Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení přínosů postconditioningu u infarktu myokardu s elevacemi ST (STEMI)

22. května 2019 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation

Fáze II klinické studie k vyhodnocení přínosů postconditioningu u STEMI

Tato studie bude hodnotit změnu funkce srdečního svalu od výchozí hodnoty do tří měsíců a dvanácti měsíců u účastníků, kteří mají srdeční záchvat a zcela ucpanou koronární tepnu. Tito jedinci budou randomizováni, aby podstoupili standardní perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA)/stentování k otevření tepny nebo rutinní PTCA/stenting plus po kondicionování. Následná úprava začíná okamžitě po reperfuzi za použití čtyř cyklů třicetisekundových nafouknutí standardním angioplastickým balónkem, po kterých následuje třicetisekundová reperfuze. Vyšetřovatelé předpokládají, že Postconditioning redukuje velikost srdečního infarktu, pokud je použit s úspěšnou primární angioplastikou/stentem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie s jediným centrem zahrnující 140 pacientů randomizovaných do skupiny Post Conditioning + Perkutánní koronární intervence (PCI) versus rutinní PCI během jejich prezentace infarktu myokardu s elevace ST (STEMI, Heart Attack). Protokol Post Conditioning se skládá z provedení čtyř, 30sekundových PTCA (angioplastických) balonkových okluzí, po nichž následuje 30sekundová reperfuze během celkem 4 minut. K prvnímu nafouknutí balónku dochází ihned po zavedení angioplastického vodícího drátu přes překážku v tepně. Podle tohoto protokolu je céva stentována jako součást obvyklé praxe pro léčbu STEMI. Mezi těmito dvěma skupinami se nevyskytnou žádné jiné rozdíly v léčbě a všichni pacienti dostanou obvyklou péči po STEMI. Pacienti v obou skupinách podstoupí MRI srdce 3-5 dní po jejich STEMI pro měření velikosti srdečního infarktu a funkce srdečního svalu, mimo jiné. Pacienti budou podstupovat odběr krve na kreatinkinázu (CK)-MB a troponin I každých 8 hodin po dobu 24 hodin po PCI. Všichni pacienti budou následovat telefonické následné návštěvy za účelem zhodnocení historie a závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) (smrt, recidivující STEMI, opakovaná revaskularizace, arytmie, umístění implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) a hospitalizace pro městnavé srdeční selhání (CHF) ). Všichni pacienti budou muset po dobu trvání studie užívat inhibitory P2Y12 a aspirin. Všichni pacienti budou léčeni inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I), betablokátory a statiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let, < 80 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopný podstoupit cMRl (kardiální magnetickou rezonanci
  • Infarkt s elevací ST segmentu se 100% okluzí hlavní epikardiální cévy (> 2,5 mm)
  • Žádný angiografický důkaz kolaterálního toku distálně od okludované tepny
  • Trvání ischemie mezi 1,0 a 6 hodinami
  • Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) 3 Průtok po PCI

Kritéria vyloučení:

  • Viditelný kolaterální průtok krve do distální vaskulatury uzavřené cévy
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny
  • Předchozí infarkt myokardu s q-vlnou na stejném území
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost podstoupit cMRl
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Anamnéza nedodržování předpisů nebo závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Pacienti s kardiogenním šokem, zástavou srdce, hypotermií při prezentaci
  • Chronická dialýza nebo významná renální insuficience (clearance kreatininu < 35 mI/mm/i .73 m2)
  • TIMI Flow > 0 při prezentaci
  • Ischemický čas > 6 hodin nebo < 1,0 hodiny
  • Přítomnost významného chlopenního onemocnění srdce (>mod aortální stenóza, >2+ mitrální regurgitace)
  • Známá systolická dysfunkce levé komory (Ejekční frakce levé komory < 50 % před STEMI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní PCI
Postup: Standardní primární PCI
Rutinní perkutánní koronární intervence podle klinické indikace.
Experimentální: Postklimatizace + PCI
Postup: Post Conditioning + primární PCI
Kromě perkutánní koronární intervence, jak je klinicky indikováno, čtyři, 30sekundové PTCA balonkové okluze následované 30sekundovou reperfuzí během celkem 4 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu na základním zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (cMRI)
Časové okno: Den 3-5 po PCI
Velikost infarktu byla kvantifikována zpožděnou MRI se zvýšeným kontrastem
Den 3-5 po PCI
Myocardial Salvage Index (MSI) na základní cMRI
Časové okno: Den 3-5 po PCI
Index záchrany myokardu (MSI) byl vypočten pomocí vzorce: MSI = (AAR - Velikost infarktu) / AAR X 100 %, kde kvantitativní odhad rizikového myokardu (AAR) byl měřen jako hyperintenzivní oblast na T2-váženém zobrazení. Měření byla prováděna pomocí softwarového balíku QMass (Medis mc, Raleigh NC) jediným výzkumníkem, který byl vůči léčbě zaslepen. Endokardiální a epikardiální hranice byly manuálně identifikovány a oblasti zájmu (edém nebo jizva) byly automatizovány jako 2 standardní odchylky nad průměrnou hustotou myokardu.
Den 3-5 po PCI
Mikrovaskulární obstrukce (MVO) na základní cMRI
Časové okno: Den 3-5 po PCI
Pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti MVO bylo použito zobrazení s vysokým T1.
Den 3-5 po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální ejekční frakce levé komory
Časové okno: základní linie
základní linie
Velikost infarktu podle vrcholu Troponinu
Časové okno: za prvních 72 hodin po PCI
za prvních 72 hodin po PCI
Velikost infarktu podle vrcholu kreatinkinázy (CK)
Časové okno: během prvních 72 hodin po PCI
během prvních 72 hodin po PCI
Remodelace levé komory (koncový diastolický objem levé komory – LVEDV) měřená pomocí cMRl
Časové okno: základní linie
LVEDV byl definován jako objem krve v levé komoře při konečné zátěži nebo plnění v diastole nebo množství krve v komorách těsně před systolou.
základní linie
Remodelace levé komory (koncový systolický objem levé komory – LVESV) měřená pomocí cMRl
Časové okno: základní linie
LVESV byl definován jako objem krve v levé komoře na konci kontrakce neboli systoly a na začátku plnění nebo diastoly.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • opt004
  • 1R01HL103927-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení