Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie první linie udržovací léčby Erlotinib versus Erlotinib při progresi onemocnění u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po chemoterapii na bázi platiny

6. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III první linie udržovací léčby Tarceva versus Tarceva v době progrese onemocnění u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech platiny- Chemoterapie na bázi

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí přínos první linie udržovacího erlotinibu (Tarceva) oproti erlotinibu v době progrese onemocnění u účastníků s pokročilým NSCLC, kteří neprogredovali po 4 cyklech chemoterapie na bázi platiny a jejichž nádor neobsahuje mutaci aktivující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď erlotinib 150 miligramů (mg) perorálně (PO) jednou denně, nebo placebo. Účastníci, u kterých došlo k progresi na placebu, budou dostávat erlotinib 150 mg PO jednou denně jako terapii druhé linie a ti, kteří progresi při léčbě erlotinibem, mohou přejít na netestovanou chemoterapii druhé linie. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci mohou být také zařazeni do závěrečného období sledování přežití (SFU) po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
643

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Brazílie, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazílie, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Brazílie, 09060-650
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
      • Ruse, Bulharsko, 7000
      • Sofia, Bulharsko, 1756
      • Sofia, Bulharsko, 1784
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Sofia, Bulharsko, 1527
      • Sofia, Bulharsko, 1303
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
      • Compiegne, Francie, 60321
      • Gap, Francie, 05007
      • Libourne, Francie, 33505
      • Lille, Francie, 59020
      • Nantes, Francie, 44202
      • St Brieuc, Francie, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, Francie, 69655
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6800 TA
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Hoorn, Holandsko, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
      • Roma, Lazio, Itálie, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Itálie, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Itálie, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57124
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
      • George, Jižní Afrika, 6530
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
      • Seoul, Korejská republika, 06351
      • Seoul, Korejská republika, 03722
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
      • Vilnius, Litva, 08660
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1121
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Deszk, Maďarsko, 6772
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyula, Maďarsko, 5703
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
      • Krakow, Polsko, 31-115
      • Poznan, Polsko, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Polsko, 44-300
      • Zamosc, Polsko, 22-400
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
      • Braila, Rumunsko, 810325
      • Brasov, Rumunsko, 500152
      • Brasov, Rumunsko, 500091
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
      • Bucuresti, Rumunsko, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
      • Oradea, Rumunsko, 410167
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540136
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
      • Kosice, Slovensko, 04001
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 02
      • Poprad, Slovensko, 058 01
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
  • Spojené státy
    • California
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
      • Muang, Thajsko, 50200
      • Muang, Thajsko, 57000
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
      • Kirovograd, Ukrajina, 25011
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
      • Lutsk, Ukrajina, 63000
      • Sumy, Ukrajina, 40005
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
      • Nymburk, Česká republika, 288 01
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
      • Praha, Česká republika, 150 06
      • Praha 8, Česká republika, 180 81
      • Tabor, Česká republika, 390 03
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100142
      • Changchun, Čína, 130012
      • Fuzhou, Čína, 350014
      • Guangzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína, 510515
      • Harbin, Čína, 150081
      • Shanghai, Čína, 200433
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Shantou, Čína, 515041
      • Shenyang, Čína, 110001
      • Suzhou, Čína, 215004
      • Tianjin, Čína, 300060
      • Wuhan, Čína, 430071
      • Xi'an, Čína, 710061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovnající se (≥) 18 letům nebo zákonný věk souhlasu, pokud je vyšší než 18 let
  • Pokročilý nebo recidivující (stadium IIIB) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC
  • Dokončení 4 cyklů chemoterapie na bázi platiny bez progrese (konec posledního cyklu chemoterapie menší nebo rovný [≤] 28 dnů před randomizací)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice činidlům zaměřeným na osu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER) (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab)
  • Účastníci, jejichž nádory obsahují mutaci aktivující EGFR
  • Předchozí chemoterapie nebo terapie systémovou antineoplastickou terapií pokročilého onemocnění před screeningem
  • Použití pemetrexedu v udržovací léčbě (pemetrexed povolen během začátků chemoterapie)
  • Účastníci, kteří podstoupili kompletní resekci nádoru poté, co reagovali na chemoterapii na bázi platiny během fáze screeningu
  • Jakékoli jiné malignity během 5 let, kromě kurativního resekovaného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, duktálního karcinomu in situ nebo orgánově omezeného karcinomu prostaty
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo komprese míchy, která nebyla definitivně léčena chirurgicky a/nebo ozařováním, nebo léčené metastázy CNS nebo komprese míchy bez stabilního onemocnění po dobu ≥ 2 měsíců
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Jakékoli zánětlivé změny povrchu oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časný Erlotinib
Účastníci budou dostávat zaslepený erlotinib jako 150 mg PO jednou denně v udržovacím režimu až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity. Ti, kteří vykazují progresi onemocnění, mohou být zaslepeni, aby dostávali schválenou terapii druhé linie (nikoli však cílenou terapii EGFR) až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci mohou být pozorováni během posledního období SFU po přerušení studijní léčby.
Lék: Erlotinib
Erlotinib bude podáván jako 150 mg PO jednou denně až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity, jako udržovací léčba první linie nebo jako terapie druhé linie u těch, u kterých došlo k progresi při užívání placeba.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Chemoterapie druhé linie
Účastníci, kteří postupují v první linii udržovací léčby erlotinibem, mohou dostávat schválenou terapii druhé linie (nikoli však cílenou terapii EGFR) až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity. Vybraná chemoterapie nebude vyšetřovací a bude vybrána podle uvážení zkoušejícího.
Komparátor placeba: Pozdní Erlotinib
Účastníci budou dostávat zaslepené placebo tablety PO jednou denně v udržovacím režimu až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity. Ti, u kterých se projeví progrese onemocnění, mohou být odslepeni a užívat erlotinib druhé linie v dávce 150 mg PO jednou denně až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci mohou být pozorováni během posledního období SFU po přerušení studijní léčby.
Lék: Erlotinib
Erlotinib bude podáván jako 150 mg PO jednou denně až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity, jako udržovací léčba první linie nebo jako terapie druhé linie u těch, u kterých došlo k progresi při užívání placeba.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno PO jednou denně jako udržovací léčba první linie až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli během celkové studie
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP; podle místních standardů během OLP; poté každých 12 týdnů během SFU až do smrti)
Účastníci byli sledováni z hlediska přežití až do smrti nebo předčasného stažení. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří zemřeli během celkové studie (BP, OLP nebo SFU).
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP; podle místních standardů během OLP; poté každých 12 týdnů během SFU až do smrti)
Celkové přežití (OS) jako střední doba do události během celkové studie
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP; podle místních standardů během OLP; poté každých 12 týdnů během SFU až do smrti)
Účastníci byli sledováni z hlediska přežití až do smrti nebo předčasného stažení. OS byl definován jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Medián doby do události během celkové studie (BP, OLP nebo SFU) byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a vyjádřen v měsících.
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP; podle místních standardů během OLP; poté každých 12 týdnů během SFU až do smrti)
Procento účastníků bez událostí (živých) za 1 rok během celkové studie
Časové okno: V 1 roce
Účastníci byli sledováni z hlediska přežití až do smrti nebo předčasného stažení. Bylo vypočteno procento účastníků bez událostí (tj. stále naživu) po 1 roce během celkové studie.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli nebo zažili progresi onemocnění během léčby naslepo
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Nádorová odpověď byla vyhodnocena pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. Progrese onemocnění byla definována jako větší nebo rovno (≥) 20 procent (%) a ≥ 5 milimetrů (mm) zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a/nebo podstatné zhoršení u ne - cílová nemoc. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří zemřeli nebo zaznamenali progresi onemocnění během BP.
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Přežití bez progrese (PFS) jako střední doba do události během léčby naslepo
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1. Progrese onemocnění byla definována jako ≥20% a ≥5mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a/nebo podstatné zhoršení u necílového onemocnění. PFS bylo definováno jako interval mezi datem randomizace a datem prvního zdokumentovaného úmrtí nebo progrese onemocnění. Medián doby do události během BP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a vyjádřen v týdnech.
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Procento účastníků bez událostí (živí a bez progrese onemocnění) po 6 měsících během léčby naslepo
Časové okno: V 6 měsících
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1. Progrese onemocnění byla definována jako ≥20% a ≥5mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a/nebo podstatné zhoršení u necílového onemocnění. Bylo vypočteno procento účastníků bez událostí (tj. stále naživu a bez progrese onemocnění) po 6 měsících během BP.
V 6 měsících
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST během léčby naslepo
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a zmenšení v krátké ose na méně než (<) 10 mm jakýchkoli patologických lymfatických uzlin. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu. Bylo vypočteno procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí buď CR nebo PR (tj. míra objektivní odpovědi [ORR]) během BP a odpovídající 95% CI byla zkonstruována pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Procento účastníků podle nejlepší celkové odpovědi podle RECIST během léčby naslepo
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a redukce v krátké ose na < 10 mm jakýchkoli patologických lymfatických uzlin. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu. Stabilní onemocnění (SD) nebylo definováno ani jako dostatečné zmenšení cílových lézí, aby se kvalifikovaly pro PR, ani jako dostatečný růst, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění. Progrese onemocnění (progresivní onemocnění/PD) byla definována jako ≥20% a ≥5mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a/nebo podstatnému zhoršení u necílového onemocnění. Bylo vypočteno procento účastníků s každou úrovní nejlepší odpovědi nádoru během BP a odpovídající 95% CI byla zkonstruována pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Procento účastníků s CR, PR nebo SD podle RECIST během léčby naslepo
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a redukce v krátké ose na < 10 mm jakýchkoli patologických lymfatických uzlin. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení cílových lézí, aby se kvalifikovaly pro PR, ani dostatečný růst, aby se kvalifikovaly pro progresi onemocnění. Bylo vypočteno procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD (tj. míra kontroly onemocnění [DCR]) během BP a odpovídající 95% CI byla zkonstruována pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BO25460

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení