Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej w celu oceny wpływu zmiennej masy AZD4694 na parametry wiązania radioligandu u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą Alzheimera

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej z selektywnym radioligandem beta amyloidu (18Fluor)AZD4694 w celu oceny wpływu zmiennej masy AZD4694 na parametry wiązania radioligandu u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą Alzheimera

W tym badaniu różne masy radioligandu AZD4694 będą podawane pacjentom z chorobą Alzheimera i zdrowym ochotnikom w celu oceny, która masa AZD4694 daje najlepsze możliwości śledzenia postępu choroby i efektów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej z selektywnym radioligandem beta amyloidu (18Fluor)AZD4694 w celu oceny wpływu zmiennej masy AZD4694 na parametry wiązania radioligandu u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą Alzheimera

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.
  • Wynik Mini Mental State Examination >28 (tylko zdrowi ochotnicy)
  • Wynik Mini Mental State Examination 16-28 (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera)
  • Skala niedokrwienna Hachinskiego = 4 (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera)
  • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Neurologii i Zaburzeń Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna lub demencja, zgodnie z definicją kliniczną lub obrazową, inna niż choroba Alzheimera, która może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do ukończenia badania (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera).
  • Możliwe, prawdopodobne lub pewne otępienie naczyniowe zgodnie z kryteriami stowarzyszenia Narodowego Instytutu Neurologii i Zaburzeń Komunikacyjnych i Udaru oraz choroby Alzheimera i powiązanych zaburzeń (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera).
  • Aktualne duże zaburzenie depresyjne lub inne poważne zaburzenia psychiczne zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego z 1994 r. (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera).
  • Depresja: Skala Depresji Cornella >9 (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera).
  • Nieprawidłowe parametry życiowe zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, tętno <40 lub >85 uderzeń na minutę (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera).
  • Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego roku (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera).
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywał pomiary pozytonowej tomografii emisyjnej do celów naukowych.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu (tylko zdrowi ochotnicy).
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (tylko zdrowi ochotnicy).
  • Historia przebytej (w ciągu ostatnich 5 lat) lub trwającej choroby/stanu psychicznego, w tym psychozy, zaburzeń afektywnych, zaburzeń lękowych, stanu granicznego i zaburzeń osobowości zgodnie z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 1994, według oceny przeprowadzonej w Mini międzynarodowym wywiadzie neuropsychiatrycznym (tylko zdrowi ochotnicy).
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania produktu badawczego (tylko zdrowi ochotnicy).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza (tylko zdrowi ochotnicy).
  • Zdrowi ochotnicy w wieku <65 lat: nieprawidłowe parametry życiowe zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, tętno <40 lub >85 uderzeń na minutę.
  • Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 65 lat: nieprawidłowe parametry życiowe określone jako którekolwiek z poniższych: skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, tętno <40 lub >85 uderzeń na minutę.
  • Zawał ośrodkowego układu nerwowego, zakażenie zmian ogniskowych o znaczeniu klinicznym w obrazach MRI w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Inny: [18Fluor]AZD4694
Niska dawka masowa poniżej 5ug. Wysoka dawka masowa około 40 i 50 ug.
Inny: [18Fluor]AZD4694
Niska dawka masowa poniżej 5ug. Wysoka dawka masowa około 20 ug.
Inny: [18Fluor]AZD4694
Niska dawka masowa poniżej 5ug. Wysoka dawka masowa będzie Maksymalną Masą Detekcyjną ustaloną w poprzednich panelach.
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Do uruchomienia, jeśli w kohorcie 1 zostanie wykryta maksymalna masa wykrywająca.
Inny: [18Fluor]AZD4694
Niska dawka masowa poniżej 5ug. Wysoka dawka masowa około 40 i 50 ug.
Inny: [18Fluor]AZD4694
Niska dawka masowa poniżej 5ug. Wysoka dawka masowa około 20 ug.
Inny: [18Fluor]AZD4694
Niska dawka masowa poniżej 5ug. Wysoka dawka masowa będzie Maksymalną Masą Detekcyjną ustaloną w poprzednich panelach.
Eksperymentalny: Część 2
Zdrowi Wolontariusze
Inny: [18Fluor]AZD4694
Niska dawka masowa poniżej 5ug. Wysoka dawka masowa około 40 i 50 ug.
Inny: [18Fluor]AZD4694
Niska dawka masowa poniżej 5ug. Wysoka dawka masowa około 20 ug.
Inny: [18Fluor]AZD4694
Niska dawka masowa poniżej 5ug. Wysoka dawka masowa będzie Maksymalną Masą Detekcyjną ustaloną w poprzednich panelach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna masa diagnostyczna poprzez ocenę wizualnego odczytu statusu amyloidu zgodnie z oceną ilościową obrazu PET [18F]AZD4694 w eksperymencie z dużą masą w porównaniu z obrazem w eksperymencie z małą masą u tego samego osobnika.
Ramy czasowe: Wizyta 3
Pomiar maksymalnej masy chemicznej niepowodującej znaczących zmian stanu amyloidu (jednostka = mikrogramy)
Wizyta 3
Maksymalna masa diagnostyczna poprzez ocenę wizualnego odczytu statusu amyloidu zgodnie z oceną ilościową obrazu PET [18F]AZD4694 w eksperymencie z dużą masą w porównaniu z obrazem w eksperymencie z małą masą u tego samego osobnika.
Ramy czasowe: Wizyta 4
Pomiar maksymalnej masy chemicznej niepowodującej znaczących zmian stanu amyloidu (jednostka = mikrogramy)
Wizyta 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji [18F]AZD4694
Ramy czasowe: Zakres wizyt 3-5
Zakres wizyt 3-5
Korelacja między wczesnym wychwytem obrazów [18F]AZD4694 a obrazami przepływu krwi w mózgu mierzonymi za pomocą znakowania spinów tętniczych Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zakres wizyt przesiewowych do wizyt 4
Zakres wizyt przesiewowych do wizyt 4
Korelacja między szacunkami ładunku β-amyloidu w mózgu uzyskanymi za pomocą obrazowania pozycji emisyjnej tomografii [18F]AZD4694 a stężeniami β-amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Zakres wizyt przesiewowych do wizyt 4
Zakres wizyt przesiewowych do wizyt 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bjorn Paulsson, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Niels Andreasen, MD, Geriatric clinic Karolinska University Hospital Huddinge
  • Główny śledczy: Elisabeth Eden, MD, Quintiles Aktiebolag

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2750C00002
  • EudraCT # 2011-000095-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami