Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b-undersøgelse af PLX5622 i reumatoid arthritispatienter, der får methotrexat

10. april 2012 opdateret af: Plexxikon

Et fase 1b-studie for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og lægemiddelinteraktion af PLX5622 hos patienter med reumatoid arthritis, der får methotrexat

PLX115-02 er et fase 1b-studie for at vurdere, hvordan undersøgelseslægemidlet, PLX5622: 1. påvirker kroppen, 2. hvordan kroppen påvirker PLX5622 3. interaktionen mellem PLX5622 og Methotrexat og 4. sikkerheden for PLX5622 i patienter med reumatoid arthritis Methotrexat

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Medical Practice of Justus Fiechtner, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år med diagnosen reumatoid arthritis efter ACR-kriterier i ≥ 3 måneder.
  • Før dag 1 skal patienter være på oral eller subkutan methotrexat (≥10 mg/uge og ≤ 25 mg/uge) i mindst 12 uger (med en stabil dosis i mindst 4 uger) og folat (≥ 5 mg/uge) ) i mindst 6 uger og er villig til at fortsætte med denne kur i hele undersøgelsens varighed.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,5 X 109/L, Hgb > 9 g/dL, trombocyttal ≥ 100 X 109/L, AST/ALT WNL, albumin ≥ 3 g/dL>, beregnet 60 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formel).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering med forsøgslægemidlet og skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode fra tidspunktet for den negative graviditetstest op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i ≥ 1 år.
  • Fertile mænd skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de er på undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder skal omfatte enten afholdenhed fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller brug af et kondom med instruktioner til den kvindelige partner i den fødedygtige alder for også at blive beskyttet som ovenfor.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af biologiske responsmodifikatorer inden for følgende perioder før dag 1: 4 uger for Kineret (anakinra) og Enbrel (etanercept); 12 uger for Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) eller Cimzia (certolizumab); 12 måneder for Rituxan (rituximab).
  • Anvendelse af Arava (leflunomid) inden for 12 uger før dag 1 eller andre immunsuppressive midler, inklusive hydroxychloroquin eller sulfasalazin, inden for 4 uger efter dag 1.
  • Undersøgende stofbrug inden for 4 uger efter dag 1.
  • Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer (undtagen opiater, hvis de bruges til RA).
  • Samtidig brug af DMARD'er (andre end methotrexat), biologiske responsmodifikatorer eller kendte stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 (se bilag 2).
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galdeshunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption.
  • QTc ≥ 450 msek ved screening.
  • Tilstedeværelsen af ​​en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter hovedefterforskerens opfattelse gør patienten uegnet til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: oral dosis på 200 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en oral dosis af PLX5622 i 14 dage, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
Medicin: PLX5622
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer. Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i en dosisstyrke på 100 mg med matchende placebo
Aktiv komparator: oral dosis på 400 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en oral dosis af PLX5622 i 14 dage, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
Medicin: PLX5622
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer. Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i en dosisstyrke på 100 mg med matchende placebo
Aktiv komparator: oral dosis på 800 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en oral dosis af PLX5622 i 14 dage, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
Medicin: PLX5622
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer. Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i en dosisstyrke på 100 mg med matchende placebo
Aktiv komparator: oral dosis af PLX5622-dosis skal bestemmes
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en oral dosis af PLX5622 i 14 dage, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
Medicin: PLX5622
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer. Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i en dosisstyrke på 100 mg med matchende placebo
Placebo komparator: Placebo komparator
2 patienter pr. kohorte vil blive tilfældigt tildelt placebo. I alt 8 patienter vil blive randomiseret til at tage placebo i denne undersøgelse.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PLX5622

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed-Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 22 dage
Forsøgspersoner vil tage orale doser af PLX5622 én gang dagligt i 14 dage. Fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), bivirkninger, hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse vil blive brugt til at vurdere sikkerheden gennem hele dag 1-14 af undersøgelsen, dag 17 og det opfølgende studiebesøg d. dag 22. Bivirkninger vil blive overvåget og gennemgået for sikkerhedsproblemer/unormale ændringer i de ovennævnte tests.
22 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil: Måling af areal under plasma-koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 22 dage
Den farmakokinetiske profil af plasma PLX5622 og Methotrexat vil blive analyseret ved at måle arealet under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
22 dage
Farmakokinetisk evaluering: Måling af topkoncentration
Tidsramme: 22 dage
Den farmakokinetiske profil af plasma PLX5622 og Methotrexat vil blive analyseret ved måling af topkoncentration (Cmax) og tid til topkoncentration (Tmax).
22 dage
Farmakokinetisk profil: Måling af halveringstid, tilsyneladende systemisk clearance og tilsyneladende distributionsvolumen, terminal fase.
Tidsramme: 22 dage
Den farmakokinetiske profil af plasma PLX5622 og Methotrexat vil blive analyseret ved måling af halveringstid (T1/2), tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) og tilsyneladende distributionsvolumen, terminal fase (Vz/F).
22 dage
Farmakodynamik-effekt af PLX5622 på kroppen
Tidsramme: 22 dage
Virkningerne af PLX5622 på kroppen vil blive målt ved at observere tidlige responsbiomarker af sygdomsaktivitet.
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Plexxikon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLX115-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger