90 dnů po infarktu.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MINI-AMI G100286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení