Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a trastuzumab s týdenním paklitaxelem následovaný po operaci enkapsulovaným liposomálním doxorubicinem, cyklofosfamidem a trastuzumabem jako adjuvantní léčba po operaci u žen s rakovinou prsu Her2+

23. března 2011 aktualizováno: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevacizumab a trastuzumab s paklitaxelem u žen s rakovinou prsu Her2+ Týdenní paklitaxel následovaný po operaci zapouzdřeným liposomálním doxorubicinem, cyklofosfamidem a trastuzumabem jako adjuvantní léčba po operaci u žen s rakovinou prsu Her2+

Účelem této studie je zjistit účinnost kombinované terapie Bevacizumab, trastuzumab a paklitaxel v neoadjuvantní léčbě u pacientek s karcinomem prsu HER 2+ s následnou operací a adjuvantní terapií (cyklofosfamid, trastuzumab a doxorubicin liposomální).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noelia Martinez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29600
        • Nábor
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Perez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Pacientka před nebo po menopauze s histologicky potvrzeným stavem karcinomu prsu II nebo III, Her2+ potvrzeným technikou FISH.
  • Léze větší než 2 cm.
  • očekávaná délka života > 12 týdnů.
  • Normální srdeční funkce (LVEF>55 %)
  • Pacient by měl dát svůj podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií.
  • Předchozí léčba inhibitory HER2 nebo VEGF.
  • Plicní onemocnění nekontrolované.
  • Hypertenze nekontrolovaná (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg) nebo významné kardiovaskulární onemocnění (CVA/cerebrální krvácení (6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční onemocnění ≥ NYHA 2 nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky.
  • Předchůdci koagulopatie nebo klinicky významné trombózy.
  • Velká operace, otevřená biopsie nebo významné trauma 28 dní před zařazením do studie nebo plánovaná velká operace během studie.
  • Periferní neuropatie > CTC 2 při zařazení.
  • Změněná funkce ledvin a. Kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 mmol/l. b. Proteinurie > 2+ s reaktivní tyčinkou (měrkou). Při screeningu proteinurie 2+ musí sběr 24h moči vykazovat hodnotu bílkovin 1 g/24h.
  • Denní chronická léčba kortikosteroidy
  • Denní chronická léčba aspirinem (> 325 mg/den) nebo klopidogrelem (> 75 mg/den)
  • Předcházející nebo dědičné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení.
  • Předcházející břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před zařazením.
  • Aktivní infekce k léčbě iv antibiotiky
  • Neléčí se vážné zranění, peptický vřed nebo zlomenina kosti.
  • Těhotná nebo aktivní sexuální pacientka, která nepoužívá antikoncepční metody. nebo kojící žena
  • Současná nebo nedávná léčba jiným hodnoceným léčivým přípravkem nebo účast v jiné klinické studii (30 dní před zařazením)
  • Do studie byl do 5 let zařazen další primární nádor (včetně primárních mozkových nádorů), kromě in situ karcinomu děložního čípku, kožního spinocelulárního karcinomu, oba pokud jsou vhodně léčeny, nebo karcinomu bazálních buněk kůže, pokud je kontrolován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab, Trastuzumab, Paklitaxel, Cyklofosfamid, Myocet
Lék: Bevacizumab, Trastuzumab, Paklitaxel, Cyklofosfamid, Myocet

Neoadjuvantní dávky (12 týdnů):

Bevacizumab: 15 mg/kg každé 3 týdny Trastuzumab: 4 mg/kg (první dávka) – 2 mg/kg každý týden. Paklitaxel: 80 mg/m2 každý týden.

Adjuvantní dávky:

Trastuzumab: 8 mg/kg (první dávka) – 6 mg/kg každé 3 týdny (nejméně 9 měsíců) Cyklofosfamid: 600 mg/m2 každé 3 týdny (9 měsíců) Doxorubicin Liposomal: 50 mg/m2 každé 3 týdny (3 měsíce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Patologická odpověď v prsu a axile
Časové okno: Průměr 16 týdnů
Průměr 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit nádorové markery jako potenciální prediktory patologické odpovědi
Časové okno: výchozí a 16týdenní průměr
výchozí a 16týdenní průměr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVANTHER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení