Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevacizumab e trastuzumab con paclitaxel settimanale seguiti, dopo intervento chirurgico, da doxorubicina liposomiale incapsulata, ciclofosfamide e trastuzumab come trattamento adiuvante dopo intervento chirurgico su donne con carcinoma mammario Her2+

23 marzo 2011 aggiornato da: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevacizumab e Trastuzumab con Paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario Her2+ Paclitaxel settimanale seguito, dopo l'intervento chirurgico, da doxorubicina liposomiale incapsulata, ciclofosfamide e trastuzumab come trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico nelle donne con carcinoma mammario Her2+

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia combinata Bevacizumab, trastuzumab e paclitaxel nella terapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER 2+ seguita da intervento chirurgico e terapia adiuvante (ciclofosfamide, trastuzumab e doxorubicina liposomiale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Noelia Martinez, MD
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29600
        • Reclutamento
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Perez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Paziente in pre o post menopausa con conferma istologica di carcinoma mammario II o III, Her2+ confermata con tecnica FISH.
  • Lesione più grande di 2 cm.
  • aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Funzione cardiaca normale (LVEF>55%)
  • Il paziente deve dare il proprio consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chemioterapico.
  • Precedente trattamento con inibitori HER2 o VEGF.
  • Malattia polmonare non controllata.
  • Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg) o malattia cardiovascolare significativa (CVA/emorragia cerebrale (6 mesi prima dell'inclusione), infarto del miocardio (6 mesi prima dell'inclusione), angina instabile, malattia cardiaca congestizia ≥ NYHA 2 , o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
  • Antecedenti di coagulopatia o trombosi clinicamente significativa.
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o trauma significativo 28 giorni prima dell'inclusione nello studio o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio.
  • Neuropatia periferica > CTC 2 all'inclusione.
  • Funzionalità renale alterata a. Creatinina > 2,0 mg/dL o 177 mmol/L. b.Proteinuria > 2+ con stick reattivo (dipstick). Se si esegue lo screening della proteinuria 2+, la raccolta delle urine delle 24 ore deve mostrare un valore di proteine ​​di 1 g/24 ore.
  • Trattamento cronico quotidiano con corticosteroidi
  • Trattamento cronico giornaliero con aspirina (> 325 mg/die) o clopidogrel (> 75 mg/die)
  • Antecedenti o evidenza ereditaria di diatesi emorragica o coagulopatia con rischio di emorragia.
  • Antecedenti di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Infezione attiva da trattare con antibiotici ev
  • Lesione grave che non guarisce, ulcera peptica o frattura ossea.
  • Paziente incinta o con rapporti sessuali attivi che non utilizzano metodi contraccettivi. o donna che allatta
  • Trattamento in corso o recente con un altro IMP o partecipazione a un altro studio clinico (30 giorni prima dell'inclusione)
  • Un altro tumore primario (compresi i tumori cerebrali primari) entro 5 anni dall'inclusione nello studio, a parte il carcinoma della cervice in situ, il carcinoma squamoso cutaneo, entrambi se opportunamente trattati, o il carcinoma basocellulare della pelle se controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Ciclofosfamide, Myocet
Droga: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Ciclofosfamide, Myocet

Dosi neo-adiuvanti (12 settimane):

Bevacizumab: 15 mg/Kg ogni 3 settimane Trastuzumab: 4 mg/Kg (prima dose) - 2 mg/Kg ogni settimana. Paclitaxel: 80 mg/m2 ogni settimana.

Dosi adiuvanti:

Trastuzumab: 8 mg/Kg (prima dose)- 6 mg/Kg ogni 3 settimane (almeno 9 mesi) Ciclofosfamide: 600 mg/m2 ogni 3 settimane (9 mesi) Doxorubicina liposomiale: 50 mg/m2 ogni 3 settimane (3 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica nel seno e nell'ascella
Lasso di tempo: Media di 16 settimane
Media di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i marcatori tumorali come potenziali predittori della risposta patologica
Lasso di tempo: basale e media di 16 settimane
basale e media di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVANTHER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni