Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben positronemissionstomografiundersøgelse for at vurdere virkningerne af varierende masse af AZD4694 på radioligandbindingsparametre hos raske frivillige og patienter med Alzheimers sygdom

7. december 2012 opdateret af: AstraZeneca

Open-label positronemissionstomografiundersøgelse med selektiv beta-amyloid radioligand (18Fluor)AZD4694 for at vurdere virkningerne af varierende masse af AZD4694 på radioligandbindingsparametre hos raske frivillige og patienter med Alzheimers sygdom

I denne undersøgelse vil forskellig masse af radioliganden AZD4694 blive givet til patienter med Alzheimers sygdom og raske frivillige for at vurdere, hvilken masse af AZD4694, der giver de bedste muligheder for at følge sygdommens fremskridt og behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Open-label positronemissionstomografiundersøgelse med selektiv beta-amyloid radioligand (18Fluor)AZD4694 for at vurdere virkningerne af varierende masse af AZD4694 på radioligandbindingsparametre hos raske frivillige og patienter med Alzheimers sygdom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg.
  • Score for mini-psykiatrisk tilstand >28 (kun raske frivillige)
  • Mini mental tilstandsundersøgelse score 16-28 (kun patienter med Alzheimers sygdom)
  • Hachinski iskæmisk score =4 (kun patienter med Alzheimers sygdom)
  • Klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til National Institute of Neurology and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association-kriterier (kun Alzheimers sygdom-patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom eller demens, som defineret klinisk eller ved billeddiagnostik, bortset fra Alzheimers sygdom, der kan påvirke kognition eller evne til at fuldføre undersøgelsen (kun patienter med Alzheimers sygdom).
  • Mulig, sandsynlig eller sikker vaskulær demens i overensstemmelse med National Institute of Neurology and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders association-kriterier (kun patienter med Alzheimers sygdom).
  • Aktuel svær depressiv lidelse eller andre større psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, udgave 4, American Psychiatric Association 1994 kriterier (kun patienter med Alzheimers sygdom).
  • Depression: Cornell Depression Rating >9 (kun patienter med Alzheimers sygdom).
  • Unormale vitale tegn defineret som et af følgende: Systolisk blodtryk >180 mmHg, Diastolisk blodtryk >90 mmHg, hjertefrekvens <40 eller>85 slag i minuttet (kun patienter med Alzheimers sygdom).
  • Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for det seneste år (kun patienter med Alzheimers sygdom).
  • Havde Positron Emission Tomografi målinger til videnskabelige formål inden for de sidste 12 måneder.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen (kun raske frivillige).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (kun raske frivillige).
  • Anamnese med tidligere (inden for de sidste 5 år) eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand, herunder psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grænsetilstand og personlighedsforstyrrelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, udgave 4, American Psychiatric Association 1994, som vurderet af Mini internationale neuropsykiatriske interview (kun raske frivillige).
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af Investigational Product (kun raske frivillige).
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator (kun raske frivillige).
  • Raske frivillige <65 år: unormale vitale tegn defineret som et af følgende: Systolisk blodtryk >140 mmHg, Diastolisk blodtryk >90 mmHg, hjertefrekvens <40 eller>85 slag i minuttet.
  • Raske frivillige ≥65 år: unormale vitale tegn defineret som et af følgende: Systolisk blodtryk >160 mmHg, Diastolisk blodtryk >90 mmHg, hjertefrekvens <40 eller >85 slag i minuttet.
  • Centralnervesysteminfarkt, infektion af fokale læsioner af klinisk betydning på MR-scanninger som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 1
Patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom
Andet: [18Fluor]AZD4694
Lav massedosis under 5 ug. Høj massedosis omkring 40 og 50 ug.
Andet: [18Fluor]AZD4694
Lav massedosis under 5 ug. Høj massedosis omkring 20 ug.
Andet: [18Fluor]AZD4694
Lav massedosis under 5 ug. Høj massedosis vil være den maksimale detektivmasse, der er fastsat i de foregående paneler.
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 2
Patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. For at køre, hvis der detekteres maksimal detektivmasse i kohorte 1.
Andet: [18Fluor]AZD4694
Lav massedosis under 5 ug. Høj massedosis omkring 40 og 50 ug.
Andet: [18Fluor]AZD4694
Lav massedosis under 5 ug. Høj massedosis omkring 20 ug.
Andet: [18Fluor]AZD4694
Lav massedosis under 5 ug. Høj massedosis vil være den maksimale detektivmasse, der er fastsat i de foregående paneler.
Eksperimentel: Del 2
Sunde frivillige
Andet: [18Fluor]AZD4694
Lav massedosis under 5 ug. Høj massedosis omkring 40 og 50 ug.
Andet: [18Fluor]AZD4694
Lav massedosis under 5 ug. Høj massedosis omkring 20 ug.
Andet: [18Fluor]AZD4694
Lav massedosis under 5 ug. Høj massedosis vil være den maksimale detektivmasse, der er fastsat i de foregående paneler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale diagnostiske masse ved at vurdere den visuelle udlæsning af amyloidstatus i henhold til og kvantificering af et [18F]AZD4694 PET-billede i et højmasseeksperiment sammenlignet med billedet i et lavmasseeksperiment i samme emne.
Tidsramme: Besøg 3
Måling af den maksimale kemiske masse, der ikke forårsager nogen væsentlig ændring af amyloidstatus (enhed = mikrogram)
Besøg 3
Den maksimale diagnostiske masse ved at vurdere den visuelle udlæsning af amyloidstatus i henhold til og kvantificering af et [18F]AZD4694 PET-billede i et højmasseeksperiment sammenlignet med billedet i et lavmasseeksperiment i samme emne.
Tidsramme: Besøg 4
Måling af den maksimale kemiske masse, der ikke forårsager nogen væsentlig ændring af amyloidstatus (enhed = mikrogram)
Besøg 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af [18F]AZD4694
Tidsramme: Besøgsområde 3-5
Besøgsområde 3-5
Korrelation mellem tidlig optagelse af [18F]AZD4694-billeder og cerebral blodgennemstrømningsbilleder målt ved arteriel spin-mærkning Magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Udvalg af screeningsbesøg til besøg 4
Udvalg af screeningsbesøg til besøg 4
Korrelation mellem estimater af β-amyloid belastning i hjernen opnået ved hjælp af [18F]AZD4694 Position Emission Tomography billeddannelse og koncentrationer af β-amyloid i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Udvalg af screeningsbesøg til besøg 4
Udvalg af screeningsbesøg til besøg 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bjorn Paulsson, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Niels Andreasen, MD, Geriatric clinic Karolinska University Hospital Huddinge
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Eden, MD, Quintiles Aktiebolag

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2750C00002
  • EudraCT # 2011-000095-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger