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Efficacia del passaggio a DUOTRAV® da una terapia precedente

13 gennaio 2014 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del passaggio a DUOTRAV® (combinazione fissa travoprost 0,004%/timololo 0,5% senza BAK), come terapia sostitutiva in pazienti precedentemente sottoposti a terapia con bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% (fissa o non fissata)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la tollerabilità del passaggio a DUOTRAV® da una precedente terapia farmacologica con bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare con pressione intraoculare non controllata (IOP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto o a dispersione di pigmento in almeno un occhio.
  • Regime stabile di riduzione della PIO della terapia con bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% (somministrato in concomitanza o in combinazione fissa) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • IOP considerato sicuro (secondo l'opinione dello sperimentatore), in entrambi gli occhi, per assicurare la stabilità clinica della vista e del nervo ottico per tutto il periodo dello studio.
  • IOP tra 19 e 35 mmHg (in qualsiasi momento della giornata) in almeno un occhio (che sarebbe designato come l'occhio dello studio).
  • - Disponibilità a interrompere l'uso di tutti gli altri farmaci ipotensivi oculari prima di ricevere il farmaco in studio per l'intero corso dello studio.
  • In grado di seguire le istruzioni e disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
  • Migliore acuità visiva corretta di 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Firmare il consenso informato.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente di DuoTrav® ritenuta clinicamente significativa secondo il parere del ricercatore principale.
  • Distrofie corneali in entrambi gli occhi.
  • Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
  • Asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, iperreattività bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica che precluderebbe la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico.
  • Storia di rinite allergica grave.
  • Una condizione che, a parere del Principal Investigator, interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o che presenterebbe un rischio speciale per il soggetto.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DUOTRAV®
Travoprost 0,004%+timololo 0,5% soluzione oftalmica, 1 goccia nell'occhio/i dello studio una volta al giorno alle 20:00 per 12 settimane
Droga: Travoprost 0,004%+Timololo 0,5% soluzione oftalmica
Combinazione a dose fissa agente oculare topico conservato con polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Altri nomi:
  • DUOTRAV®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 12 nei soggetti che utilizzavano Ganfort® al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
La IOP (pressione del fluido nell'occhio) è stata misurata con la tonometria ad applanazione di Goldmann. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della pressione intraoculare, che può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico). Un occhio è stato scelto come occhio di studio e solo l'occhio di studio è stato utilizzato per l'analisi.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) alla settimana 12 nei soggetti che utilizzavano Ganfort® al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
L'OSDI è un questionario sulla qualità della vita di 12 voci progettato per valutare i sintomi della superficie oculare, la loro gravità e il loro impatto sulla capacità di funzionamento del soggetto. Ogni elemento è stato valutato dal soggetto su una scala di tipo Likert 0-4 (0=Nessuno, 4=Sempre), con un punteggio complessivo risultante di 0-100 (0=nessuna disabilità, 100=disabilità completa). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento percepito della salute oculare.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di iperemia oculare alla settimana 12 nei soggetti che utilizzavano Ganfort® al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
L'iperemia oculare (rossore oculare visibile) è stata valutata durante l'esame con lampada a fessura e classificata su una scala a 5 punti (0=nessuna, 4=grave). Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento del rossore oculare. Un occhio è stato scelto come occhio di studio e solo l'occhio di studio è stato utilizzato per l'analisi.
Settimana 12
Percentuale di soggetti che raggiungono una IOP target di ≤ 18 mmHg nei soggetti che utilizzano Ganfort® al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
La IOP (pressione del fluido nell'occhio) è stata misurata con la tonometria ad applanazione di Goldmann. Un aumento della pressione intraoculare può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico). Un occhio è stato scelto come occhio di studio e solo l'occhio di studio è stato utilizzato per l'analisi.
Settimana 4, Settimana 12
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 4 nei soggetti che utilizzavano Ganfort® al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
La IOP (pressione del fluido nell'occhio) è stata misurata con la tonometria ad applanazione di Goldmann. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della pressione intraoculare, che può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico). Un occhio è stato scelto come occhio di studio e solo l'occhio di studio è stato utilizzato per l'analisi.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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