Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a trastuzumab s týdenním paklitaxelem následovaný po operaci enkapsulovaným liposomálním doxorubicinem, cyklofosfamidem a trastuzumabem jako adjuvantní léčba po operaci u žen s rakovinou prsu Her2+

23. března 2011 aktualizováno: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevacizumab a trastuzumab s paklitaxelem u žen s rakovinou prsu Her2+ Týdenní paklitaxel následovaný po operaci zapouzdřeným liposomálním doxorubicinem, cyklofosfamidem a trastuzumabem jako adjuvantní léčba po operaci u žen s rakovinou prsu Her2+

Účelem této studie je zjistit účinnost kombinované terapie Bevacizumab, trastuzumab a paklitaxel v neoadjuvantní léčbě u pacientek s karcinomem prsu HER 2+ s následnou operací a adjuvantní terapií (cyklofosfamid, trastuzumab a doxorubicin liposomální).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noelia Martinez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29600
        • Nábor
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Perez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Pacientka před nebo po menopauze s histologicky potvrzeným stavem karcinomu prsu II nebo III, Her2+ potvrzeným technikou FISH.
  • Léze větší než 2 cm.
  • očekávaná délka života > 12 týdnů.
  • Normální srdeční funkce (LVEF>55 %)
  • Pacient by měl dát svůj podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií.
  • Předchozí léčba inhibitory HER2 nebo VEGF.
  • Plicní onemocnění nekontrolované.
  • Hypertenze nekontrolovaná (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg) nebo významné kardiovaskulární onemocnění (CVA/cerebrální krvácení (6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční onemocnění ≥ NYHA 2 nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky.
  • Předchůdci koagulopatie nebo klinicky významné trombózy.
  • Velká operace, otevřená biopsie nebo významné trauma 28 dní před zařazením do studie nebo plánovaná velká operace během studie.
  • Periferní neuropatie > CTC 2 při zařazení.
  • Změněná funkce ledvin a. Kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 mmol/l. b. Proteinurie > 2+ s reaktivní tyčinkou (měrkou). Při screeningu proteinurie 2+ musí sběr 24h moči vykazovat hodnotu bílkovin 1 g/24h.
  • Denní chronická léčba kortikosteroidy
  • Denní chronická léčba aspirinem (> 325 mg/den) nebo klopidogrelem (> 75 mg/den)
  • Předcházející nebo dědičné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení.
  • Předcházející břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před zařazením.
  • Aktivní infekce k léčbě iv antibiotiky
  • Neléčí se vážné zranění, peptický vřed nebo zlomenina kosti.
  • Těhotná nebo aktivní sexuální pacientka, která nepoužívá antikoncepční metody. nebo kojící žena
  • Současná nebo nedávná léčba jiným hodnoceným léčivým přípravkem nebo účast v jiné klinické studii (30 dní před zařazením)
  • Do studie byl do 5 let zařazen další primární nádor (včetně primárních mozkových nádorů), kromě in situ karcinomu děložního čípku, kožního spinocelulárního karcinomu, oba pokud jsou vhodně léčeny, nebo karcinomu bazálních buněk kůže, pokud je kontrolován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab, Trastuzumab, Paklitaxel, Cyklofosfamid, Myocet
Lék: Bevacizumab, Trastuzumab, Paklitaxel, Cyklofosfamid, Myocet

Neoadjuvantní dávky (12 týdnů):

Bevacizumab: 15 mg/kg každé 3 týdny Trastuzumab: 4 mg/kg (první dávka) – 2 mg/kg každý týden. Paklitaxel: 80 mg/m2 každý týden.

Adjuvantní dávky:

Trastuzumab: 8 mg/kg (první dávka) – 6 mg/kg každé 3 týdny (nejméně 9 měsíců) Cyklofosfamid: 600 mg/m2 každé 3 týdny (9 měsíců) Doxorubicin Liposomal: 50 mg/m2 každé 3 týdny (3 měsíce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická odpověď v prsu a axile
Časové okno: Průměr 16 týdnů
Průměr 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit nádorové markery jako potenciální prediktory patologické odpovědi
Časové okno: výchozí a 16týdenní průměr
výchozí a 16týdenní průměr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVANTHER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bevacizumab, Trastuzumab, Paklitaxel, Cyklofosfamid, Myocet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit