Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av førstelinjevedlikeholdserlotinib versus erlotinib ved sykdomsprogresjon hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke har utviklet seg etter platinabasert kjemoterapi

6. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av førstelinjevedlikehold Tarceva versus Tarceva på tidspunktet for sykdomsprogresjon hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke har progrediert etter 4 sykluser med platina- Basert kjemoterapi

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil evaluere fordelen av førstelinje vedlikeholdserlotinib (Tarceva) versus erlotinib på tidspunktet for sykdomsprogresjon hos deltakere med avansert NSCLC som ikke har progrediert etter 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi og hvis svulst inneholder ikke en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjon. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten erlotinib 150 milligram (mg) oralt (PO) en gang daglig eller placebo. Deltakere som utvikler seg på placebo vil få erlotinib 150 mg PO én gang daglig som andrelinjebehandling, og de som utvikler seg på erlotinib kan bytte til en ikke-undersøkende, andrelinjekjemoterapi. Behandlinger vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne kan også gå inn i en siste overlevelsesoppfølgingsperiode (SFU) ved seponering av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
643

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Brasil, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil, 09060-650
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Ruse, Bulgaria, 7000
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1303
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
  • Forente stater
    • California
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
      • Compiegne, Frankrike, 60321
      • Gap, Frankrike, 05007
      • Libourne, Frankrike, 33505
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Nantes, Frankrike, 44202
      • St Brieuc, Frankrike, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, Frankrike, 69655
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Italia, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57124
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100142
      • Changchun, Kina, 130012
      • Fuzhou, Kina, 350014
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
      • Harbin, Kina, 150081
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shantou, Kina, 515041
      • Shenyang, Kina, 110001
      • Suzhou, Kina, 215004
      • Tianjin, Kina, 300060
      • Wuhan, Kina, 430071
      • Xi'an, Kina, 710061
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
      • Riga, Latvia, LV1002
      • Riga, Latvia, LV-1079
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6800 TA
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Hoorn, Nederland, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
      • Zamosc, Polen, 22-400
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Braila, Romania, 810325
      • Brasov, Romania, 500152
      • Brasov, Romania, 500091
      • Bucuresti, Romania, 022328
      • Bucuresti, Romania, 010976
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
      • Oradea, Romania, 410167
      • Ploiesti, Romania, 100337
      • Targu-Mures, Romania, 540136
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
      • Kosice, Slovakia, 04001
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 02
      • Poprad, Slovakia, 058 01
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
      • George, Sør-Afrika, 6530
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 11490
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Hat Yai, Thailand, 90110
      • Muang, Thailand, 50200
      • Muang, Thailand, 57000
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 377 01
      • Nymburk, Tsjekkisk Republikk, 288 01
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 150 06
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 81
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 390 03
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
      • Kirovograd, Ukraina, 25011
      • Kyiv, Ukraina, 03115
      • Kyiv, Ukraina, 03022
      • Kyiv, Ukraina, 04107
      • Lutsk, Ukraina, 63000
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5703
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over eller lik (≥) 18 år, eller lovlig aldersgrense hvis over 18 år
  • Avansert eller tilbakevendende (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC
  • Gjennomføring av 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi uten progresjon (slutten av siste kjemoterapisyklus mindre enn eller lik [≤] 28 dager før randomisering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for midler rettet mot human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) akse (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab)
  • Deltakere hvis svulster har en EGFR-aktiverende mutasjon
  • Tidligere kjemoterapi eller terapi med systemisk antineoplastisk terapi for avansert sykdom før screening
  • Bruk av pemetrexed i vedlikeholdsinnstilling (pemetrexed tillatt under innkjøringen av kjemoterapi)
  • Deltakere som har gjennomgått fullstendig tumorreseksjon etter å ha svart på platinabasert kjemoterapi under screeningfasen
  • Eventuelle andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra kurativt resekert karsinom in situ i livmorhalsen, basal- eller plateepitelhudkreft, duktalt karsinom in situ eller organbegrenset prostatakreft
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller ryggmargskompresjon som ikke er definitivt behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller behandlede CNS-metastaser eller ryggmargskompresjon uten stabil sykdom i ≥2 måneder
  • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
  • Eventuelle inflammatoriske endringer i øyets overflate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig Erlotinib
Deltakerne vil motta blindet erlotinib som 150 mg PO én gang daglig i vedlikeholdsinnstillingen inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet. De som demonstrerer sykdomsprogresjon kan bli ublindet for å motta en godkjent andrelinjebehandling (men ikke EGFR-målrettede terapier) inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne kan observeres i en siste SFU-periode etter seponering fra studiebehandlingen.
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib vil bli administrert som 150 mg PO én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet, som førstelinjevedlikehold eller som andrelinjebehandling for de som utvikler seg mens de får placebo.
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Andrelinjes kjemoterapi
Deltakere som utvikler seg med førstelinjes vedlikeholdserlotinib kan få en godkjent andrelinjebehandling (men ikke EGFR-målrettede terapier) inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet. Den valgte kjemoterapien vil være ikke-utredende og valgt etter etterforskerens skjønn.
Placebo komparator: Sen Erlotinib
Deltakerne vil motta blindede placebotabletter PO én gang daglig i vedlikeholdsinnstillingen inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet. De som viser sykdomsprogresjon kan bli deblindet for å få andrelinjes erlotinib som 150 mg PO én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne kan observeres i en siste SFU-periode etter seponering fra studiebehandlingen.
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib vil bli administrert som 150 mg PO én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet, som førstelinjevedlikehold eller som andrelinjebehandling for de som utvikler seg mens de får placebo.
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert PO én gang daglig som førstelinjevedlikehold inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som døde under den samlede studien
Tidsramme: Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke til/ved sykdomsprogresjon under BP; i henhold til lokale standarder under OLP; deretter hver 12. uke under SFU til død)
Deltakerne ble fulgt for overlevelse frem til død eller for tidlig tilbaketrekning. Prosentandelen av deltakerne som døde under den samlede studien (BP, OLP eller SFU) ble beregnet.
Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke til/ved sykdomsprogresjon under BP; i henhold til lokale standarder under OLP; deretter hver 12. uke under SFU til død)
Total overlevelse (OS) som median tid til hendelse under den samlede studien
Tidsramme: Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke til/ved sykdomsprogresjon under BP; i henhold til lokale standarder under OLP; deretter hver 12. uke under SFU til død)
Deltakerne ble fulgt for overlevelse frem til død eller for tidlig tilbaketrekning. OS ble definert som intervallet mellom dato for randomisering og dato for død uansett årsak. Mediantid til hendelse under den samlede studien (BP, OLP eller SFU) ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og uttrykt i måneder.
Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke til/ved sykdomsprogresjon under BP; i henhold til lokale standarder under OLP; deretter hver 12. uke under SFU til død)
Prosentandel av deltakere Begivenhetsfrie (i live) etter 1 år i løpet av den samlede studien
Tidsramme: Ved 1 år
Deltakerne ble fulgt for overlevelse frem til død eller for tidlig tilbaketrekning. Prosentandelen av deltakere uten hendelser (dvs. fortsatt i live) etter 1 år i løpet av den samlede studien ble beregnet.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som døde eller opplevde sykdomsprogresjon under blindbehandling
Tidsramme: Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke inntil/ved sykdomsprogresjon under BP)
Tumorrespons ble evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1. Sykdomsprogresjon ble definert som en større enn eller lik (≥) 20 prosent (%) og ≥5 millimeter (mm) økning i summen av mållesjonsdiametre i referanse til den minste summen i studien og/eller betydelig forverring i ikke -målsykdom. Prosentandelen av deltakerne som døde eller opplevde sykdomsprogresjon under BP ble beregnet.
Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke inntil/ved sykdomsprogresjon under BP)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som median tid til hendelse under blindbehandling
Tidsramme: Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke inntil/ved sykdomsprogresjon under BP)
Tumorrespons ble evaluert ved å bruke RECIST versjon 1.1. Sykdomsprogresjon ble definert som en ≥20 % og ≥5 mm økning i summen av mållesjonsdiametre i forhold til den minste summen i studien og/eller betydelig forverring ved ikke-målsykdom. PFS ble definert som intervallet mellom dato for randomisering og dato for første dokumenterte død eller sykdomsprogresjon. Median tid til hendelse under BP ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og uttrykt i uker.
Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke inntil/ved sykdomsprogresjon under BP)
Prosentandel av deltakere hendelsesfrie (i live og ingen sykdomsprogresjon) ved 6 måneder under blindbehandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
Tumorrespons ble evaluert ved å bruke RECIST versjon 1.1. Sykdomsprogresjon ble definert som en ≥20 % og ≥5 mm økning i summen av mållesjonsdiametre i forhold til den minste summen i studien og/eller betydelig forverring ved ikke-målsykdom. Prosentandelen av deltakere uten hendelser (dvs. fortsatt i live og uten sykdomsprogresjon) etter 6 måneder i løpet av BP ble beregnet.
Ved 6 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST under blindbehandling
Tidsramme: Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke inntil/ved sykdomsprogresjon under BP)
Tumorrespons ble evaluert ved å bruke RECIST versjon 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og kortakse-reduksjon til mindre enn (<) 10 mm av alle patologiske lymfeknuter. PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av mållesjonsdiametre i forhold til baseline-summen. Prosentandelen av deltakere med en best samlet respons på enten CR eller PR (dvs. den objektive responsraten [ORR]) under BP ble beregnet, og tilsvarende 95 % CI ble konstruert ved å bruke Pearson-Clopper-metoden.
Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke inntil/ved sykdomsprogresjon under BP)
Prosentandel av deltakere etter beste samlede respons i henhold til RECIST under blindbehandling
Tidsramme: Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke inntil/ved sykdomsprogresjon under BP)
Tumorrespons ble evaluert ved å bruke RECIST versjon 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og kortakse-reduksjon til <10 mm av eventuelle patologiske lymfeknuter. PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av mållesjonsdiametre i forhold til baseline-summen. Stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping i mållesjoner til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig vekst til å kvalifisere for sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon (progressiv sykdom/PD) ble definert som en ≥20 % og ≥5 mm økning i summen av mållesjonsdiametre i forhold til den minste summen i studien og/eller betydelig forverring ved ikke-målsykdom. Prosentandelen av deltakere med hvert nivå av beste tumorrespons under BP ble beregnet, og tilsvarende 95 % KI ble konstruert ved bruk av Pearson-Clopper-metoden.
Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke inntil/ved sykdomsprogresjon under BP)
Prosentandel av deltakere med CR, PR eller SD i henhold til RECIST under blindbehandling
Tidsramme: Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke inntil/ved sykdomsprogresjon under BP)
Tumorrespons ble evaluert ved å bruke RECIST versjon 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og kortakse-reduksjon til <10 mm av eventuelle patologiske lymfeknuter. PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av mållesjonsdiametre i forhold til baseline-summen. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping i mållesjoner til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig vekst til å kvalifisere for sykdomsprogresjon. Prosentandelen av deltakere med en best samlet respons på CR, PR eller SD (dvs. sykdomskontrollrate [DCR]) under BP ble beregnet, og tilsvarende 95 % CI ble konstruert ved bruk av Pearson-Clopper-metoden.
Opptil ca. 3,5 år (besøk ved baseline og uke 6, 12 og 18 og hver 12. uke inntil/ved sykdomsprogresjon under BP)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BO25460

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger