Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MINI-AMI: riduzione al minimo delle dimensioni dell'infarto con Impella 2.5 in seguito a PCI per infarto miocardico acuto (MINI-AMI)

29 aprile 2019 aggiornato da: Abiomed Inc.

MINI-AMI: riduzione al minimo delle dimensioni dell'INfarto con il sistema IMPELLA® 2.5 in seguito a PCI per infarto miocardico acuto

Uno studio di fattibilità multicentrico prospettico, randomizzato e controllato per valutare il ruolo potenziale del sistema IMPELLA® 2.5 nella riduzione delle dimensioni dell'infarto nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso aggiuntivo del sistema IMPELLA® 2.5 per 24 ore dopo PCI primario per STEMI abbia il potenziale per limitare l'infarto del miocardio a rischio rispetto al PCI primario con cure post-PCI di routine ( standard di sicurezza). Questo studio è uno studio di fattibilità. Pertanto, l'obiettivo principale è identificare le tendenze nei risultati di efficacia basati sulla risonanza magnetica cardiaca (MRI) tra i bracci di trattamento randomizzati (braccio Impella rispetto allo standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • STEMI anteriore acuto con ≥2 mm di elevazione del segmento ST in 2 o più derivazioni anteriori contigue o ≥ 4 mm in totale nelle derivazioni anteriori, OPPURE, STEMI grande inferiore con ≥2 mm di elevazione del segmento ST in 2 o più derivazioni inferiori E ≥1 mm di sopraslivellamento del tratto ST in V1 O ≥1 mm di sottoslivellamento del tratto ST in ≥2 derivazioni anteriori contigue (V1-V3)
  • PCI primario eseguito entro 5 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Paziente sottoposto a PCI primario emergente di una lesione colpevole in un grande vaso coronarico epicardico nativo
  • Rivascolarizzazione riuscita dell'arteria coronarica nativa colpevole con TIMI Flow Grade di 3 alla fine del PCI

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco che richieda RCP entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Shock cardiogeno in corso
  • Blocco di diramazione fascio sinistro (nuovo o vecchio)
  • Fibrillazione atriale
  • Storia nota di MI precedente
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Trombo murale noto nel ventricolo sinistro o controindicazione alla ventricolografia sinistra
  • Presenza di una valvola aortica meccanica
  • Presenza documentata di stenosi aortica da moderata a grave o insufficienza aortica da moderata a grave.
  • Storia nota di grave disfunzione renale.
  • Controindicazione nota alla risonanza magnetica (dispositivo metallico o attivato magneticamente impiantato; claustrofobia, incapacità di trattenere il respiro per 15 secondi).
  • Storia di recente (entro 1 mese) ictus o TIA
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  • Somministrazione di terapia fibrinolitica entro 24 ore
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti: eparina, carne di maiale o prodotti a base di carne di maiale; Aspirina, Tutti i seguenti: Clopidogrel, Ticlopidina, Prasugrel
  • Mezzi di contrasto Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Malattia ostruttiva arteriosa periferica grave che precluderebbe il posizionamento del sistema IMPELLA®
  • Necessità di trattare due o più vasi colpevoli durante il PCI primario o pianificare la rivascolarizzazione coronarica in fasi (PCI o CABG) entro i successivi 30 giorni.
  • L'impossibilità di posizionare Impella entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi, il paziente dovrebbe essere randomizzato a questo braccio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SHAM_COMPARATORE: Standard di sicurezza
I pazienti nel braccio di controllo saranno trattati con lo standard di cura per i pazienti STEMI post-PCI in conformità con le Linee guida ACC/AHA 2004 per la gestione dei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
Altro: Standard di cura (Controllo)
Cure standard per i pazienti con STEMI post-PCI dalle linee guida ACC/AHA
SPERIMENTALE: Impella 2.5
24 ore di supporto con Impella 2.5 post-PCI per infarto miocardico acuto.
Dispositivo: Supporto Impella 2.5
I pazienti arruolati nel braccio Impella riceveranno 24 ore di supporto emodinamico post-PCI utilizzando Impella 2.5
Altri nomi:
  • ImpellaLP 2.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'infarto
Dimensione dell'infarto (valutata mediante risonanza magnetica cardiaca a 3-5 giorni dopo l'infarto).
3-5 giorni dopo l'infarto
Non sono stati raccolti dati per enpoint primari o secondari
Lasso di tempo: Non sono stati raccolti dati per enpoint primari o secondari
Non sono stati raccolti dati per enpoint primari o secondari

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione delle dimensioni dell'infarto e delle caratteristiche di rimodellamento a 90 giorni dopo l'infarto.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abiomed Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
  • Investigatore principale: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MINI-AMI G100286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni