Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MINI-AMI: Minimalizace velikosti infarktu pomocí Impella 2.5 po PCI pro akutní infarkt myokardu (MINI-AMI)

29. dubna 2019 aktualizováno: Abiomed Inc.

MINI-AMI: Minimalizace velikosti infarktu pomocí systému IMPELLA® 2.5 po PCI pro akutní infarkt myokardu

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti na více místech k posouzení potenciální role systému IMPELLA® 2.5 při snižování velikosti infarktu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda doplňkové použití systému IMPELLA® 2.5 po dobu 24 hodin po primární PCI pro STEMI má potenciál omezit infarkt rizikového myokardu ve srovnání s primární PCI s rutinní péčí po PCI ( Standartní péče). Tato studie je studií proveditelnosti. Hlavním cílem je proto identifikovat trendy ve výsledcích účinnosti na základě zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) mezi randomizovanými léčebnými rameny (rameno Impella porovnávalo standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Akutní přední STEMI s elevací ST segmentu ≥ 2 mm u 2 nebo více sousedících předních svodů nebo celkem ≥ 4 mm v předních svodech, NEBO, Large Inferior STEMI s elevací ST segmentu ≥ 2 mm u 2 nebo více dolních svodů A BUĎ elevace ST-segmentu ≥1 mm ve V1 NEBO ≥1 mm deprese ST-segmentu u ≥2 sousedících předních svodů (V1-V3)
  • Primární PCI provedena do 5 hodin od nástupu příznaků
  • Pacient podstupující urgentní primární PCI jedné léze viníka v jedné velké nativní epikardiální koronární cévě
  • Úspěšná revaskularizace nativní koronární tepny s TIMI Flow Grade 3 na konci PCI

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava vyžadující KPR do 24 hodin před zařazením
  • Současný kardiogenní šok
  • Blok levé větve svazku (nový nebo starý)
  • Fibrilace síní
  • Známá historie předchozího MI
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny
  • Známý nástěnný trombus v levé komoře nebo kontraindikace levé ventrikulografie
  • Přítomnost mechanické aortální chlopně
  • Zdokumentovaná přítomnost středně těžké až těžké aortální stenózy nebo středně těžké až těžké aortální insuficience.
  • Známá anamnéza těžké dysfunkce ledvin.
  • Známá kontraindikace k MRI (implantované kovové nebo magneticky aktivované zařízení; klaustrofobie, neschopnost zadržet dech na 15 sekund).
  • Nedávná (během 1 měsíce) mrtvice nebo TIA v anamnéze
  • Krvácející diatéza v anamnéze nebo známá koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítnutí krevní transfuze.
  • Podání fibrinolytické terapie do 24 hodin
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek: heparin, vepřové maso nebo výrobky z vepřového masa; Aspirin, všechny následující: klopidogrel, tiklopidin, prasugrel
  • Kontrastní látky Účast na aktivní léčbě nebo následné fázi jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Těžké periferní arteriální obstrukční onemocnění, které by zabránilo umístění systému IMPELLA®
  • Požadavek na léčbu dvou nebo více viníkových cév během primární PCI nebo plán na etapovou koronární revaskularizaci (PCI nebo CABG) během následujících 30 dnů.
  • Neschopnost umístit Impella do 6 hodin od nástupu příznaků, měl by být pacient randomizován do této větve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Standartní péče
Pacienti v kontrolní větvi budou léčeni standardní péčí o pacienty po PCI STEMI v souladu s ACC/AHA Guidelines z roku 2004 pro management pacientů s infarktem myokardu s elevací ST.
Jiný: Standardní péče (kontrola)
Standardní péče o pacienty se STEMI po PCI podle pokynů ACC/AHA
EXPERIMENTÁLNÍ: Impella 2.5
24hodinová podpora s Impella 2.5 po PCI pro akutní infarkt myokardu.
Přístroj: Podpora Impella 2.5
Pacienti zařazení do ramene Impella dostanou 24 hodin po PCI hemodynamickou podporu pomocí Impella 2.5
Ostatní jména:
  • Impella LP 2.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: 3-5 dní po infarktu
Velikost infarktu (stanovená srdeční MRI 3-5 dní po infarktu).
3-5 dní po infarktu
Nebyla shromážděna žádná data pro primární nebo sekundární body
Časové okno: Nebyla shromážděna žádná data pro primární nebo sekundární parametry
Nebyla shromážděna žádná data pro primární nebo sekundární parametry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: 90 dní
Hodnocení velikosti infarktu a remodelačních charakteristik 90 dnů po infarktu.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINI-AMI G100286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Standardní péče (kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit