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Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Vorteile der Nachkonditionierung bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Vorteile der Nachkonditionierung bei STEMI

In dieser Studie wird die Veränderung der Herzmuskelfunktion vom Ausgangswert auf drei Monate und zwölf Monate bei Teilnehmern bewertet, die einen Herzinfarkt und eine vollständig verschlossene Koronararterie haben. Diese Probanden werden randomisiert und erhalten standardmäßig eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)/Stenting zur Öffnung der Arterie oder eine routinemäßige PTCA/Stenting plus Nachkonditionierung. Die Nachkonditionierung beginnt unmittelbar nach der Reperfusion mit vier 30-sekündigen Aufblaszyklen mit einem Standard-Angioplastieballon, gefolgt von einer 30-sekündigen Reperfusion. Die Forscher gehen davon aus, dass die Nachkonditionierung die Größe des Herzinfarkts verringert, wenn sie zusammen mit einer erfolgreichen primären Angioplastie/einem Stent eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Single-Center-Studie mit 140 Patienten, die während ihres ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI, Herzinfarkt) randomisiert einer postkonditionierenden + perkutanen Koronarintervention (PCI) im Vergleich zu einer routinemäßigen PCI zugeteilt wurden. Das Nachkonditionierungsprotokoll besteht aus der Durchführung von vier 30-sekündigen PTCA-Ballonverschlüssen (Angioplastie), gefolgt von einer 30-sekündigen Reperfusion über insgesamt 4 Minuten. Das erste Aufblasen des Ballons erfolgt unmittelbar nach dem Einführen eines Angioplastie-Führungsdrahts durch das Hindernis in der Arterie. Nach diesem Protokoll wird das Gefäß im Rahmen der üblichen Praxis zur Behandlung von STEMI mit einem Stent versehen. Es treten keine weiteren Behandlungsunterschiede zwischen den beiden Gruppen auf und alle Patienten erhalten die übliche Post-STEMI-Versorgung. Patienten in beiden Gruppen erhalten 3–5 Tage nach ihrem STEMI eine kardiale MRT, um unter anderem die Größe des Herzinfarkts und die Funktion des Herzmuskels zu messen. Den Patienten wird 24 Stunden lang nach der PCI alle 8 Stunden Blut für Kreatinkinase (CK)-MB und Troponin I entnommen. Bei allen Patienten werden telefonische Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Anamnese und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) (Tod, wiederkehrender STEMI, wiederholte Revaskularisation, Arrhythmien, Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (CHF)) zu überprüfen. ). Alle Patienten müssen für die Dauer der Studie P2Y12-Hemmer und Aspirin einnehmen. Alle Patienten werden mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I), Betablockern und Statinen behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, < 80 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann sich einer cMRl (kardialen Magnetresonanztomographie) unterziehen
  • ST-Strecken-Hebungsinfarkt mit 100-prozentigem Verschluss eines großen epikardialen Gefäßes (> 2,5 mm)
  • Kein angiographischer Nachweis eines Kollateralflusses distal der verschlossenen Arterie
  • Ischämische Dauer zwischen 1,0 und 6 Stunden
  • Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3 Fluss nach PCI

Ausschlusskriterien:

  • Sichtbarer Kollateralblutfluss zum distalen Gefäßsystem des verschlossenen Gefäßes
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  • Früherer Q-Wellen-Myokardinfarkt im selben Gebiet
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, sich einer cMRl zu unterziehen
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit kardiogenem Schock, Herzstillstand, Unterkühlung bei Vorstellung
  • Chronische Dialyse oder erhebliche Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 35 mI/mm/i .73 m2)
  • TIMI Flow > 0 bei Präsentation
  • Ischämische Zeit > 6 Stunden oder < 1,0 Stunden
  • Vorliegen einer signifikanten Herzklappenerkrankung (>mod Aortenstenose, >2+ Mitralinsuffizienz)
  • Bekannte linksventrikuläre systolische Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % vor STEMI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-PCI
Verfahren: Standard-Primär-PCI
Routinemäßige perkutane Koronarintervention nach klinischer Indikation.
Experimental: Nachkonditionierung + PCI
Verfahren: Nachkonditionierung + primäre PCI
Vier 30-sekündige PTCA-Ballonverschlüsse, gefolgt von einer 30-sekündigen Reperfusion über insgesamt 4 Minuten, zusätzlich zur perkutanen Koronarintervention, wie klinisch angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße bei der kardialen Magnetresonanztomographie (cMRT) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 3–5 nach der PCI
Die Infarktgröße wurde durch verzögerte kontrastmittelverstärkte MRT quantifiziert
Tag 3–5 nach der PCI
Myokardialer Salvage-Index (MSI) im Baseline-cMRT
Zeitfenster: Tag 3–5 nach der PCI
Der Myokard-Salvage-Index (MSI) wurde anhand der Formel berechnet: MSI = (AAR – Infarktgröße) / AAR Die Messungen wurden mit dem QMass-Softwarepaket (Medis mc, Raleigh NC) von einem einzelnen Prüfer durchgeführt, der für die Behandlung blind war. Die endokardialen und epikardialen Grenzen wurden manuell identifiziert und die interessierenden Bereiche (Ödeme oder Narben) wurden automatisiert als 2 Standardabweichungen über der mittleren Dichte des Myokards festgelegt.
Tag 3–5 nach der PCI
Mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) im Baseline-cMRT
Zeitfenster: Tag 3–5 nach der PCI
Zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von MVO wurde eine hohe T1-Bildgebung verwendet.
Tag 3–5 nach der PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Infarktgröße nach Peak Troponin
Zeitfenster: über die ersten 72 Stunden nach PCI
über die ersten 72 Stunden nach PCI
Infarktgröße nach Spitzenwert der Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: in den ersten 72 Stunden nach PCI
in den ersten 72 Stunden nach PCI
Linksventrikulärer Umbau (linksventrikuläres enddiastolisches Volumen – LVEDV), gemessen mit cMRl
Zeitfenster: Grundlinie
LVEDV wurde als das Blutvolumen im linken Ventrikel bei Endlast oder Füllung in der Diastole oder als Blutmenge in den Ventrikeln kurz vor der Systole definiert.
Grundlinie
Linksventrikulärer Umbau (linksventrikuläres endsystolisches Volumen – LVESV), gemessen mit cMRl
Zeitfenster: Grundlinie
LVESV wurde als das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Kontraktion, der Systole, und am Beginn der Füllung, der Diastole, definiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • opt004
  • 1R01HL103927-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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