Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MINI-AMI: Minimalizacja rozmiaru zawału za pomocą implantu Impella 2.5 po PCI z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (MINI-AMI)

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

MINI-AMI: Minimalizacja rozmiaru zawału dzięki systemowi IMPELLA® 2.5 po PCI z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wykonalności mające na celu ocenę potencjalnej roli systemu IMPELLA® 2.5 w zmniejszaniu rozmiaru zawału u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena, czy wspomagające stosowanie systemu IMPELLA® 2.5 przez 24 godziny po pierwotnej PCI w STEMI może potencjalnie ograniczyć ryzyko zawału mięśnia sercowego w porównaniu z pierwotną PCI z rutynową opieką po PCI ( standard opieki). Niniejsze studium jest studium wykonalności. Dlatego głównym celem jest identyfikacja trendów w wynikach skuteczności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI) między randomizowanymi ramionami leczenia (ramię Impella porównywało standardowe leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Ostry STEMI przedni z uniesieniem odcinka ST o ≥2 mm w 2 lub więcej przylegających przednich odprowadzeniach lub łącznie ≥ 4 mm w przednich odprowadzeniach, LUB, duży STEMI dolny z uniesieniem odcinka ST o ≥2 mm w 2 lub więcej odprowadzeniach dolnych ORAZ ≥1 mm uniesienie odcinka ST w V1 LUB ≥1 mm obniżenie odcinka ST w ≥2 przylegających przednich odprowadzeniach (V1-V3)
  • Pierwotna PCI wykonywana w ciągu 5 godzin od wystąpienia objawów
  • Pacjent poddawany pierwotnej PCI w trybie nagłym z powodu jednej zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie jednego głównego nasierdziowego naczynia wieńcowego
  • Skuteczna rewaskularyzacja natywnej tętnicy wieńcowej winowajcy z oceną TIMI Flow Grade 3 na końcu PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia wymagające RKO w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • Obecny wstrząs kardiogenny
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (nowy lub stary)
  • Migotanie przedsionków
  • Znana historia wcześniejszego MI
  • Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Znana skrzeplina przyścienna w lewej komorze lub przeciwwskazanie do lewej komory serca
  • Obecność mechanicznej zastawki aortalnej
  • Udokumentowana obecność umiarkowanego do ciężkiego zwężenia aorty lub umiarkowanej do ciężkiej niewydolności aorty.
  • Znana historia ciężkiej dysfunkcji nerek.
  • Znane przeciwwskazania do MRI (wszczepione urządzenie metalowe lub aktywowane magnetycznie; klaustrofobia, niemożność wstrzymania oddechu na 15 sekund).
  • Historia niedawnego (w ciągu 1 miesiąca) udaru mózgu lub TIA
  • Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym trombocytopenii wywołanej heparyną) lub odmowy transfuzji krwi.
  • Podanie terapii fibrynolitycznej w ciągu 24 godzin
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na którykolwiek z poniższych: Heparyna, wieprzowina lub produkty wieprzowe; aspiryna, wszystkie z następujących: klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel
  • Środki kontrastowe Udział w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu.
  • Ciężka niedrożność tętnic obwodowych, która uniemożliwiałaby wszczepienie systemu IMPELLA®
  • Konieczność leczenia dwóch lub więcej naczyń winowajczych podczas pierwotnej PCI lub planowanie stopniowej rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG) w ciągu najbliższych 30 dni.
  • Niemożność założenia implantu Impella w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do tego ramienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Standard opieki
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą leczeni zgodnie ze standardową opieką dla pacjentów po PCI ze STEMI, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2004 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Inny: Standard opieki (kontrola)
Standardowa opieka nad pacjentami ze STEMI po PCI zgodnie z wytycznymi ACC/AHA
EKSPERYMENTALNY: Impella 2.5
24-godzinne wsparcie Impella 2.5 po PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego.
Urządzenie: Obsługa Impelli 2.5
Pacjenci włączeni do ramienia Impella otrzymają 24-godzinne wsparcie hemodynamiczne po PCI przy użyciu Impella 2.5
Inne nazwy:
  • Impella LP 2.5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 3-5 dni po zawale
Rozmiar zawału (oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca 3-5 dni po zawale).
3-5 dni po zawale
Nie zebrano żadnych danych dla pierwotnych ani drugorzędnych punktów enpoints
Ramy czasowe: Nie zebrano żadnych danych dotyczących pierwotnych ani wtórnych punktów enpoint
Nie zebrano żadnych danych dotyczących pierwotnych ani wtórnych punktów enpoint

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena wielkości zawału i charakterystyki przebudowy po 90 dniach od zawału.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abiomed Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
  • Główny śledczy: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MINI-AMI G100286

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami