Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pozitronové emisní tomografie k posouzení účinků různé hmotnosti AZD4694 na parametry vazby radioligandu u zdravých dobrovolníků a pacientů s Alzheimerovou chorobou

7. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie pozitronové emisní tomografie se selektivním beta amyloidním radioligandem (18Fluor)AZD4694 k posouzení účinků různé hmotnosti AZD4694 na parametry vazby radioligandu u zdravých dobrovolníků a pacientů s Alzheimerovou chorobou

V této studii bude pacientům s Alzheimerovou chorobou a zdravým dobrovolníkům podávána jiná hmotnost radioligandu AZD4694, aby bylo možné vyhodnotit, která hmotnost AZD4694 poskytuje nejlepší příležitosti pro sledování průběhu onemocnění a účinků léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie pozitronové emisní tomografie se selektivním beta amyloidním radioligandem (18Fluor)AZD4694 k posouzení účinků různé hmotnosti AZD4694 na parametry vazby radioligandu u zdravých dobrovolníků a pacientů s Alzheimerovou chorobou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 a váží nejméně 50 kg a ne více než 100 kg.
  • Skóre Mini Mental State Examination > 28 (pouze zdraví dobrovolníci)
  • Mini Mental State Examination skóre 16–28 (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou)
  • Hachinského ischemické skóre = 4 (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou)
  • Klinická diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle Národního institutu neurologie a komunikačních poruch a mrtvice a kritérií Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou)

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění nebo demence, jak jsou definovány klinicky nebo pomocí zobrazování, jiné než Alzheimerova choroba, které mohou ovlivnit kognici nebo schopnost dokončit studii (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou).
  • Možná, pravděpodobná nebo definitivní vaskulární demence v souladu s Národním ústavem neurologie a komunikačních poruch a cévní mozkové příhody a asociačními kritérii Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou).
  • Současná velká depresivní porucha nebo jiné závažné psychiatrické poruchy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vydání 4, kritéria American Psychiatric Association 1994 (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou).
  • Deprese: Cornellovo hodnocení deprese >9 (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou).
  • Abnormální vitální funkce definované jako kterýkoli z následujících: systolický krevní tlak >180 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg, srdeční frekvence <40 nebo >85 tepů za minutu (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou).
  • Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom v posledním roce (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou).
  • Během posledních 12 měsíců provedla měření pozitronové emisní tomografie pro vědecké účely.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie (pouze zdraví dobrovolníci).
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků (pouze zdraví dobrovolníci).
  • Historie předchozího (během posledních 5 let) nebo probíhajícího psychiatrického onemocnění/stavu včetně psychózy, afektivní poruchy, úzkostné poruchy, hraničního stavu a poruchy osobnosti podle kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, vydání 4, Americká psychiatrická asociace 1994, jak bylo hodnoceno Mini international neuropsychiatric interview (pouze zdraví dobrovolníci).
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání zkoumaného přípravku (pouze zdraví dobrovolníci).
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího (pouze zdraví dobrovolníci).
  • Zdraví dobrovolníci <65 let: abnormální vitální funkce definované jako kterýkoli z následujících: systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg, srdeční frekvence <40 nebo >85 tepů za minutu.
  • Zdraví dobrovolníci≥65 let: abnormální vitální funkce definované jako kterýkoli z následujících: systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg, srdeční frekvence <40 nebo >85 tepů za minutu.
  • Infarkt centrálního nervového systému, infekce fokálních lézí klinického významu na MRI skenech podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
Pacienti s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Jiný: [18Fluor]AZD4694
Nízká hmotnostní dávka pod 5 ug. Vysoká hmotnostní dávka kolem 40 a 50 ug.
Jiný: [18Fluor]AZD4694
Nízká hmotnostní dávka pod 5 ug. Vysoká hmotnostní dávka kolem 20 ug.
Jiný: [18Fluor]AZD4694
Nízká hmotnostní dávka pod 5 ug. Vysoká hmotnostní dávka bude maximální detektivní hmotnost stanovená v předchozích panelech.
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
Pacienti s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Spustit, pokud je v kohortě 1 zjištěna maximální detektivní hmotnost.
Jiný: [18Fluor]AZD4694
Nízká hmotnostní dávka pod 5 ug. Vysoká hmotnostní dávka kolem 40 a 50 ug.
Jiný: [18Fluor]AZD4694
Nízká hmotnostní dávka pod 5 ug. Vysoká hmotnostní dávka kolem 20 ug.
Jiný: [18Fluor]AZD4694
Nízká hmotnostní dávka pod 5 ug. Vysoká hmotnostní dávka bude maximální detektivní hmotnost stanovená v předchozích panelech.
Experimentální: Část 2
Zdraví dobrovolníci
Jiný: [18Fluor]AZD4694
Nízká hmotnostní dávka pod 5 ug. Vysoká hmotnostní dávka kolem 40 a 50 ug.
Jiný: [18Fluor]AZD4694
Nízká hmotnostní dávka pod 5 ug. Vysoká hmotnostní dávka kolem 20 ug.
Jiný: [18Fluor]AZD4694
Nízká hmotnostní dávka pod 5 ug. Vysoká hmotnostní dávka bude maximální detektivní hmotnost stanovená v předchozích panelech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální diagnostická hmotnost vyhodnocením vizuálního odečtení stavu amyloidu podle a kvantifikace obrazu [18F]AZD4694 PET v experimentu s vysokou hmotností ve srovnání s obrazem v experimentu s nízkou hmotností u stejného subjektu.
Časové okno: Návštěva 3
Měření maximální chemické hmotnosti nezpůsobující žádnou významnou změnu stavu amyloidu (jednotka = mikrogramy)
Návštěva 3
Maximální diagnostická hmotnost vyhodnocením vizuálního odečtení stavu amyloidu podle a kvantifikace obrazu [18F]AZD4694 PET v experimentu s vysokou hmotností ve srovnání s obrazem v experimentu s nízkou hmotností u stejného subjektu.
Časové okno: Návštěva 4
Měření maximální chemické hmotnosti nezpůsobující žádnou významnou změnu stavu amyloidu (jednotka = mikrogramy)
Návštěva 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti a snášenlivosti [18F]AZD4694
Časové okno: Rozsah návštěv 3-5
Rozsah návštěv 3-5
Korelace mezi časným vychytáváním snímků [18F]AZD4694 a snímky průtoku krve mozkem, jak bylo měřeno zobrazováním pomocí magnetické rezonance Arterial Spin Labeling
Časové okno: Rozsah screeningových návštěv k návštěvě 4
Rozsah screeningových návštěv k návštěvě 4
Korelace mezi odhady zátěže β-amyloidu v mozku získanými pomocí zobrazování [18F]AZD4694 polohovou emisní tomografií a koncentracemi β-amyloidu v mozkomíšním moku
Časové okno: Rozsah screeningových návštěv k návštěvě 4
Rozsah screeningových návštěv k návštěvě 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bjorn Paulsson, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Andreasen, MD, Geriatric clinic Karolinska University Hospital Huddinge
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Eden, MD, Quintiles Aktiebolag

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2750C00002
  • EudraCT # 2011-000095-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení