Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b PLX5622 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát

10. dubna 2012 aktualizováno: Plexxikon

Studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a lékové interakce PLX5622 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát

PLX115-02 je studie fáze 1b, která hodnotí, jak zkoumaný lék PLX5622: 1. ovlivňuje tělo, 2. jak tělo ovlivňuje PLX5622, 3. interakce PLX5622 s methotrexátem a 4. bezpečnost PLX5622 u pacientů s revmatoidní artritidou. methotrexát

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Medical Practice of Justus Fiechtner, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s diagnózou revmatoidní artritidy podle kritérií ACR po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Před 1. dnem musí pacienti užívat perorálně nebo subkutánně metotrexát (≥ 10 mg/týden a ≤ 25 mg/týden) po dobu alespoň 12 týdnů (se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů) a folát (≥ 5 mg/týden ) po dobu alespoň 6 týdnů a ochotni pokračovat v tomto režimu po dobu trvání studie.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, Hgb > 9 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, AST/ALT WNL, albumin ≥ 3 g/dl, vypočtené CrCl> 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku a musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody antikoncepce od okamžiku negativního těhotenského testu až do 30 dnů po posledním dávka studovaného léku. Ženy v nefertilním věku mohou být zahrnuty, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze ≥ 1 rok.
  • Plodní muži musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce při užívání studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce musí zahrnovat buď abstinenci od první dávky studovaného léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva, nebo použití kondomu s pokyny pro partnerku ve fertilním věku, aby byla rovněž chráněna, jak je uvedeno výše.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití modifikátorů biologické odpovědi v následujících obdobích před 1. dnem: 4 týdny pro Kineret (anakinra) a Enbrel (etanercept); 12 týdnů pro Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) nebo Cimzia (certolizumab); 12 měsíců pro Rituxan (rituximab).
  • Použití přípravku Arava (leflunomid) během 12 týdnů před prvním dnem nebo jakýchkoli imunosupresivních látek, včetně hydroxychlorochinu nebo sulfasalazinu, během 4 týdnů od prvního dne.
  • Zkoumané užívání drog do 4 týdnů ode dne 1.
  • Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog (kromě opiátů, pokud se používají pro RA).
  • Současné užívání DMARD (jiných než metotrexát), modifikátorů biologické odpovědi nebo známých silných induktorů či inhibitorů CYP3A4 (viz Příloha 2).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci.
  • QTc ≥ 450 ms při screeningu.
  • Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, který podle názoru hlavního zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: perorální dávka 200 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání perorální dávky PLX5622 po dobu 14 dnů a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávce 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: perorální dávka 400 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání perorální dávky PLX5622 po dobu 14 dnů a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávce 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: perorální dávka 800 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání perorální dávky PLX5622 po dobu 14 dnů a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávce 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: orální dávka PLX5622-dávka, která má být stanovena
6 subjektů bude randomizováno k užívání perorální dávky PLX5622 po dobu 14 dnů a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávce 100 mg s odpovídajícím placebem
Komparátor placeba: Komparátor placeba
2 pacienti na kohortu budou náhodně přiřazeni k užívání placeba. Celkem 8 pacientů bude v této studii randomizováno k užívání placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro PLX5622

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 22 dní
Subjekty budou užívat perorální dávky PLX5622 jednou denně po dobu 14 dnů. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramy (EKG), nežádoucí účinky, hematologie, chemie séra, koagulace a analýza moči se použijí k posouzení bezpečnosti během 1. až 14. dne studie, dne 17 a následné návštěvy studie dne den 22. Nežádoucí příhody budou monitorovány a přezkoumány z hlediska bezpečnostních problémů/abnormálních změn ve výše uvedených testech.
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil: Měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: 22 dní
Farmakokinetický profil plazmatického PLX5622 a methotrexátu bude analyzován měřením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
22 dní
Farmakokinetické hodnocení: Měření maximální koncentrace
Časové okno: 22 dní
Farmakokinetický profil plazmatického PLX5622 a methotrexátu bude analyzován měřením maximální koncentrace (Cmax) a doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax).
22 dní
Farmakokinetický profil: Měření poločasu, zdánlivé systémové clearance a zdánlivého distribučního objemu, terminální fáze.
Časové okno: 22 dní
Farmakokinetický profil plazmatického PLX5622 a methotrexátu bude analyzován měřením poločasu (T1/2), zdánlivé systémové clearance (CL/F) a zdánlivého distribučního objemu, terminální fáze (Vz/F).
22 dní
Farmakodynamika-Účinek PLX5622 na tělo
Časové okno: 22 dní
Účinky PLX5622 na tělo budou měřeny pozorováním biomarků časné odezvy aktivity onemocnění.
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Plexxikon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLX115-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení