Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af førstelinjevedligeholdelseserlotinib versus erlotinib ved sygdomsprogression hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke har udviklet sig efter platinbaseret kemoterapi

6. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af førstelinjevedligeholdelse Tarceva versus Tarceva på tidspunktet for sygdomsprogression hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke har udviklet sig efter 4 cyklusser af platin- Baseret kemoterapi

Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studie vil evaluere fordelene ved første-line vedligeholdelses-erlotinib (Tarceva) versus erlotinib på tidspunktet for sygdomsprogression hos deltagere med fremskreden NSCLC, som ikke har udviklet sig efter 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi, og hvis tumor rummer ikke en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutation. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten erlotinib 150 milligram (mg) oralt (PO) én gang dagligt eller placebo. Deltagere, der udvikler sig på placebo, vil modtage erlotinib 150 mg PO én gang dagligt som andenlinjebehandling, og dem, der udvikler sig på erlotinib, kan skifte til en ikke-undersøgelsesmæssig andenlinjekemoterapi. Behandlinger vil fortsætte indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne kan også indgå i en sidste Survival Follow-Up (SFU) periode ved seponering af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
643

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Brasilien, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Ruse, Bulgarien, 7000
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1303
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
  • Forenede Stater
    • California
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
      • Compiegne, Frankrig, 60321
      • Gap, Frankrig, 05007
      • Libourne, Frankrig, 33505
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Nantes, Frankrig, 44202
      • St Brieuc, Frankrig, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, Frankrig, 69655
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6800 TA
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
      • Hoorn, Holland, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Italien, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100142
      • Changchun, Kina, 130012
      • Fuzhou, Kina, 350014
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
      • Harbin, Kina, 150081
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shantou, Kina, 515041
      • Shenyang, Kina, 110001
      • Suzhou, Kina, 215004
      • Tianjin, Kina, 300060
      • Wuhan, Kina, 430071
      • Xi'an, Kina, 710061
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
      • Riga, Letland, LV1002
      • Riga, Letland, LV-1079
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
      • Zamosc, Polen, 22-400
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
      • Braila, Rumænien, 810325
      • Brasov, Rumænien, 500152
      • Brasov, Rumænien, 500091
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
      • Bucuresti, Rumænien, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
      • Oradea, Rumænien, 410167
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
      • Kosice, Slovakiet, 04001
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 02
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
      • George, Sydafrika, 6530
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 11490
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Hat Yai, Thailand, 90110
      • Muang, Thailand, 50200
      • Muang, Thailand, 57000
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
      • Nymburk, Tjekkiet, 288 01
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
      • Kirovograd, Ukraine, 25011
      • Kyiv, Ukraine, 03115
      • Kyiv, Ukraine, 03022
      • Kyiv, Ukraine, 04107
      • Lutsk, Ukraine, 63000
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5703
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over eller lig med (≥) 18 år, eller lovlig lavalder, hvis over 18 år
  • Avanceret eller tilbagevendende (stadium IIIB) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC
  • Afslutning af 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi uden progression (slut på sidste kemoterapicyklus mindre end eller lig med [≤] 28 dage før randomisering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for midler rettet mod human epidermal vækstfaktor receptor (HER) akse (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab)
  • Deltagere, hvis tumorer har en EGFR-aktiverende mutation
  • Forudgående kemoterapi eller terapi med systemisk anti-neoplastisk terapi for fremskreden sygdom før screening
  • Brug af pemetrexed i vedligeholdelsesmiljøer (pemetrexed tilladt under indkøring af kemoterapi)
  • Deltagere, der har gennemgået fuldstændig tumorresektion efter at have reageret på platinbaseret kemoterapi under screeningsfasen
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år, undtagen kurativt resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, duktalt carcinom in situ eller organ-indskrænket prostatacancer
  • Centralnervesystemet (CNS) metastaser eller rygmarvskompression, der ikke er blevet definitivt behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller behandlede CNS-metastaser eller rygmarvskompression uden stabil sygdom i ≥2 måneder
  • Human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Eventuelle inflammatoriske ændringer i øjets overflade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig Erlotinib
Deltagerne vil modtage blindet erlotinib som 150 mg PO én gang dagligt i vedligeholdelsesindstillingen indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet. De, der påviser sygdomsprogression, kan være afblindede for at modtage en godkendt andenlinjebehandling (men ikke EGFR-målrettede terapier) indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne kan observeres i en sidste SFU-periode efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib vil blive administreret som 150 mg PO én gang dagligt indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet, som førstelinjevedligeholdelse eller som andenlinjebehandling for dem, der udvikler sig, mens de får placebo.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Second-line kemoterapi
Deltagere, der udvikler sig med førstelinjevedligeholdelse af erlotinib, kan modtage en godkendt andenlinjebehandling (men ikke EGFR-målrettede behandlinger) indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet. Den valgte kemoterapi vil være ikke-undersøgelsesmæssig og valgt efter investigatorens skøn.
Placebo komparator: Sen Erlotinib
Deltagerne vil modtage blindede placebotabletter PO én gang dagligt i vedligeholdelsesindstillingen indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet. De, der påviser sygdomsprogression, kan være afblindede for at modtage andenlinjes erlotinib som 150 mg PO én gang dagligt indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne kan observeres i en sidste SFU-periode efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib vil blive administreret som 150 mg PO én gang dagligt indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet, som førstelinjevedligeholdelse eller som andenlinjebehandling for dem, der udvikler sig, mens de får placebo.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret PO én gang dagligt som førstelinjevedligeholdelse indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde under den samlede undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP; ifølge lokale standarder under OLP; derefter hver 12. uge under SFU indtil døden)
Deltagerne blev fulgt for overlevelse indtil død eller for tidlig tilbagetrækning. Procentdelen af ​​deltagere, der døde under den samlede undersøgelse (BP, OLP eller SFU), blev beregnet.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP; ifølge lokale standarder under OLP; derefter hver 12. uge under SFU indtil døden)
Samlet overlevelse (OS) som median tid til begivenhed under den samlede undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP; ifølge lokale standarder under OLP; derefter hver 12. uge under SFU indtil døden)
Deltagerne blev fulgt for overlevelse indtil død eller for tidlig tilbagetrækning. OS blev defineret som intervallet mellem dato for randomisering og dato for død uanset årsag. Mediantid til hændelse under den samlede undersøgelse (BP, OLP eller SFU) blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og udtrykt i måneder.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP; ifølge lokale standarder under OLP; derefter hver 12. uge under SFU indtil døden)
Procentdel af deltagere Begivenhedsfrie (i live) efter 1 år i løbet af den samlede undersøgelse
Tidsramme: Ved 1 år
Deltagerne blev fulgt for overlevelse indtil død eller for tidlig tilbagetrækning. Procentdelen af ​​deltagere uden begivenheder (dvs. stadig i live) efter 1 år i løbet af den samlede undersøgelse blev beregnet.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde eller oplevede sygdomsprogression under blindbehandling
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Tumorrespons blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Sygdomsprogression blev defineret som en større end eller lig med (≥) 20 procent (%) og ≥5 millimeter (mm) stigning i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til den mindste sum ved undersøgelse og/eller væsentlig forværring i ikke -målsygdom. Procentdelen af ​​deltagere, der døde eller oplevede sygdomsprogression under BP, blev beregnet.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som mediantid til hændelse under blindbehandling
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Tumorrespons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1. Sygdomsprogression blev defineret som en ≥20 % og ≥5 mm stigning i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til den mindste sum ved undersøgelse og/eller væsentlig forværring ved ikke-målsygdom. PFS blev defineret som intervallet mellem dato for randomisering og dato for første dokumenterede død eller sygdomsprogression. Mediantid til hændelse under BP blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og udtrykt i uger.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Procentdel af deltagere uden begivenheder (i live og ingen sygdomsprogression) efter 6 måneder under blindbehandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
Tumorrespons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1. Sygdomsprogression blev defineret som en ≥20 % og ≥5 mm stigning i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til den mindste sum ved undersøgelse og/eller væsentlig forværring ved ikke-målsygdom. Procentdelen af ​​deltagere uden begivenheder (dvs. stadig i live og uden sygdomsprogression) efter 6 måneder under BP blev beregnet.
Ved 6 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST under blindbehandling
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Tumorrespons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og kortakset reduktion til mindre end (<) 10 mm af alle patologiske lymfeknuder. PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til baseline-summen. Procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på enten CR eller PR (dvs. den objektive responsrate [ORR]) under BP blev beregnet, og tilsvarende 95 % CI blev konstrueret ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Procentdel af deltagere efter bedste overordnede respons ifølge RECIST under blindet behandling
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Tumorrespons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og kortakset reduktion til <10 mm af eventuelle patologiske lymfeknuder. PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til baseline-summen. Stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind i mållæsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig vækst til at kvalificere sig til sygdomsprogression. Sygdomsprogression (progressiv sygdom/PD) blev defineret som en ≥20 % og ≥5 mm stigning i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til den mindste sum ved undersøgelse og/eller væsentlig forværring i ikke-målsygdom. Procentdelen af ​​deltagere med hvert niveau af bedste tumorrespons under BP blev beregnet, og tilsvarende 95 % CI blev konstrueret ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Procentdel af deltagere med CR, PR eller SD ifølge RECIST under blindbehandling
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Tumorrespons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og kortakset reduktion til <10 mm af eventuelle patologiske lymfeknuder. PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til baseline-summen. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind i mållæsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig vækst til at kvalificere sig til sygdomsprogression. Procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons på CR, PR eller SD (dvs. sygdomskontrolhastigheden [DCR]) under BP blev beregnet, og tilsvarende 95 % CI blev konstrueret ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO25460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger