Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace a obsedantně-kompulzivní porucha (STOC2)

5. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Léčba těžké a rezistentní obsedantně-kompulzivní poruchy vysokofrekvenční stimulací ventrálního striata a subtalamického jádra

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je poměrně časté psychiatrické onemocnění, které se klasicky léčí antidepresivy v kombinaci s psychoterapií. Oba tyto konvenční terapeutické přístupy však nedokážou dostatečně zlepšit obsedantně-kompulzivní symptomy ve 20–30 % případů. Z těchto úvah je v oblasti rezistentního OCD nedávno zavedena hluboká mozková stimulace (DBS), jako reverzibilní a nastavitelný chirurgický výkon. DBS v současnosti používá elektrody se čtyřmi kontakty na každém svodu, které jsou oboustranně implantovány do zvolené mozkové struktury. DBS spočívá v dodávání vysokofrekvenčního proudu přes kvadripolární elektrody připojené k bateriově napájenému zařízení generujícímu pulz. Několik klinických studií ukázalo, že DBS, primárně zaměřená buď na ventrální striatum (VS) nebo na subtalamické jádro (STN), jako místa zájmu v mozku kvůli jejich zvláštnímu zapojení do produkce symptomů OCD, je schopna produkovat přibližně 40 % nebo větší snížení intenzity klinických příznaků u těžce chronických a invalidizujících forem OCD. Tyto slibné poznatky vedly k navržení srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DBS při výběru buď VS nebo STN jako mozkového cíle provedením rozsáhlé kontrolované studie a zahrnutím medicínsko-ekonomické analýzy pro posouzení klasického poměru cena/účinnost. Očekává se, že tato studie tímto způsobem podpoří a zdůrazní význam DBS jako účinného, ​​bezpečného, ​​dobře tolerovaného a nákladově relevantního chirurgického přístupu k léčbě rezistentní OCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je relativně časté psychiatrické onemocnění s odhadovanou celoživotní prevalencí 2–3 % obecné populace. Obecně je charakterizován chronickým průběhem vedoucím k hlubokému narušení psychosociálního fungování a k výraznému zhoršení kvality života. Dnes dobře prokázaná účinnost antidepresiv působících přednostně blokováním zpětného vychytávání serotoninu vedle psychologické léčby značně změnila špatnou prognózu onemocnění. Oba konvenční terapeutické přístupy však nedokázaly podstatně zmírnit obsedantně-kompulzivní symptomy ve 20–30 % případů. V oblasti OCD byla nedávno zavedena hluboká mozková stimulace jako reverzibilní a nastavitelný chirurgický postup, který se primárně zaměřuje buď na ventrální striatum (VS) nebo na subtalamické jádro (STN) a vede k přibližně 40% nebo většímu snížení klinického stavu. intenzita symptomů od výchozích hodnot u těžce chronických a rezistentních forem OCD. Tyto slibné nálezy vedly k navržení srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DBS s výběrem buď VS nebo STN jako mozkového cíle provedením multicentrické, paralelní skupiny, randomizované, jednoduše zaslepené studie během 13měsíčního sledovacího období. . Za tímto účelem bude vybrána celková populace 28 pacientů s OCD, kteří splňují aktuálně používaná operační kritéria pro definování terapeutické rezistence. Operační výkon bude spočívat v implantaci stimulačních elektrod se čtyřmi kontakty na každý svod, které jsou stereotakticky a oboustranně implantovány do cílené mozkové struktury v lokální anestezii. Peroperační jednojednotkové elektrofyziologické záznamy neuronální aktivity budou prováděny pomocí pěti paralelních mikroelektrod a slouží jako vodítko pro implantaci obou definitivních elektrod. O pět dní později budou v celkové anestezii připojeni k bateriovému zařízení generujícímu pulz. Poté byla provedena psychiatrická hodnocení zahrnující jak Y-BOCS ("Yale-Brow Obsessive-compulsive scale") a PI ("Padua Inventory") pro měření závažnosti symptomů OCD, BAS ("Brief Anxiety Scale"), MADRS ("Montgomery a Asberg Depression Rating Scale") a HAD ("Hospital Anxiety and Depression Scale") pro určování intenzity symptomů úzkosti a/nebo deprese a hodnotící škály CGI ("Clinical Global Impression") pro hodnocení závažnosti globálních symptomů a odpovědi na léčbu. každé 3 měsíce po měsíčním pooperačním volném stimulačním období. To bude spojeno s velkou baterií neuropsychologických testů zkoumajících všechny výkonné funkce v kombinaci s přesnými lékařskými záznamy o vedlejších účincích pro posouzení bezpečnosti/snášenlivosti DBS. Bude také provedena analýza nákladové efektivity jako formální metoda srovnání DBS a klasických terapeutických strategií s ohledem na jejich příslušné využití zdrojů (náklady) a výsledky (efektivitu). Proto tato studie může přispět ke zdůraznění zvláštního zájmu DBS jako účinného, ​​bezpečného, ​​dobře tolerovaného a nákladově relevantního chirurgického přístupu k léčbě rezistentní OCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francie, 69229
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Francie, 13385
        • Marseille University Hospital
      • Nice, Francie, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francie, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francie, 75674
        • Sainte-Anne Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Anamnéza OCD po dobu nejméně 5 let podle kritérií DSM-IV-TR a charakterizovaná „dobrou vhledem“, jak je stanoveno BABS („Brown Assessment of Beliefs Scale“)

  • Těžká forma OCD, o čemž svědčí:

    • skóre ≥ 25 na Y-BOCS
    • skóre > 4 na stupnici CGI
    • skóre =< 40 na GAF („globální hodnocení fungování)
  • Nedostatek terapeutických účinků alespoň 3 antidepresiv selektivně blokujících zpětné vychytávání serotoninu (SSRI) alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů při maximální tolerované dávce (až 80 mg/den fluoxetin, 300 mg/den fluvoxamin, 200 mg/den sertralin, 60 mg/den pro paroxetin, 60 mg/den pro citalopram a 250 mg/den pro klomipramin) předepisované samostatně a v kombinaci po dobu alespoň 1 měsíce s: 1) risperidonem nebo olanzapinem nebo aripiprazolem nebo kvetiapinem, 2) klomipraminem
  • Nedostatek terapeutických účinků behaviorální terapie se dvěma různými terapeuty používajícími konvenční techniky primárně založené na expozici s prevencí ritualizované reakce
  • Pochopte a přijměte návrh a omezení této studie
  • Být příjemcem nebo členem plánu zdravotního pojištění
  • Po obdržení jasných informací poskytněte písemný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kognitivní poruchou se skóre podle Mattisovy škály ≤ 130
  • Pacient s jinými diagnózami DSM-IV-TR osy I (schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách), kromě generalizované úzkostné poruchy, sociální fobie nebo závislosti na nikotinu
  • Pacient s vysokým rizikem sebevraždy, jak je indikováno skóre ≥ 2 na MADRS (položka 10)
  • Pacient s poruchou osobnosti odpovídající shlukům A a B, jak bylo hodnoceno pomocí SIDP-IV ("Strukturovaný rozhovor pro osobnost DSM-IV")
  • Pacient s kontraindikací pro MRI vyšetření, abnormální MRI mozku nebo závažné interkurentní onemocnění
  • Pacient s kontraindikací k operaci nebo anestezii
  • Pacient aktuálně léčený antikoagulancii nebo antiagregačními léky
  • Buďte ženou v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Být hospitalizován pod omezením
  • Být pod opatrovnickým řízením
  • Zákaz účasti na jiném výzkumu, kromě jakéhokoli jiného neintervenčního výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DBS subtalamického jádra
Postup: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Poprvé: Implantace elektrod DBS, stereotakticky, do každé hemisféry do cílové struktury mozku v lokální anestezii. Podruhé (příští týden): instalace hlubokého mozkového neurostimulátoru a připojení k elektrodám implantovaným v celkové anestezii. A o měsíc později: začátek stimulace.
Aktivní komparátor: DBS ventrálního striata
Postup: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Poprvé: Implantace elektrod DBS, stereotakticky, do každé hemisféry do cílové struktury mozku v lokální anestezii. Podruhé (příští týden): instalace hlubokého mozkového neurostimulátoru a připojení k elektrodám implantovaným v celkové anestezii. A o měsíc později: začátek stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kombinace tří kritérií (složené kritérium): a. Y-BOCS skóre ≤ 16 / a b. Technická proveditelnost (každý vede v cíli) / ac. Bezpečnost, jak byla hodnocena jakoukoli sériovou nežádoucí příhodou
Časové okno: 13. měsíc: jeden rok po stimulaci
13. měsíc: jeden rok po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise definovaná skóre Y-BOCS ≤ 16 v M13
Časové okno: 13. měsíc: jeden rok po stimulaci
13. měsíc: jeden rok po stimulaci
Počet elektrodových kontaktů správně umístěných ve zvoleném mozkovém cíli (0, 1 nebo 2)
Časové okno: Konec chirurgického zákroku (den 1)
Konec chirurgického zákroku (den 1)
Monitorování psychických a somatických potíží, které pacient spontánně vyvolal v průběhu této studie, v kombinaci s polostrukturovaným rozhovorem pro sběr vedlejších účinků
Časové okno: Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Skóre v neuropsychologických testech zkoumajících všechny výkonné funkce
Časové okno: Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Procentuální změna v celkovém skóre Y-BOCS z M1 na M13
Časové okno: Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Terapeutická odpověď, jak je indikováno 35% nebo více snížením skóre Y-BOCS a skóre 1 nebo 2 (velmi nebo výrazně lepší) na stupnici zlepšení CGI od M1 do M13
Časové okno: Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Procentuální změna v obsedantních a kompulzivních dílčích skóre Y-BOCS z M1 na M13
Časové okno: Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Procentuální změna v celkovém skóre Padua Inventory, skóre MADRS, skóre BAS z M1 na M13
Časové okno: Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Procentuální změna celkového skóre a skóre subškály deprese a úzkosti na škále HAD z M1 a M13
Časové okno: Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Hodnocení funkčního postižení a kvality života
Časové okno: Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Korelace mezi účinností a anatomickým umístěním obou stimulačních elektrod ve zvoleném mozkovém cíli
Časové okno: Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
Každé 3 měsíce od 1. do 13. měsíce
srovnání nákladů na terapeutické strategie
Časové okno: M-13 a M13 (jeden rok po stimulaci)
srovnání nákladů terapeutických strategií: klasické versus chirurgické
M-13 a M13 (jeden rok po stimulaci)
Poměr cena/efektivita
Časové okno: M-13/ M13 (jeden rok po stimulaci)
Poměr cena/efektivita: rozdíl v nákladech mezi terapeutickými strategiemi a mírou úspěšnosti DBS
M-13/ M13 (jeden rok po stimulaci)
Poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: každé 3 měsíce od měsíce 1 do měsíce 13
Poměr nákladů a užitné hodnoty na základě skóre SF-36.
každé 3 měsíce od měsíce 1 do měsíce 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel CUNY, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno AOUIZERATE, MD-PhD, Charles Perrens hospital, Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení