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Wirksamkeit des Wechsels zu DUOTRAV® von einer früheren Therapie

13. Januar 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Umstellung auf DUOTRAV® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-freie Fixkombination) als Ersatztherapie bei Patienten, die zuvor eine Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 %-Therapie (fixiert oder nicht fixiert) erhalten haben

Der Zweck dieser Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Umstellung auf DUOTRAV® von einer vorherigen Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 %-Pharmakotherapie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie mit unkontrolliertem Augeninnendruck (IOD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von okulärer Hypertonie, Offenwinkel- oder Pigmentdispersionsglaukom in mindestens einem Auge.
  • Stabiles IOD-senkendes Regime mit Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % Therapie (entweder gleichzeitig verabreicht oder in einer fixen Kombination) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Der Augeninnendruck wurde (nach Meinung des Prüfarztes) in beiden Augen als sicher angesehen, um die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während des gesamten Studienzeitraums sicherzustellen.
  • IOD zwischen 19 und 35 mmHg (zu jeder Tageszeit) in mindestens einem Auge (das als Studienauge bezeichnet würde).
  • Bereit, die Anwendung aller anderen augendrucksenkenden Medikamente vor Erhalt der Studienmedikation für den gesamten Verlauf der Studie einzustellen.
  • In der Lage, Anweisungen zu befolgen und bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) oder besser in jedem Auge.
  • Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber einem Bestandteil von DuoTrav®, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Hornhautdystrophien in beiden Augen.
  • Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
  • Bronchialasthma oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, bronchiale Hyperreaktivität oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die sichere Anwendung eines topischen Betablockers ausschließen würden.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Rhinitis.
  • Eine Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde oder die ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen würde.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DUOTRAV®
Travoprost 0,004 % + Timolol 0,5 % ophthalmologische Lösung, 1 Tropfen einmal täglich um 20:00 Uhr für 12 Wochen in das/die Auge(n) der Studie
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % + Timolol 0,5 % Augenlösung
Fixdosis-Kombination topischer Augenwirkstoff, konserviert mit Polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Andere Namen:
  • DUOTRAV®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Probanden, die Ganfort® als Ausgangswert verwendeten
Zeitfenster: Woche 12
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mit Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des Augeninnendrucks hin, der ein Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein kann. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur das Studienauge wurde für die Analyse verwendet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Probanden, die Ganfort® zu Studienbeginn verwendeten
Zeitfenster: Woche 12
Der OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, der entwickelt wurde, um Symptome der Augenoberfläche, ihren Schweregrad und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Jedes Item wurde von der Testperson auf einer Likert-Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = die ganze Zeit) bewertet, mit einer resultierenden Gesamtpunktzahl von 0–100 (0 = keine Behinderung, 100 = vollständige Behinderung). Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine wahrgenommene Verbesserung der Augengesundheit dar.
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Punktes für okulare Hyperämie in Woche 12 bei Patienten, die Ganfort® als Ausgangswert verwendeten
Zeitfenster: Woche 12
Okulare Hyperämie (sichtbare Augenrötung) wurde während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine, 4 = stark) eingestuft. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Augenrötung hin. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur das Studienauge wurde für die Analyse verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Ziel-IOD von ≤ 18 mmHg bei Probanden erreichen, die Ganfort® zu Studienbeginn verwenden
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mit Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein Anstieg des Augeninnendrucks kann ein Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur das Studienauge wurde für die Analyse verwendet.
Woche 4, Woche 12
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 bei Probanden, die Ganfort® als Ausgangswert verwendeten
Zeitfenster: Woche 4
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mit Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des Augeninnendrucks hin, der ein Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein kann. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur das Studienauge wurde für die Analyse verwendet.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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