Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at skifte til DUOTRAV® fra tidligere behandling

13. januar 2014 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at skifte til DUOTRAV® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-fri fast kombination), som erstatningsterapi hos patienter, der tidligere har fået Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % terapi (fast) eller ufikseret

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at skifte til DUOTRAV® fra tidligere bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % farmakoterapi hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension med ukontrolleret intraokulært tryk (IOP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af okulær hypertension, åbenvinklet eller pigmentdispersionsglaukom i mindst et øje.
  • Stabilt IOP-sænkende regime med bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % behandling (enten administreret samtidigt eller i en fast kombination) inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • IOP anses for at være sikkert (efter investigatorens mening) i begge øjne til at sikre klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele undersøgelsesperioden.
  • IOP mellem 19 og 35 mmHg (på ethvert tidspunkt af dagen) i mindst ét ​​øje (som vil blive udpeget som undersøgelsesøjet).
  • Er villig til at afbryde brugen af ​​al anden øjenhypotensiv medicin inden modtagelse af undersøgelsesmedicinen i hele undersøgelsesforløbet.
  • Er i stand til at følge instruktioner og er villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Underskriv informeret samtykke.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i DuoTrav®, som anses for klinisk signifikant efter den primære investigator.
  • Hornhindedystrofier i begge øjne.
  • Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i undersøgelsen efter investigators bedste vurdering.
  • Bronkial astma eller en historie med bronkial astma, bronkial hyperreaktivitet eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
  • Anamnese med svær allergisk rhinitis.
  • En tilstand, som efter hovedefterforskerens opfattelse ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen, eller som ville udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DUOTRAV®
Travoprost 0,004%+Timolol 0,5% oftalmisk opløsning, 1 dråbe til undersøgelsens øje/øjne én gang dagligt kl. 20.00 i 12 uger
Medicin: Travoprost 0,004 %+Timolol 0,5 % oftalmisk opløsning
Fast dosis kombination topisk øjenmiddel konserveret med polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Andre navne:
  • DUOTRAV®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP i uge 12 hos forsøgspersoner, der bruger Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uge 12
IOP (væsketryk i øjet) blev målt med Goldmann applanation tonometri. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i det intraokulære tryk, som kan være en risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til analyse.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score i uge 12 hos forsøgspersoner, der bruger Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uge 12
OSDI er et livskvalitetsspørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere øjenoverfladesymptomer, deres sværhedsgrad og deres indvirkning på individets evne til at fungere. Hvert element blev scoret af forsøgspersonen på en 0-4 Likert-skala (0=Ingen, 4=Hele tiden), med en resulterende samlet score på 0-100 (0=ingen handicap, 100=fuldstændig handicap). En negativ talændring fra baseline repræsenterer en opfattet forbedring af øjets sundhed.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i okulær hyperæmi-score i uge 12 hos forsøgspersoner, der bruger Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uge 12
Okulær hyperæmi (synlig øjenrødme) blev vurderet under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala (0=ingen, 4=alvorlig). En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i okulær rødme. Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til analyse.
Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der når mål-IOP på ≤ 18 mmHg hos forsøgspersoner, der bruger Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
IOP (væsketryk i øjet) blev målt med Goldmann applanation tonometri. En stigning i det intraokulære tryk kan være en risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til analyse.
Uge 4, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP i uge 4 hos forsøgspersoner, der bruger Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uge 4
IOP (væsketryk i øjet) blev målt med Goldmann applanation tonometri. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i det intraokulære tryk, som kan være en risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til analyse.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger