Stimolazione cerebrale profonda e disturbo ossessivo-compulsivo (STOC2)
Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo grave e resistente mediante stimolazione ad alta frequenza dello striato ventrale e del nucleo subtalamico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Créteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
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Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, Francia, 69229
- Lyon University Hospital
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Marseille, Francia, 13385
- Marseille University Hospital
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Nice, Francia, 06202
- Nice University Hospital
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Paris, Francia, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, Francia, 75674
- Sainte-Anne Hospital
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Strasbourg, Francia, 67091
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni
- Storia di disturbo ossessivo compulsivo da almeno 5 anni secondo i criteri del DSM-IV-TR e caratterizzata da una "buona intuizione", come determinato dal BABS ("Brown Assessment of Beliefs Scale")
Forma grave di disturbo ossessivo compulsivo, come evidenziato da:
- un punteggio ≥ 25 su Y-BOCS
- un punteggio > 4 sulla scala CGI
- un punteggio =<40 sul GAF ("valutazione globale del funzionamento)
- Mancanza di effetti terapeutici di almeno 3 antidepressivi che bloccano selettivamente la ricaptazione della serotonina (SSRI) per almeno 12 settimane consecutive alla massima dose tollerata (fino a 80 mg/die per fluoxetina, 300 mg/die per fluvoxamina, 200 mg/die per sertralina, 60 mg/die per paroxetina, 60 mg/die per citalopram e 250 mg/die per clomipramina) prescritti da soli e in associazione per almeno 1 mese con: 1) risperidone o olanzapina o aripiprazolo o quetiapina, 2) clomipramina
- Mancanza di effetti terapeutici della terapia comportamentale con due diversi terapisti che utilizzano tecniche convenzionali basate principalmente sull'esposizione con prevenzione della risposta ritualizzata
- Comprendere e accettare il progetto e i vincoli del presente studio
- Essere un beneficiario o un membro del piano di assicurazione sanitaria
- Fornire il consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare
Criteri di esclusione:
- Paziente con compromissione cognitiva con un punteggio della scala Mattis ≤ 130
- Paziente con altre diagnosi di asse I del DSM-IV-TR (schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze o dipendenza da sostanze), ad eccezione di disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale o dipendenza da nicotina
- Paziente con alto rischio di suicidio, come indicato da un punteggio ≥ 2 sul MADRS (item 10)
- Paziente con disturbo di personalità corrispondente ai cluster A e B, come valutato con il SIDP-IV ("Intervista strutturata per la personalità del DSM-IV")
- Paziente con controindicazione per risonanza magnetica, risonanza magnetica cerebrale anormale o grave malattia intercorrente
- Paziente con controindicazione per intervento chirurgico o anestesia
- Paziente attualmente in trattamento con anticoagulante o farmaco antipiastrinico
- Essere una donna in età fertile senza una contraccezione efficace
- Essere ricoverato in ospedale sotto costrizione
- Essere sottoposto a procedure di tutela
- Divieto di partecipazione ad altre ricerche, a parte qualsiasi altra ricerca non interventistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DBS del nucleo subtalamico
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In una prima volta: impianto di elettrodi DBS, stereotassicamente, in ciascun emisfero nella struttura cerebrale mirata in anestesia locale.
In un secondo tempo (prossima settimana): installazione del neurostimolatore cerebrale profondo e connessione agli elettrodi impiantati in anestesia generale.
E un mese dopo: inizio della stimolazione.
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Comparatore attivo: DBS dello striato ventrale
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In una prima volta: impianto di elettrodi DBS, stereotassicamente, in ciascun emisfero nella struttura cerebrale mirata in anestesia locale.
In un secondo tempo (prossima settimana): installazione del neurostimolatore cerebrale profondo e connessione agli elettrodi impiantati in anestesia generale.
E un mese dopo: inizio della stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Combinazione di tre criteri (criterio composito), come segue: a. Punteggio Y-BOCS ≤ 16 / e b. Fattibilità tecnica (ciascuno conduce all'obiettivo) / e c. Sicurezza, valutata da qualsiasi evento avverso seriale
Lasso di tempo: Mese 13 : un anno dopo la stimolazione
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Mese 13 : un anno dopo la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione come definita da un punteggio Y-BOCS ≤ 16 a M13
Lasso di tempo: Mese 13 : un anno dopo la stimolazione
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Mese 13 : un anno dopo la stimolazione
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Numero di contatti degli elettrodi posizionati correttamente all'interno del bersaglio cerebrale scelto (0, 1 o 2)
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica (giorno 1)
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Fine della procedura chirurgica (giorno 1)
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Monitoraggio dei disturbi psicologici e somatici effettuati spontaneamente dal paziente nel corso del presente studio, in abbinamento all'intervista semistrutturata per la raccolta degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Punteggi sui test neuropsicologici che esplorano tutte le funzioni esecutive
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Variazione percentuale del punteggio Y-BOCS totale da M1 a M13
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Risposta terapeutica, come indicato da una diminuzione del 35% o più nel punteggio Y-BOCS e un punteggio di 1 o 2 (molto o molto migliorato) sulla scala di miglioramento CGI da M1 a M13
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Variazione percentuale nei punteggi secondari ossessivi e compulsivi Y-BOCS da M1 a M13
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Variazione percentuale del punteggio complessivo dell'Inventario di Padova, del punteggio MADRS, del punteggio BAS da M1 a M13
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Variazione percentuale del punteggio totale e della sottoscala di depressione e ansia sulla scala HAD da M1 e M13
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Valutazioni di disabilità funzionale e qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Correlazioni tra efficacia e posizionamento anatomico di entrambi gli elettrodi di stimolazione all'interno del bersaglio cerebrale scelto
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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confronto dei costi delle strategie terapeutiche
Lasso di tempo: M-13 e M13 (un anno dopo la stimolazione)
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confronto dei costi delle strategie terapeutiche: classica contro chirurgica
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M-13 e M13 (un anno dopo la stimolazione)
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Rapporto costo/efficacia
Lasso di tempo: M-13/ M13 (un anno dopo la stimolazione)
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Rapporto costo/efficacia: differenza di costo tra strategie terapeutiche e tasso di successo della DBS
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M-13/ M13 (un anno dopo la stimolazione)
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Rapporto costi-utilità
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Rapporto costo-utilità basato sui punteggi SF-36.
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ogni 3 mesi dal mese 1 al mese 13
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Investigatore principale: Emmanuel CUNY, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Investigatore principale: Bruno AOUIZERATE, MD-PhD, Charles Perrens hospital, Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Aouizerate B, Cuny E, Bardinet E, Yelnik J, Martin-Guehl C, Rotge JY, Rougier A, Bioulac B, Tignol J, Mallet L, Burbaud P, Guehl D. Distinct striatal targets in treating obsessive-compulsive disorder and major depression. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):775-9. doi: 10.3171/2009.2.JNS0881.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2010/43
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