Otevřená studie pozitronové emisní tomografie k posouzení účinků různé hmotnosti AZD4694 na parametry vazby radioligandu u zdravých dobrovolníků a pacientů s Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 a váží nejméně 50 kg a ne více než 100 kg.
• Skóre Mini Mental State Examination > 28 (pouze zdraví dobrovolníci)
• Mini Mental State Examination skóre 16–28 (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou)
• Hachinského ischemické skóre = 4 (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou)
• Klinická diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle Národního institutu neurologie a komunikačních poruch a mrtvice a kritérií Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou)

Kritéria vyloučení:

• Významné neurologické onemocnění nebo demence, jak jsou definovány klinicky nebo pomocí zobrazování, jiné než Alzheimerova choroba, které mohou ovlivnit kognici nebo schopnost dokončit studii (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou).
• Možná, pravděpodobná nebo definitivní vaskulární demence v souladu s Národním ústavem neurologie a komunikačních poruch a cévní mozkové příhody a asociačními kritérii Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou).
• Současná velká depresivní porucha nebo jiné závažné psychiatrické poruchy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vydání 4, kritéria American Psychiatric Association 1994 (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou).
• Deprese: Cornellovo hodnocení deprese >9 (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou).
• Abnormální vitální funkce definované jako kterýkoli z následujících: systolický krevní tlak >180 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg, srdeční frekvence <40 nebo >85 tepů za minutu (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou).
• Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom v posledním roce (pouze pacienti s Alzheimerovou chorobou).
• Během posledních 12 měsíců provedla měření pozitronové emisní tomografie pro vědecké účely.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie (pouze zdraví dobrovolníci).
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků (pouze zdraví dobrovolníci).
• Historie předchozího (během posledních 5 let) nebo probíhajícího psychiatrického onemocnění/stavu včetně psychózy, afektivní poruchy, úzkostné poruchy, hraničního stavu a poruchy osobnosti podle kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, vydání 4, Americká psychiatrická asociace 1994, jak bylo hodnoceno Mini international neuropsychiatric interview (pouze zdraví dobrovolníci).
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání zkoumaného přípravku (pouze zdraví dobrovolníci).
• Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího (pouze zdraví dobrovolníci).
• Zdraví dobrovolníci <65 let: abnormální vitální funkce definované jako kterýkoli z následujících: systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg, srdeční frekvence <40 nebo >85 tepů za minutu.
• Zdraví dobrovolníci≥65 let: abnormální vitální funkce definované jako kterýkoli z následujících: systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg, srdeční frekvence <40 nebo >85 tepů za minutu.
• Infarkt centrálního nervového systému, infekce fokálních lézí klinického významu na MRI skenech podle posouzení zkoušejícího.