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Eine offene Positronenemissionstomographiestudie zur Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Masse von AZD4694 auf die Radioligandenbindungsparameter bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Alzheimer

7. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Offene Positronenemissionstomographiestudie mit selektivem Beta-Amyloid-Radioligand (18Fluor) AZD4694 zur Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Masse von AZD4694 auf Radioligand-Bindungsparameter bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Alzheimer-Krankheit

In dieser Studie werden Patienten mit Alzheimer-Krankheit und gesunden Freiwilligen unterschiedliche Massen des Radioliganden AZD4694 verabreicht, um zu bewerten, welche Masse von AZD4694 die besten Möglichkeiten zur Verfolgung des Krankheitsverlaufs und der Behandlungseffekte bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene Positronenemissionstomographiestudie mit selektivem Beta-Amyloid-Radioligand (18Fluor) AZD4694 zur Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Masse von AZD4694 auf Radioliganden-Bindungsparameter bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg.
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung >28 (nur gesunde Freiwillige)
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung: 16–28 (nur für Patienten mit Alzheimer-Krankheit)
  • Hachinski-Ischämischer Score = 4 (nur Patienten mit Alzheimer-Krankheit)
  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Neurology and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (nur Patienten mit Alzheimer-Krankheit)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung oder Demenz, wie klinisch oder bildgebend definiert, mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit, die die Wahrnehmung oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann (nur Patienten mit Alzheimer-Krankheit).
  • Mögliche, wahrscheinliche oder definitive vaskuläre Demenz gemäß den Kriterien des National Institute of Neurology and Communicative Disorders and Stroke und den Kriterien der Alzheimer-Krankheit und verwandter Störungen (nur Patienten mit Alzheimer-Krankheit).
  • Aktuelle schwere depressive Störung oder andere schwere psychiatrische Störungen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Ausgabe 4, American Psychiatric Association 1994 (nur Patienten mit Alzheimer-Krankheit).
  • Depression: Cornell Depression Rating >9 (nur für Patienten mit Alzheimer-Krankheit).
  • Abnormale Vitalzeichen, definiert als eines der folgenden: Systolischer Blutdruck > 180 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, Herzfrequenz <40 oder > 85 Schläge pro Minute (nur für Patienten mit Alzheimer-Krankheit).
  • Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom innerhalb des letzten Jahres (nur für Patienten mit Alzheimer-Krankheit).
  • Hatte innerhalb der letzten 12 Monate Positronen-Emissions-Tomographie-Messungen für wissenschaftliche Zwecke.
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann (nur gesunde Freiwillige).
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt (nur gesunde Freiwillige).
  • Vorgeschichte früherer (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder bestehender psychiatrischer Erkrankungen/Zustände, einschließlich Psychosen, affektive Störungen, Angststörungen, Borderline-Zustände und Persönlichkeitsstörungen gemäß den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Ausgabe 4, American Psychiatric Association 1994, ermittelt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (nur gesunde Freiwillige).
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (nur gesunde Freiwillige).
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer (nur gesunde Freiwillige).
  • Gesunde Freiwillige unter 65 Jahren: abnormale Vitalfunktionen, definiert als eines der folgenden: Systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, Herzfrequenz <40 oder > 85 Schläge pro Minute.
  • Gesunde Freiwillige ≥ 65 Jahre: abnormale Vitalfunktionen, definiert als eines der folgenden: Systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, Herzfrequenz <40 oder > 85 Schläge pro Minute.
  • Infarkt des Zentralnervensystems, Infektion fokaler Läsionen von klinischer Bedeutung bei MRT-Scans nach Beurteilung durch den Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Kohorte 1
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Sonstiges: [18Fluor]AZD4694
Geringe Massendosis unter 5 ug. Hohe Massendosis um 40 und 50 µg.
Sonstiges: [18Fluor]AZD4694
Geringe Massendosis unter 5 ug. Hohe Massendosis um die 20 µg.
Sonstiges: [18Fluor]AZD4694
Geringe Massendosis unter 5 ug. Bei der hohen Massendosis handelt es sich um die maximale Detektivmasse, die in den vorherigen Abschnitten festgelegt wurde.
Experimental: Teil 1 Kohorte 2
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Wird ausgeführt, wenn in Kohorte 1 die maximale Detektivmasse erkannt wird.
Sonstiges: [18Fluor]AZD4694
Geringe Massendosis unter 5 ug. Hohe Massendosis um 40 und 50 µg.
Sonstiges: [18Fluor]AZD4694
Geringe Massendosis unter 5 ug. Hohe Massendosis um die 20 µg.
Sonstiges: [18Fluor]AZD4694
Geringe Massendosis unter 5 ug. Bei der hohen Massendosis handelt es sich um die maximale Detektivmasse, die in den vorherigen Abschnitten festgelegt wurde.
Experimental: Teil 2
Gesunde Freiwillige
Sonstiges: [18Fluor]AZD4694
Geringe Massendosis unter 5 ug. Hohe Massendosis um 40 und 50 µg.
Sonstiges: [18Fluor]AZD4694
Geringe Massendosis unter 5 ug. Hohe Massendosis um die 20 µg.
Sonstiges: [18Fluor]AZD4694
Geringe Massendosis unter 5 ug. Bei der hohen Massendosis handelt es sich um die maximale Detektivmasse, die in den vorherigen Abschnitten festgelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale diagnostische Masse durch Beurteilung des visuellen Ablesens des Amyloidstatus anhand und Quantifizierung eines [18F]AZD4694-PET-Bildes in einem Experiment mit hoher Masse im Vergleich zum Bild in einem Experiment mit geringer Masse bei demselben Probanden.
Zeitfenster: Besuch 3
Messung der maximalen chemischen Masse, die keine signifikante Veränderung des Amyloidstatus verursacht (Einheit = Mikrogramm)
Besuch 3
Die maximale diagnostische Masse durch Beurteilung des visuellen Ablesens des Amyloidstatus anhand und Quantifizierung eines [18F]AZD4694-PET-Bildes in einem Experiment mit hoher Masse im Vergleich zum Bild in einem Experiment mit geringer Masse bei demselben Probanden.
Zeitfenster: Besuch 4
Messung der maximalen chemischen Masse, die keine signifikante Veränderung des Amyloidstatus verursacht (Einheit = Mikrogramm)
Besuch 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von [18F]AZD4694
Zeitfenster: Anzahl der Besuche: 3–5
Anzahl der Besuche: 3–5
Korrelation zwischen der frühen Aufnahme von [18F]AZD4694-Bildern und Bildern des zerebralen Blutflusses, gemessen durch Arterial Spin Labeling Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Umfang des Screenings von Besuch zu Besuch 4
Umfang des Screenings von Besuch zu Besuch 4
Korrelation zwischen Schätzungen der β-Amyloid-Belastung im Gehirn, die mithilfe der [18F]AZD4694-Positionsemissionstomographie-Bildgebung erhalten wurden, und den Konzentrationen von β-Amyloid in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Umfang des Screenings von Besuch zu Besuch 4
Umfang des Screenings von Besuch zu Besuch 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bjorn Paulsson, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Niels Andreasen, MD, Geriatric clinic Karolinska University Hospital Huddinge
  • Hauptermittler: Elisabeth Eden, MD, Quintiles Aktiebolag

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2750C00002
  • EudraCT # 2011-000095-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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