Dyb hjernestimulation og obsessiv-kompulsiv lidelse (STOC2)
Behandling af svær og resistent obsessiv-kompulsiv lidelse ved højfrekvent stimulering af ventralstriatum og subthalamuskernen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Frankrig, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrig, 69229
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Marseille University Hospital
-
Nice, Frankrig, 06202
- Nice University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrig, 75674
- Sainte-Anne Hospital
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder omfattet mellem 18 og 60 år
- OCD-historie i mindst 5 år i henhold til DSM-IV-TR-kriterierne og karakteriseret ved en "god indsigt", som bestemt af BABS ("Brown Assessment of Beliefs Scale")
Alvorlig form for OCD, som det fremgår af:
- en score ≥ 25 på Y-BOCS
- en score > 4 på CGI-skalaen
- en score =< 40 på GAF ("global vurdering af funktion)
- Mangel på terapeutisk effekt af mindst 3 antidepressiva, der selektivt blokerer serotoningenoptagelse (SSRI) i mindst 12 på hinanden følgende uger ved den maksimalt tolererede dosis (op til 80 mg/dag for fluoxetin, 300 mg/dag for fluvoxamin, 200 mg/dag for sertralin, 60 mg/dag for paroxetin, 60 mg/dag for citalopram og 250 mg/dag for clomipramin) ordineret alene og i kombination i mindst 1 måned med: 1) risperidon eller olanzapin eller aripiprazol eller quetiapin, 2) clomipramin
- Mangel på terapeutiske effekter af adfærdsterapi med to forskellige terapeuter, der bruger konventionelle teknikker primært baseret på eksponering med forebyggelse af ritualiseret respons
- Forstå og acceptere designet og begrænsningerne i denne undersøgelse
- Vær modtager eller medlem af en sygesikringsplan
- Giv skriftligt samtykke til undersøgelsen efter at have modtaget klare oplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kognitiv svækkelse med en Mattis-skala-score ≤ 130
- Patient med andre DSM-IV-TR akse I diagnoser (skizofreni, bipolar, stofmisbrug eller stofafhængighed), bortset fra generaliseret angstlidelse, social fobi eller nikotinafhængighed
- Patient med høj selvmordsrisiko, som angivet ved en score ≥ 2 på MADRS (punkt 10)
- Patient med personlighedsforstyrrelse svarende til clusterne A og B, som vurderet med SIDP-IV ("Structured Interview for DSM-IV Personality")
- Patient med kontraindikation for MR-scanning, unormal hjerne-MR eller alvorlig interkurrent sygdom
- Patient med kontraindikation for operation eller anæstesi
- Patient behandlet i øjeblikket med antikoagulant eller blodpladehæmmende lægemiddel
- Vær en kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Bliv indlagt under tvang
- Være under værgemålsprocedurer
- Forbud mod deltagelse i anden forskning, bortset fra enhver anden ikke-interventionel forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DBS af subthalamisk kerne
|
I en første gang: Implantation af DBS-elektroder, stereotaktisk, i hver halvkugle i den målrettede hjernestruktur under lokalbedøvelse.
Om en anden gang (næste uge): installation af den dybe hjerne neurostimulator og tilslutning til elektroderne implanteret under generel anæstesi.
Og en måned senere: begyndelsen af stimulationen.
|
|
Aktiv komparator: DBS af ventral striatum
|
I en første gang: Implantation af DBS-elektroder, stereotaktisk, i hver halvkugle i den målrettede hjernestruktur under lokalbedøvelse.
Om en anden gang (næste uge): installation af den dybe hjerne neurostimulator og tilslutning til elektroderne implanteret under generel anæstesi.
Og en måned senere: begyndelsen af stimulationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombination af tre kriterier (sammensat kriterium), som følger: a. Y-BOCS score ≤ 16 / og b. Teknisk gennemførlighed (hver fører i målet) / og c. Sikkerhed, som vurderet ved enhver seriel uønsket hændelse
Tidsramme: Måned 13: et år efter stimulation
|
Måned 13: et år efter stimulation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission som defineret ved en Y-BOCS-score ≤ 16 ved M13
Tidsramme: Måned 13: et år efter stimulation
|
Måned 13: et år efter stimulation
|
|
|
Antal elektrodekontakter korrekt placeret inden for det valgte hjernemål (0, 1 eller 2)
Tidsramme: Afslutning af kirurgisk indgreb (dag 1)
|
Afslutning af kirurgisk indgreb (dag 1)
|
|
|
Overvågning af psykologiske og somatiske klager foretaget spontant af patienten i løbet af dette forsøg, i kombination med det semistrukturerede interview til indsamling af bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
|
|
Scorer på neuropsykologiske test, der udforsker alle eksekutive funktioner
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
|
|
Procentvis ændring i den samlede Y-BOCS-score fra M1 til M13
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
|
|
Terapeutisk respons, som angivet ved et 35 % fald eller mere i Y-BOCS-score og en score på 1 eller 2 (meget eller meget forbedret) på CGI-forbedringsskalaen fra M1 til M13
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
|
|
Procentvis ændring i Y-BOCS obsessive og compulsive subscores fra M1 til M13
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
|
|
Procentvis ændring i den samlede Padua Inventory score, MADRS score, BAS score fra M1 til M13
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
|
|
Procentvis ændring i total- og depressions- og angstunderskalaen på HAD-skalaen fra M1 og M13
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
|
|
Karakterer af funktionsnedsættelse og livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
|
|
Korrelationer mellem effektivitet og anatomisk placering af begge stimuleringselektroder inden for det valgte hjernemål
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
|
|
omkostningssammenligning af terapeutiske strategier
Tidsramme: M-13 og M13 (et år efter stimulation)
|
omkostningssammenligning af terapeutiske strategier: klassisk versus kirurgisk
|
M-13 og M13 (et år efter stimulation)
|
|
Omkostnings/effektivitet ration
Tidsramme: M-13/M13 (et år efter stimulering)
|
Omkostnings/effektivitetsforhold: omkostningsforskel mellem terapeutiske strategier og succesrate for DBS
|
M-13/M13 (et år efter stimulering)
|
|
Omkostnings-nytte-rati
Tidsramme: hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
Omkostnings-nytteforhold baseret på SF-36-score.
|
hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Ledende efterforsker: Emmanuel CUNY, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Ledende efterforsker: Bruno AOUIZERATE, MD-PhD, Charles Perrens hospital, Bordeaux, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Aouizerate B, Cuny E, Bardinet E, Yelnik J, Martin-Guehl C, Rotge JY, Rougier A, Bioulac B, Tignol J, Mallet L, Burbaud P, Guehl D. Distinct striatal targets in treating obsessive-compulsive disorder and major depression. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):775-9. doi: 10.3171/2009.2.JNS0881.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2010/43
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .