Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přechodu na DUOTRAV® z předchozí terapie

13. ledna 2014 aktualizováno: Alcon Research

Posouzení účinnosti a snášenlivosti přechodu na DUOTRAV® (Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % fixní kombinace bez BAK), jako substituční terapie u pacientů, kteří dříve užívali bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % terapii (pevná nebo nefixovaná)

Účelem této studie bylo posoudit účinnost a snášenlivost přechodu na DUOTRAV® z předchozí farmakoterapie bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí s nekontrolovaným nitroočním tlakem (IOP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza oční hypertenze, glaukomu s otevřeným úhlem nebo glaukomu s pigmentovou disperzí alespoň na jednom oku.
  • Stabilní režim snižující IOP terapie bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (buď souběžně nebo ve fixní kombinaci) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • IOP považován za bezpečný (podle názoru zkoušejícího) v obou očích, aby byla zajištěna klinická stabilita vidění a zrakového nervu po celou dobu studie.
  • IOP mezi 19 až 35 mmHg (v kteroukoli denní dobu) alespoň v jednom oku (které by bylo označeno jako oko studie).
  • Ochota přerušit používání všech ostatních očních hypotenzních léků před přijetím studijního léku po celý průběh studie.
  • Schopný dodržovat pokyny a ochotný a schopný se zúčastnit všech studijních pobytů.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Podepište informovaný souhlas.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce přípravku DuoTrav®, která je podle názoru hlavního zkoušejícího považována za klinicky významnou.
  • Rohovkové dystrofie v obou ocích.
  • Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
  • Bronchiální astma nebo průduškové astma v anamnéze, bronchiální hyperreaktivita nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc, která by znemožňovala bezpečné podání topického betablokátoru.
  • Těžká alergická rýma v anamnéze.
  • Stav, který by podle názoru hlavního řešitele narušoval optimální účast ve studii nebo který by pro subjekt představoval zvláštní riziko.
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DUOTRAV®
Travoprost 0,004 % + Timolol 0,5 % oční roztok, 1 kapka do studovaného oka (očí) jednou denně ve 20:00 po dobu 12 týdnů
Lék: Travoprost 0,004 % + Timolol 0,5 % oční roztok
Fixní kombinovaná lokální oční látka konzervovaná polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Ostatní jména:
  • DUOTRAV®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty IOP ve 12. týdnu u subjektů užívajících Ganfort® ve výchozím stavu
Časové okno: 12. týden
IOP (tlak tekutiny v oku) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvýšení nitroočního tlaku, což může být rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu bylo použito pouze studijní oko.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu u subjektů užívajících Ganfort® ve výchozím stavu
Časové okno: 12. týden
OSDI je 12-položkový dotazník kvality života určený k posouzení symptomů očního povrchu, jejich závažnosti a jejich dopadu na schopnost subjektu fungovat. Každá položka byla hodnocena subjektem na stupnici Likertova typu 0-4 (0 = žádné, 4 = po celou dobu), s výsledným celkovým skóre 0-100 (0 = žádné postižení, 100 = úplné postižení). Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje vnímané zlepšení očního zdraví.
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre oční hyperémie ve 12. týdnu u subjektů užívajících Ganfort® na začátku
Časové okno: 12. týden
Oční hyperémie (viditelné zarudnutí oka) byla hodnocena během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5bodové škále (0=žádné, 4=závažné). Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení zarudnutí oka. Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu bylo použito pouze studijní oko.
12. týden
Procento subjektů, které dosáhly cílového IOP ≤ 18 mmHg u subjektů užívajících Ganfort® na začátku
Časové okno: 4. týden, 12. týden
IOP (tlak tekutiny v oku) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Zvýšení nitroočního tlaku může být rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu bylo použito pouze studijní oko.
4. týden, 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty IOP v týdnu 4 u subjektů užívajících Ganfort® ve výchozím stavu
Časové okno: 4. týden
IOP (tlak tekutiny v oku) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvýšení nitroočního tlaku, což může být rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu bylo použito pouze studijní oko.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení