Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika sulfadoxin-pyrimethaminu plus amodiaquin pro intermitentní preventivní léčbu u dětí (IPTc)

16. září 2011 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Farmakokinetika sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin při použití k intermitentní preventivní léčbě malárie u dětí

Cílem studie je určit farmakokinetický profil sulfadoxin-pyrimetaminu plus amodiaquinu (SP+AQ) při použití pro sezónní intermitentní preventivní léčbu (IPT) k prevenci malárie u dětí ve věku 3 až 59 měsíců v Lamarame, okres NDoffane, Senegal. Několik studií ukázalo, že sezónní IPT u dětí může poskytnout vysoký stupeň ochrany proti klinické malárii. SP+AQ je nejúčinnější režim. O farmakokinetice amodiachinu a sulfadoxin-pyrimethaminu u dětí je však známo jen málo. Účelem této studie je určit farmakokinetický profil SP+AQ při použití pro IPT u senegalských dětí. V listopadu bude k zápisu 150 dětí ve věku od 3 do 59 měsíců. Dostanou terapeutickou dávku sulfadoxin-pyrimethaminu a amodiaquinu a budou sledováni po dobu 30 dnů. Každému dítěti budou odebrány čtyři vzorky krve z píchnutí do prstu pro analýzu PK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SP+AQ je nejúčinnějším režimem pro IPT u dětí, ale o farmakokinetice těchto léků u dětí je málo informací. Přestože se tato kombinace používá mnoho let k léčbě klinické malárie, nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky této kombinace. Nedávná studie popsala farmakokinetiku amodiachinu při použití v kombinaci s artesunátem k léčbě dětí s klinickou malárií (Stepniewska et al, 2009) a další nedávná studie popsala farmakokinetiku SP u dětí s malárií (Barnes et al, 2006) a další studie SP u dětí s nekomplikovanou malárií prokázala nízkou plazmatickou hladinu léku u dětí, u kterých selhala léčba (Obua et al. 2008), ale neexistují žádné studie těchto léků podávaných společně nebo u zdravých dětí. Tato informace je důležitá pro kontrolu biologické dostupnosti těchto dvou léků při použití pro IPT a pro kontrolu přiměřenosti aktuálně doporučeného dávkování. Studie bude provedena ve venkovském okrese Senegalu po pořádání komunitních setkání za účelem vysvětlení studie. Na studijní klinice bude zapsáno 150 dětí ve věku 1-5 let, chlapců a dívek, kteří nemají v anamnéze alergii na studované léky a jejichž rodiče souhlasili s jejich účastí. Určení velikosti vzorku je založeno na zkušenostech z jiných PK studií. Během fáze organizace studie se budou konat schůzky ve zdravotnických zařízeních, k účasti budou zváni členové komunity, vedoucí komunity a zdravotnický personál, vyšetřovatelé vysvětlí v místním jazyce cíle studie, nábor a kontrolní postupy, celkovou potřebnou velikost vzorku a dobu trvání sledování. Podrobný harmonogram odběrů krve bude vysvětlen. Následně vyšetřovatelé navštíví rodiny doma, aby vysvětlili studii a pozvali lidi k účasti na klinice. Matky nebo pečovatelé budou požádáni, aby přivedli dítě na kliniku, kde po podpisu na vyjádření souhlasu bude dítě zváženo a podrobeno klinickému vyšetření, bude mu odebrán vzorek krve z prstu odebráním krve do vakuové nádoby, ze které bude 70 µl krve se napipetuje na filtrační papír. SP a první dávka AQ bude podávána podle hmotnosti dítěte, dítě bude drženo na pozorování po dobu 30 minut před povolením návratu domů. Zbývající dávky amodiaquinu (1. a 2. den) dostane terénní pracovník, který dítě navštíví doma, aby dohlížel na podávání léku. Přesný čas podání bude zaznamenán. Každé dítě, které zvrací dávku, dostane opakovanou dávku. Dítě bude požádáno, aby poskytlo vzorek krve z prstu při třech dalších příležitostech mezi dnem 1 a dnem 28, stanoveným podle plánu zvoleného tak, aby umožnil dobrý odhad PK parametrů. Vyškolený terénní personál navštíví každé dítě 4. den, zeptá se na případné nežádoucí účinky léků a 14. a 28. den zkontroluje, zda je dítě v pořádku. Děti s příznaky těžké malárie nebo jakéhokoli jiného závažného onemocnění budou okamžitě odeslány do zdravotnického zařízení. U ostatních dětí, pokud má dítě axilární teplotu >=37,5 °C nebo má v anamnéze horečku za posledních 48 hodin, bude odebrán vzorek krve z píchnutí prstu pro diagnostiku malárie rychlým testem a krevní film, který se odečte později. Děti s pozitivním testem budou léčeny přípravkem Coartem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Universite Chiekh Anta Diop

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 3 měsíců do 5 let
  • žádná alergie na studované léky
  • souhlas rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • chronická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sulfadoxinu, pyrimethaminu a desethylamodiaquinu
Časové okno: 28 dní
Koncentrace léčiv bude měřena ve čtyřech časových bodech.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány při domácích návštěvách
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cheikh Anta Diop University, Senegal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Badara Cisse, PhD, Universite Chiekh Anta Diop
  • Ředitel studie: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IZ5856

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení