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MINI-AMI: Minimierung der Infarktgröße mit Impella 2.5 nach PCI bei akutem Myokardinfarkt (MINI-AMI)

29. April 2019 aktualisiert von: Abiomed Inc.

MINI-AMI: Minimierung der Infarktgröße mit dem IMPELLA® 2.5-System nach PCI bei akutem Myokardinfarkt

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der potenziellen Rolle des IMPELLA® 2.5-Systems bei der Reduzierung der Infarktgröße bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die zusätzliche Verwendung des IMPELLA® 2.5-Systems für 24 Stunden nach der primären PCI für STEMI das Potenzial hat, den Infarkt des Risikomyokards im Vergleich zur primären PCI mit routinemäßiger Post-PCI-Versorgung zu begrenzen ( Pflegestandard). Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie. Daher besteht das Hauptziel darin, Trends bei den auf der kardialen Magnetresonanztomographie (MRT) basierenden Wirksamkeitsergebnissen zwischen den randomisierten Behandlungsarmen (Impella-Arm im Vergleich zur Standardbehandlung) zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Akuter anteriorer STEMI mit ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 oder mehr zusammenhängenden anterioren Ableitungen oder ≥ 4 mm insgesamt in den anterioren Ableitungen ODER, großer inferiorer STEMI mit ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 oder mehr inferioren Ableitungen UND ENTWEDER ≥ 1 mm ST-Streckenhebung in V1 ODER ≥ 1 mm ST-Streckensenkung in ≥ 2 zusammenhängenden anterioren Ableitungen (V1-V3)
  • Primäre PCI innerhalb von 5 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt
  • Patient, der sich einer emergenten primären PCI einer schuldhaften Läsion in einem großen nativen epikardialen Koronargefäß unterzieht
  • Erfolgreiche Revaskularisierung der ursächlichen nativen Koronararterie mit TIMI Flow Grad 3 am Ende der PCI

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand, der eine HLW innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung erfordert
  • Aktueller kardiogener Schock
  • Linker Schenkelblock (neu oder alt)
  • Vorhofflimmern
  • Bekannte Geschichte eines früheren MI
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
  • Bekannter Wandthrombus im linken Ventrikel oder Kontraindikation zur linken Ventrikulographie
  • Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe
  • Dokumentiertes Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Aortenstenose oder einer mittelschweren bis schweren Aorteninsuffizienz.
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Kontraindikation für MRT (implantiertes metallisches oder magnetisch aktiviertes Gerät; Klaustrophobie, Unfähigkeit, den Atem 15 Sekunden lang anzuhalten).
  • Vorgeschichte eines kürzlichen (innerhalb von 1 Monat) Schlaganfalls oder TIA
  • Vorgeschichte von Blutungsneigung oder bekannter Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
  • Verabreichung einer fibrinolytischen Therapie innerhalb von 24 Stunden
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden: Heparin, Schweinefleisch oder Schweinefleischprodukte; Aspirin, Alle der folgenden: Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel
  • Kontrastmittel Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder -geräts.
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Platzierung des IMPELLA® Systems ausschließen würde
  • Notwendigkeit, zwei oder mehr ursächliche Gefäße während der primären PCI zu behandeln oder eine gestufte koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) innerhalb der nächsten 30 Tage zu planen.
  • Unfähigkeit, Impella innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome einzusetzen, sollte der Patient in diesen Arm randomisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Pflegestandard
Patienten im Kontrollarm werden gemäß den ACC/AHA-Richtlinien von 2004 für die Behandlung von Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt mit der Standardbehandlung für Post-PCI STEMI-Patienten behandelt.
Sonstiges: Pflegestandard (Kontrolle)
Standardversorgung für STEMI-Patienten nach PCI aus den ACC/AHA-Richtlinien
EXPERIMENTAL: Impella 2.5
24 Stunden Unterstützung mit der Impella 2.5 Post-PCI bei akutem Myokardinfarkt.
Gerät: Impella 2.5-Unterstützung
Patienten, die in den Impella-Arm eingeschrieben sind, erhalten 24 Stunden hämodynamische Unterstützung nach der PCI mit dem Impella 2.5
Andere Namen:
  • Impella LP 2.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem Infarkt
Infarktgröße (wie durch Herz-MRT 3-5 Tage nach dem Infarkt beurteilt).
3-5 Tage nach dem Infarkt
Es wurden keine Daten für primäre oder sekundäre Enpoints erhoben
Zeitfenster: Es wurden keine Daten für primäre oder sekundäre Endpunkte erhoben
Es wurden keine Daten für primäre oder sekundäre Endpunkte erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Infarktgröße und Umbaueigenschaften 90 Tage nach dem Infarkt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abiomed Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
  • Hauptermittler: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MINI-AMI G100286

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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