Účinnost přechodu na DUOTRAV® z předchozí terapie
13. ledna 2014 aktualizováno: Alcon Research
Posouzení účinnosti a snášenlivosti přechodu na DUOTRAV® (Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % fixní kombinace bez BAK), jako substituční terapie u pacientů, kteří dříve užívali bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % terapii (pevná nebo nefixovaná)
Účelem této studie bylo posoudit účinnost a snášenlivost přechodu na DUOTRAV® z předchozí farmakoterapie bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí s nekontrolovaným nitroočním tlakem (IOP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza oční hypertenze, glaukomu s otevřeným úhlem nebo glaukomu s pigmentovou disperzí alespoň na jednom oku.
- Stabilní režim snižující IOP terapie bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (buď souběžně nebo ve fixní kombinaci) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- IOP považován za bezpečný (podle názoru zkoušejícího) v obou očích, aby byla zajištěna klinická stabilita vidění a zrakového nervu po celou dobu studie.
- IOP mezi 19 až 35 mmHg (v kteroukoli denní dobu) alespoň v jednom oku (které by bylo označeno jako oko studie).
- Ochota přerušit používání všech ostatních očních hypotenzních léků před přijetím studijního léku po celý průběh studie.
- Schopný dodržovat pokyny a ochotný a schopný se zúčastnit všech studijních pobytů.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) nebo lepší v každém oku.
- Podepište informovaný souhlas.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce přípravku DuoTrav®, která je podle názoru hlavního zkoušejícího považována za klinicky významnou.
- Rohovkové dystrofie v obou ocích.
- Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
- Bronchiální astma nebo průduškové astma v anamnéze, bronchiální hyperreaktivita nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc, která by znemožňovala bezpečné podání topického betablokátoru.
- Těžká alergická rýma v anamnéze.
- Stav, který by podle názoru hlavního řešitele narušoval optimální účast ve studii nebo který by pro subjekt představoval zvláštní riziko.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DUOTRAV®
Travoprost 0,004 % + Timolol 0,5 % oční roztok, 1 kapka do studovaného oka (očí) jednou denně ve 20:00 po dobu 12 týdnů
|
Fixní kombinovaná lokální oční látka konzervovaná polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty IOP ve 12. týdnu u subjektů užívajících Ganfort® ve výchozím stavu
Časové okno: 12. týden
|
IOP (tlak tekutiny v oku) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvýšení nitroočního tlaku, což může být rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu bylo použito pouze studijní oko.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu u subjektů užívajících Ganfort® ve výchozím stavu
Časové okno: 12. týden
|
OSDI je 12-položkový dotazník kvality života určený k posouzení symptomů očního povrchu, jejich závažnosti a jejich dopadu na schopnost subjektu fungovat.
Každá položka byla hodnocena subjektem na stupnici Likertova typu 0-4 (0 = žádné, 4 = po celou dobu), s výsledným celkovým skóre 0-100 (0 = žádné postižení, 100 = úplné postižení).
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje vnímané zlepšení očního zdraví.
|
12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre oční hyperémie ve 12. týdnu u subjektů užívajících Ganfort® na začátku
Časové okno: 12. týden
|
Oční hyperémie (viditelné zarudnutí oka) byla hodnocena během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5bodové škále (0=žádné, 4=závažné).
Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení zarudnutí oka.
Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu bylo použito pouze studijní oko.
|
12. týden
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cílového IOP ≤ 18 mmHg u subjektů užívajících Ganfort® na začátku
Časové okno: 4. týden, 12. týden
|
IOP (tlak tekutiny v oku) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Zvýšení nitroočního tlaku může být rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu bylo použito pouze studijní oko.
|
4. týden, 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty IOP v týdnu 4 u subjektů užívajících Ganfort® ve výchozím stavu
Časové okno: 4. týden
|
IOP (tlak tekutiny v oku) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvýšení nitroočního tlaku, což může být rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu bylo použito pouze studijní oko.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Travoprost
Další identifikační čísla studie
- RDG-10-272
- 2011-000161-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .