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Un estudio de erlotinib de mantenimiento de primera línea versus erlotinib en la progresión de la enfermedad en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que no han progresado después de la quimioterapia basada en platino

6 de septiembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de mantenimiento de primera línea Tarceva versus Tarceva en el momento de la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que no han progresado después de 4 ciclos de platino- Quimioterapia basada

Este estudio doble ciego controlado con placebo evaluará el beneficio de erlotinib (Tarceva) de mantenimiento de primera línea versus erlotinib en el momento de la progresión de la enfermedad en participantes con NSCLC avanzado que no han progresado después de 4 ciclos de quimioterapia basada en platino y cuyo tumor no alberga una mutación activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Los participantes serán aleatorizados para recibir 150 miligramos (mg) de erlotinib por vía oral (PO) una vez al día o placebo. Los participantes que progresen con placebo recibirán 150 mg de erlotinib por vía oral una vez al día como terapia de segunda línea, y aquellos que progresen con erlotinib pueden cambiar a una quimioterapia de segunda línea no experimental. Los tratamientos continuarán hasta la progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable. Los participantes también pueden ingresar en un período final de seguimiento de supervivencia (SFU) al suspender el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
643

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Brasil, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil, 09060-650
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Ruse, Bulgaria, 7000
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1303
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
      • Seoul, Corea, república de, 06351
      • Seoul, Corea, república de, 03722
      • Suwon, Corea, república de, 442-723
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 02
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
  • Estados Unidos
    • California
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
      • Compiegne, Francia, 60321
      • Gap, Francia, 05007
      • Libourne, Francia, 33505
      • Lille, Francia, 59020
      • Nantes, Francia, 44202
      • St Brieuc, Francia, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, Francia, 69655
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
      • Budapest, Hungría, 1121
      • Budapest, Hungría, 1122
      • Budapest, Hungría, 1145
      • Deszk, Hungría, 6772
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
      • Gyor, Hungría, 9024
      • Gyula, Hungría, 5703
      • Matrahaza, Hungría, 3233
      • Miskolc, Hungría, 3526
      • Szolnok, Hungría, 5000
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
      • Torokbalint, Hungría, 2045
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Italia, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57124
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
      • Riga, Letonia, LV1002
      • Riga, Letonia, LV-1079
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Vilnius, Lituania, 08660
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6800 TA
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
      • Hoorn, Países Bajos, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
      • Krakow, Polonia, 31-115
      • Poznan, Polonia, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Polonia, 44-300
      • Zamosc, Polonia, 22-400
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Beijing, Porcelana, 100142
      • Changchun, Porcelana, 130012
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
      • Guangzhou, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
      • Harbin, Porcelana, 150081
      • Shanghai, Porcelana, 200433
      • Shanghai, Porcelana, 200030
      • Shantou, Porcelana, 515041
      • Shenyang, Porcelana, 110001
      • Suzhou, Porcelana, 215004
      • Tianjin, Porcelana, 300060
      • Wuhan, Porcelana, 430071
      • Xi'an, Porcelana, 710061
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
      • Nymburk, República Checa, 288 01
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
      • Praha, República Checa, 150 06
      • Praha 8, República Checa, 180 81
      • Tabor, República Checa, 390 03
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
      • Braila, Rumania, 810325
      • Brasov, Rumania, 500152
      • Brasov, Rumania, 500091
      • Bucuresti, Rumania, 022328
      • Bucuresti, Rumania, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400132
      • Oradea, Rumania, 410167
      • Ploiesti, Rumania, 100337
      • Targu-Mures, Rumania, 540136
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
      • George, Sudáfrica, 6530
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
      • Muang, Tailandia, 50200
      • Muang, Tailandia, 57000
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 00833
      • Taichung, Taiwán, 40447
      • Taichung, Taiwán, 40705
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 112
      • Taipei, Taiwán, 00112
      • Taipei, Taiwán, 11490
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
      • Donetsk, Ucrania, 83092
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
      • Kirovograd, Ucrania, 25011
      • Kyiv, Ucrania, 03115
      • Kyiv, Ucrania, 03022
      • Kyiv, Ucrania, 04107
      • Lutsk, Ucrania, 63000
      • Sumy, Ucrania, 40005
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
      • Vinnytsya, Ucrania, 21029
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69040

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores o iguales a (≥) 18 años de edad, o la edad legal de consentimiento si es mayor de 18 años
  • NSCLC avanzado o recurrente (etapa IIIB) o metastásico (etapa IV)
  • Finalización de 4 ciclos de quimioterapia basada en platino sin progresión (final del último ciclo de quimioterapia menor o igual a [≤] 28 días antes de la aleatorización)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a agentes dirigidos al eje del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab)
  • Participantes cuyos tumores albergan una mutación activadora de EGFR
  • Quimioterapia previa o terapia con terapia antineoplásica sistémica para enfermedad avanzada antes de la selección
  • Uso de pemetrexed en el entorno de mantenimiento (pemetrexed permitido durante el período de preinclusión de la quimioterapia)
  • Participantes que se han sometido a una resección completa del tumor después de responder a la quimioterapia basada en platino durante la fase de selección
  • Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino resecado con fines curativos, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el carcinoma ductal in situ o el cáncer de próstata limitado al órgano.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) o compresión de la médula espinal que no se ha tratado definitivamente con cirugía y/o radiación, o metástasis del SNC tratadas o compresión de la médula espinal sin enfermedad estable durante ≥2 meses
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • Cualquier cambio inflamatorio de la superficie del ojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Erlotinib temprano
Los participantes recibirán erlotinib enmascarado como 150 mg PO una vez al día en el entorno de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable. Aquellos que demuestren progresión de la enfermedad pueden no estar cegados para recibir una terapia de segunda línea aprobada (pero no terapias dirigidas a EGFR) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable. Los participantes pueden ser observados durante un período SFU final después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Droga: Erlotinib
Erlotinib se administrará como 150 mg PO una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable, como terapia de mantenimiento de primera línea o de segunda línea para aquellos que progresan mientras reciben placebo.
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Quimioterapia de segunda línea
Los participantes que progresan con erlotinib de mantenimiento de primera línea pueden recibir una terapia de segunda línea aprobada (pero no terapias dirigidas a EGFR) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o toxicidad inaceptable. La quimioterapia seleccionada no será de investigación y se elegirá a discreción del investigador.
Comparador de placebos: Erlotinib tardío
Los participantes recibirán tabletas de placebo ciegas PO una vez al día en el entorno de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable. Aquellos que demuestren progresión de la enfermedad pueden no estar cegados para recibir erlotinib de segunda línea como 150 mg PO una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable. Los participantes pueden ser observados durante un período SFU final después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Droga: Erlotinib
Erlotinib se administrará como 150 mg PO una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable, como terapia de mantenimiento de primera línea o de segunda línea para aquellos que progresan mientras reciben placebo.
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral una vez al día como mantenimiento de primera línea hasta la progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que murieron durante el estudio general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante BP; según los estándares locales durante OLP; luego cada 12 semanas durante SFU hasta la muerte)
Los participantes fueron seguidos para la supervivencia hasta la muerte o el retiro prematuro. Se calculó el porcentaje de participantes que fallecieron durante el estudio general (BP, OLP o SFU).
Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante BP; según los estándares locales durante OLP; luego cada 12 semanas durante SFU hasta la muerte)
Supervivencia general (SG) como tiempo medio hasta el evento durante el estudio general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante BP; según los estándares locales durante OLP; luego cada 12 semanas durante SFU hasta la muerte)
Los participantes fueron seguidos para la supervivencia hasta la muerte o el retiro prematuro. La OS se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. El tiempo medio hasta el evento durante el estudio general (BP, OLP o SFU) se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se expresó en meses.
Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante BP; según los estándares locales durante OLP; luego cada 12 semanas durante SFU hasta la muerte)
Porcentaje de participantes sin eventos (vivos) al año durante el estudio general
Periodo de tiempo: A 1 año
Los participantes fueron seguidos para la supervivencia hasta la muerte o el retiro prematuro. Se calculó el porcentaje de participantes sin eventos (es decir, aún vivos) al año durante el estudio general.
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que murieron o experimentaron progresión de la enfermedad durante el tratamiento ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y en las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante la PA)
La respuesta tumoral se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento mayor o igual a (≥) 20 por ciento (%) y ≥5 milímetros (mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña en el estudio y/o un empeoramiento sustancial en las lesiones no tratadas. -Enfermedad diana. Se calculó el porcentaje de participantes que fallecieron o experimentaron progresión de la enfermedad durante la PA.
Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y en las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante la PA)
Supervivencia libre de progresión (PFS) como tiempo medio hasta el evento durante el tratamiento ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y en las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante la PA)
La respuesta tumoral se evaluó utilizando RECIST versión 1.1. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de ≥20 % y ≥5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña del estudio y/o un empeoramiento sustancial en la enfermedad no diana. La SLP se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera muerte documentada o progresión de la enfermedad. La mediana del tiempo hasta el evento durante la PA se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se expresó en semanas.
Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y en las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante la PA)
Porcentaje de participantes sin eventos (vivos y sin progresión de la enfermedad) a los 6 meses durante el tratamiento ciego
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La respuesta tumoral se evaluó utilizando RECIST versión 1.1. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de ≥20 % y ≥5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña del estudio y/o un empeoramiento sustancial en la enfermedad no diana. Se calculó el porcentaje de participantes libres de eventos (es decir, todavía vivos y sin progresión de la enfermedad) a los 6 meses durante la PA.
A los 6 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST durante el tratamiento ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y en las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante la PA)
La respuesta tumoral se evaluó utilizando RECIST versión 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la reducción del eje corto a menos de (<) 10 mm de cualquier ganglio linfático patológico. La RP se definió como una disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma del valor inicial. Se calculó el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR o PR (es decir, la tasa de respuesta objetiva [ORR]) durante el BP, y se construyó el IC del 95 % correspondiente utilizando el método de Pearson-Clopper.
Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y en las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante la PA)
Porcentaje de participantes según la mejor respuesta general según RECIST durante el tratamiento ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y en las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante la PA)
La respuesta tumoral se evaluó utilizando RECIST versión 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la reducción del eje corto a <10 mm de cualquier ganglio linfático patológico. La RP se definió como una disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma del valor inicial. La enfermedad estable (SD) se definió como ni una contracción suficiente en las lesiones diana para calificar para PR ni un crecimiento suficiente para calificar para la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva/EP) se definió como un aumento de ≥20 % y ≥5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña del estudio y/o empeoramiento sustancial en la enfermedad no diana. Se calculó el porcentaje de participantes con cada nivel de mejor respuesta tumoral durante el BP y se construyó el IC del 95 % correspondiente mediante el método de Pearson-Clopper.
Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y en las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante la PA)
Porcentaje de participantes con RC, PR o SD según RECIST durante el tratamiento ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y en las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante la PA)
La respuesta tumoral se evaluó utilizando RECIST versión 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la reducción del eje corto a <10 mm de cualquier ganglio linfático patológico. La RP se definió como una disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma del valor inicial. SD se definió como ni una reducción suficiente en las lesiones diana para calificar para PR ni un crecimiento suficiente para calificar para la progresión de la enfermedad. Se calculó el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o SD (es decir, la tasa de control de la enfermedad [DCR]) durante el BP y se construyó el IC del 95 % correspondiente mediante el método de Pearson-Clopper.
Hasta aproximadamente 3,5 años (visitas al inicio y en las semanas 6, 12 y 18 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad durante la PA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BO25460

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