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Studio clinico di fase II per valutare i benefici del postcondizionamento nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

22 maggio 2019 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation

Studio clinico di fase II per valutare i vantaggi del postcondizionamento nello STEMI

Questo studio valuterà il cambiamento nella funzione del muscolo cardiaco dal basale a tre mesi e dodici mesi nei partecipanti che presentano un infarto e un'arteria coronaria completamente occlusa. Questi soggetti saranno randomizzati per ricevere angioplastica coronarica transluminale percutanea standard (PTCA)/Stent per aprire l'arteria o PTCA/Stent di routine più post condizionamento. Il post-condizionamento inizia immediatamente dopo la riperfusione utilizzando quattro cicli di trenta secondi di gonfiaggio con un palloncino per angioplastica standard seguiti da trenta secondi di riperfusione. I ricercatori ipotizzano che il postcondizionamento riduca le dimensioni dell'attacco cardiaco quando utilizzato con angioplastica primaria/stent di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio a centro singolo che ha coinvolto 140 pazienti randomizzati a post condizionamento + intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto a PCI di routine durante la loro presentazione di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI, attacco di cuore). Il protocollo Post Conditioning consiste nell'eseguire quattro occlusioni del palloncino PTCA (angioplastica) di 30 secondi seguite da 30 secondi di riperfusione per un totale di 4 minuti. Il primo gonfiaggio del palloncino avviene immediatamente dopo che un filo guida per angioplastica è stato posizionato attraverso l'ostruzione nell'arteria. Seguendo questo protocollo, la nave viene sottoposta a stent come parte della normale pratica per il trattamento dello STEMI. Non si verificheranno altre differenze di trattamento tra i due gruppi e tutti i pazienti riceveranno le consuete cure post-STEMI. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno una risonanza magnetica cardiaca 3-5 giorni dopo il loro STEMI per la misurazione delle dimensioni dell'attacco cardiaco e della funzione del muscolo cardiaco, tra le altre misure. I pazienti saranno sottoposti a prelievo di sangue per creatina chinasi (CK)-MB e troponina I ogni 8 ore per 24 ore dopo PCI. Tutti i pazienti saranno seguiti da visite telefoniche di follow-up per rivedere la storia e l'evento cardiaco avverso maggiore (MACE) (morte, STEMI ricorrente, rivascolarizzazione ripetuta, aritmie, posizionamento di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) ). Tutti i pazienti dovranno assumere inibitori P2Y12 e aspirina per tutta la durata della sperimentazione. Tutti i pazienti saranno trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I), beta-bloccanti e statine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni, < 80 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di sottoporsi a cMRl (risonanza magnetica cardiaca).
  • Infarto con sopraslivellamento del tratto ST con occlusione del 100% di un grande vaso epicardico (> 2,5 mm)
  • Nessuna evidenza angiografica di flusso collaterale distale all'arteria occlusa
  • Durata ischemica tra 1,0 e 6 ore
  • Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 3 Flusso dopo PCI

Criteri di esclusione:

  • Flusso sanguigno collaterale visibile al sistema vascolare distale del vaso occluso
  • Precedente intervento di innesto di bypass coronarico
  • Pregresso infarto miocardico con onde q nello stesso territorio
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Incapacità di sottoporsi a cMRl
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Storia di non conformità o dipendenza da alcol o droghe
  • Pazienti con shock cardiogeno, arresto cardiaco, ipotermia alla presentazione
  • Dialisi cronica o insufficienza renale significativa (clearance della creatinina < 35 mI/mm/i .73 mq)
  • Flusso TIMI > 0 alla presentazione
  • Tempo ischemico > 6 ore o < 1,0 ore
  • Presenza di cardiopatia valvolare significativa (>mod stenosi aortica, >2+ rigurgito mitralico)
  • Disfunzione sistolica ventricolare sinistra nota (frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% prima dello STEMI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PCI standard
Procedura: PCI primario standard
Intervento coronarico percutaneo di routine come clinicamente indicato.
Sperimentale: Post condizionamento + PCI
Procedura: Post condizionamento + PCI primario
Quattro occlusioni del palloncino PTCA di 30 secondi seguite da 30 secondi di riperfusione per un totale di 4 minuti, oltre all'intervento coronarico percutaneo come clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto sulla risonanza magnetica cardiaca al basale (cMRI)
Lasso di tempo: Giorno 3-5 post-PCI
La dimensione dell'infarto è stata quantificata mediante risonanza magnetica ritardata con mezzo di contrasto
Giorno 3-5 post-PCI
Indice di salvataggio miocardico (MSI) su baseline cMRI
Lasso di tempo: Giorno 3-5 post-PCI
L'indice di salvataggio del miocardio (MSI) è stato calcolato utilizzando la formula: MSI = (AAR - Dimensione dell'infarto) / AAR X 100 % dove la stima quantitativa del miocardio a rischio (AAR) è stata misurata come regione iperintensa sull'imaging pesato in T2. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando il pacchetto software QMass (Medis mc, Raleigh NC) da un singolo ricercatore che era cieco al trattamento. I bordi endocardici ed epicardici sono stati identificati manualmente e le regioni di interesse (edema o cicatrice) sono state automatizzate come 2 deviazioni standard al di sopra della densità media del miocardio.
Giorno 3-5 post-PCI
Ostruzione microvascolare (MVO) su baseline cMRI
Lasso di tempo: Giorno 3-5 post-PCI
L'imaging ad alta T1 è stato utilizzato per la determinazione della presenza o dell'assenza di MVO.
Giorno 3-5 post-PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione globale di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Dimensione dell'infarto in base al picco di troponina
Lasso di tempo: oltre le prime 72 ore post PCI
oltre le prime 72 ore post PCI
Dimensione dell'infarto in base al picco della creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore post PCI
nelle prime 72 ore post PCI
Rimodellamento ventricolare sinistro (volume telediastolico ventricolare sinistro - LVEDV) misurato da cMRl
Lasso di tempo: linea di base
LVEDV è stato definito come il volume di sangue nel ventricolo sinistro al carico finale o al riempimento della diastole o la quantità di sangue nei ventricoli appena prima della sistole.
linea di base
Rimodellamento del ventricolo sinistro (volume sistolico terminale del ventricolo sinistro - LVESV) misurato da cMRl
Lasso di tempo: linea di base
LVESV è stato definito come il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • opt004
  • 1R01HL103927-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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