Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg for at evaluere fordelene ved postkonditionering ved ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

22. maj 2019 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

Fase II klinisk forsøg til evaluering af fordelene ved postkonditionering i STEMI

Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i hjertemuskelfunktionen fra baseline til tre måneder og tolv måneder hos deltagere, som har et hjerteanfald og en fuldstændig tilstoppet koronararterie. Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage standard perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)/stenting for at åbne arterien eller rutinemæssig PTCA/stenting plus postkonditionering. Efterkonditionering begynder umiddelbart efter reperfusion ved brug af fire cyklusser af tredive sekunders oppustninger med en standard angioplastikballon efterfulgt af tredive sekunders reperfusion. Efterforskerne antager, at postkonditionering reducerer størrelsen af ​​hjerteanfaldet, når det bruges med vellykket primær angioplastik/stent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenterstudie, der involverede 140 patienter randomiseret til postkonditionering + perkutan koronar intervention (PCI) versus rutine-PCI under deres ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI, hjerteanfald). Post Conditioning-protokollen består i at udføre fire 30-sekunders PTCA (Angioplasty) ballonokklusioner efterfulgt af 30-sekunders reperfusion over i alt 4 minutter. Den første ballonoppumpning sker umiddelbart efter, at en angioplastisk guidewire er placeret gennem obstruktionen i arterien. Efter denne protokol stentes karret som en del af den sædvanlige praksis for behandling af STEMI. Der vil ikke forekomme andre behandlingsforskelle mellem de to grupper, og alle patienter vil modtage den sædvanlige post-STEMI-behandling. Patienter i begge grupper vil modtage en hjerte-MRI 3-5 dage efter deres STEMI til måling af blandt andet hjerteanfaldsstørrelse og hjertemuskelfunktion. Patienterne vil gennemgå blodprøvetagning for kreatinkinase (CK)-MB og troponin I hver 8. time i 24 timer efter PCI. Alle patienter vil blive fulgt af telefonopfølgningsbesøg for at gennemgå historie og alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) (død, tilbagevendende STEMI, gentagen revaskularisering, arytmier, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) placering og hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt (CHF) ). Alle patienter skal tage P2Y12-hæmmere og aspirin i hele forsøgets varighed. Alle patienter vil blive behandlet med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I), betablokkere og statiner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år, < 80 år
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at gennemgå cMRl (cardiac magnetic resonance imaging
  • ST-segment elevationsinfarkt med 100 % okklusion af et større epikardiekar (> 2,5 mm)
  • Ingen angiografiske tegn på kollateralt flow distalt for okkluderet arterie
  • Iskæmisk varighed mellem 1,0 og 6 timer
  • Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 Flow efter PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Synlig kollateral blodstrøm til den distale vaskulatur af det okkluderede kar
  • Tidligere koronararterie bypass transplantatoperation
  • Tidligere q-bølge myokardieinfarkt i samme område
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemgå cMRl
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Historie om manglende overholdelse eller alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter med kardiogent shock, hjertestop, hypotermi ved præsentation
  • Kronisk dialyse eller signifikant nyreinsufficiens (kreatininclearance < 35 mI/mm/i 0,73 m2)
  • TIMI Flow > 0 ved præsentation
  • Iskæmisk tid > 6 timer eller < 1,0 timer
  • Tilstedeværelse af signifikant hjerteklapsygdom (>mod aortastenose, >2+ mitralregurgitation)
  • Kendt venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % før STEMI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard PCI
Procedure: Standard Primær PCI
Rutinemæssig perkutan koronar intervention som klinisk indiceret.
Eksperimentel: Postkonditionering + PCI
Procedure: Postkonditionering + Primær PCI
Fire 30-sekunders PTCA-ballonokklusioner efterfulgt af 30-sekunders reperfusion over i alt 4 minutter, foruden perkutan koronarintervention som klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse på Baseline Cardiac Magnetic Resonance Imaging (cMRI)
Tidsramme: Dag 3-5 efter PCI
Infarktstørrelsen blev kvantificeret ved forsinket, kontrastforstærket MR
Dag 3-5 efter PCI
Myocardial Salvage Index (MSI) på baseline cMRI
Tidsramme: Dag 3-5 efter PCI
Myocardial salvage index (MSI) blev beregnet ved hjælp af formlen: MSI = (AAR - Infarktstørrelse) / AAR X 100 %, hvor kvantitativ estimering af myokardium i risiko (AAR) blev målt som den hyperintense region på T2-vægtet billeddannelse. Målinger blev udført ved hjælp af QMass-softwarepakken (Medis mc, Raleigh NC) af en enkelt efterforsker, som var blindet for behandling. De endokardie- og epikardiegrænser blev identificeret manuelt, og regionerne af interesse (ødem eller ar) blev automatiseret som 2 standardafvigelser over myokardiets gennemsnitlige tæthed.
Dag 3-5 efter PCI
Mikrovaskulær obstruktion (MVO) på baseline cMRI
Tidsramme: Dag 3-5 efter PCI
Høj T1-billeddannelse blev brugt til bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af MVO.
Dag 3-5 efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: baseline
baseline
Infarktstørrelse fra Peak Troponin
Tidsramme: over de første 72 timer efter PCI
over de første 72 timer efter PCI
Infarktstørrelse af Peak Creatine Kinase (CK)
Tidsramme: over de første 72 timer efter PCI
over de første 72 timer efter PCI
Venstre ventrikulær ombygning (venstre ventrikulær ende diastolisk volumen - LVEDV) målt ved cMRl
Tidsramme: baseline
LVEDV blev defineret som volumen af ​​blod i venstre ventrikel ved slutbelastning eller udfyldning af diastole eller mængden af ​​blod i ventriklerne lige før systole.
baseline
Venstre ventrikulær remodeling (venstre ventrikulær ende systolisk volumen - LVESV) målt ved cMRl
Tidsramme: baseline
LVESV blev defineret som volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen eller systolen og begyndelsen af ​​fyldningen eller diastolen.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • opt004
  • 1R01HL103927-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger