Farmakokinetyka sulfadoksyny-pirymetaminy plus amodiachiny do okresowego leczenia zapobiegawczego u dzieci (IPTc)

SP+AQ jest najskuteczniejszym schematem IPT u dzieci, ale niewiele jest danych na temat farmakokinetyki tych leków u dzieci. Chociaż ta kombinacja była stosowana od wielu lat w leczeniu klinicznej malarii, nie przeprowadzono badań farmakokinetyki tej kombinacji. W niedawnym badaniu opisano farmakokinetykę amodiachiny stosowanej w połączeniu z artesunatem w leczeniu dzieci z kliniczną malarią (Stepniewska i in., 2009), a inne niedawne badanie opisywało farmakokinetykę SP u dzieci z malarią (Barnes i in., 2006) oraz dalsze badanie SP u dzieci z niepowikłaną malarią wykazało niski poziom leku w osoczu u dzieci, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (Obua i wsp. 2008), ale nie ma badań dotyczących podawania tych leków razem lub u zdrowych dzieci. Ta informacja jest ważna w celu sprawdzenia biodostępności obu leków stosowanych w IPT oraz sprawdzenia adekwatności aktualnie zalecanej dawki. Badanie zostanie przeprowadzone w wiejskim dystrykcie Senegalu, po odbyciu spotkań społeczności w celu wyjaśnienia badania. 150 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, chłopców i dziewcząt, które nie miały historii alergii na badane leki i których rodzice zgodzili się na ich udział, zostanie zapisanych do kliniki badawczej. Określenie wielkości próby opiera się na doświadczeniu z innych badań farmakokinetycznych. Podczas fazy organizacji badania, spotkania będą odbywać się w placówkach służby zdrowia, członkowie społeczności, liderzy społeczności i personel medyczny zostaną zaproszeni do uczestnictwa, badacze wyjaśnią w lokalnym języku cele badania, rekrutację i procedury kontrolne, całkowitą wymaganą wielkość próby oraz czas trwania obserwacji. Szczegółowy harmonogram pobierania krwi zostanie wyjaśniony. Następnie badacze odwiedzą rodziny w domach, aby wyjaśnić badanie i zaprosić osoby do kliniki. Matki lub opiekunowie zostaną poproszeni o przyprowadzenie dziecka do przychodni, gdzie po podpisaniu zgody dziecko zostanie zważone i poddane badaniu klinicznemu, pobrana zostanie krew z nakłucia palca poprzez pobranie krwi do vacutainera, z którego 70µL krwi zostanie odpipetowana na bibułę filtracyjną. SP i pierwsza dawka AQ będą podawane zgodnie z wagą dziecka, dziecko będzie obserwowane przez 30 minut przed pozwoleniem na powrót do domu. Pozostałe dawki amodiachiny (dzień 1 i 2) zostaną podane pracownikowi terenowemu, który odwiedzi dziecko w domu, aby nadzorować podawanie leku. Dokładny czas podania zostanie odnotowany. Każde dziecko, które zwymiotuje dawkę, otrzyma dawkę powtórzoną. Dziecko zostanie poproszone o trzykrotne pobranie próbki krwi z palca między 1. Przeszkolony personel terenowy odwiedzi każde dziecko w dniu 4, aby zapytać o wszelkie niepożądane reakcje na leki, aw dniach 14 i 28, aby sprawdzić, czy dziecko czuje się dobrze. Dzieci z objawami ostrej malarii lub jakiejkolwiek innej ciężkiej choroby będą kierowane niezwłocznie do punktu sanitarnego. W przypadku innych dzieci, jeśli temperatura pachowa dziecka >=37,5oC lub gorączka występowała w ciągu ostatnich 48 godzin, zostanie pobrana próbka krwi z palca w celu rozpoznania malarii za pomocą szybkiego testu i morfologii krwi do późniejszego odczytania. Dzieci z pozytywnym wynikiem testu będą leczone lekiem Coartem.