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Bevacizumab und Trastuzumab mit wöchentlichem Paclitaxel, gefolgt von verkapseltem liposomalem Doxorubicin, Cyclophosphamid und Trastuzumab nach der Operation als adjuvante Behandlung nach der Operation bei Frauen mit Her2+-Brustkrebs

23. März 2011 aktualisiert von: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevacizumab und Trastuzumab mit Paclitaxel bei Frauen mit Her2+-Brustkrebs Wöchentliches Paclitaxel, gefolgt nach der Operation von verkapseltem liposomalem Doxorubicin, Cyclophosphamid und Trastuzumab als adjuvante Behandlung nach der Operation bei Frauen mit Her2+-Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Bevacizumab, Trastuzumab und Paclitaxel in der neoadjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs HER 2+ gefolgt von einer Operation und adjuvanter Therapie (Cyclophosphamid, Trastuzumab und Doxorubicin liposomal).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Noelia Martinez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Perez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Patientin vor oder nach der Menopause mit histologischer Bestätigung des Brustkrebsstatus II oder III, Her2+ bestätigt durch FISH-Technik.
  • Läsion größer als 2 cm.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Normale Herzfunktion (LVEF > 55 %)
  • Der Patient sollte seine/ihre unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapiebehandlung.
  • Vorherige Behandlung mit HER2- oder VEGF-Inhibitoren.
  • Lungenerkrankung nicht kontrolliert.
  • Hypertonie nicht kontrolliert (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg) oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (CVA/Hirnblutung (6 Monate vor Einschluss), Myokardinfarkt (6 Monate vor Einschluss), instabile Angina pectoris, kongestive Herzerkrankung ≥ NYHA 2 , oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  • Vorläufer einer Koagulopathie oder einer klinisch signifikanten Thrombose.
  • Größere Operation, offene Biopsie oder signifikantes Trauma 28 Tage vor dem Einschluss in die Studie oder geplante größere Operation während der Studie.
  • Periphere Neuropathie > CTC 2 bei Einschluss.
  • Veränderte Nierenfunktion a. Kreatinin > 2,0 mg/dL oder 177 mmol/L. b. Proteinurie > 2+ mit reaktivem Stick (Messstab). Beim Screening auf Proteinurie 2+ muss die Sammlung des 24h-Urins einen Proteinwert von 1 g/24h aufweisen.
  • Tägliche chronische Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Tägliche chronische Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Clopidogrel (> 75 mg/Tag)
  • Vorgeschichte oder erbliche Hinweise auf Bluterdiathese oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko.
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschluss.
  • Aktive Infektion, die mit iv Antibiotika behandelt werden muss
  • Schwerwiegende Verletzung, die nicht heilt, Magengeschwür oder Knochenbruch.
  • Schwangere oder aktive sexuelle Patientin, die keine Verhütungsmethoden anwendet. oder stillende Frau
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen IMP oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (30 Tage vor Aufnahme)
  • Ein weiterer Primärtumor (einschließlich primärer Hirntumoren) innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss, abgesehen von In-situ-Zervixkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, beide bei entsprechender Behandlung, oder Basalzellkrebs der Haut bei kontrollierter Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyclophosphamid, Myocet
Arzneimittel: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyclophosphamid, Myocet

Neoadjuvante Dosen (12 Wochen):

Bevacizumab: 15 mg/kg alle 3 Wochen Trastuzumab: 4 mg/kg (erste Dosis) – 2 mg/kg jede Woche. Paclitaxel: 80 mg/m2 jede Woche.

Adjuvans-Dosen:

Trastuzumab: 8 mg/kg (erste Dosis) – 6 mg/kg alle 3 Wochen (mindestens 9 Monate) Cyclophosphamid: 600 mg/m2 alle 3 Wochen (9 Monate) Doxorubicin Liposomal: 50 mg/m2 alle 3 Wochen (3 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Reaktion in Brust und Achselhöhle
Zeitfenster: Durchschnittlich 16 Wochen
Durchschnittlich 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Tumormarkern als potenzielle Prädiktoren für die pathologische Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 16-Wochen-Durchschnitt
Baseline und 16-Wochen-Durchschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVANTHER

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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