Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokodon pro kontrolu bolesti při chirurgickém potratu v prvním trimestru

3. dubna 2019 aktualizováno: Elizabeth Micks

Hodnocení hydrokodonu/acetaminofenu pro kontrolu bolesti při chirurgickém potratu v prvním trimestru

Účelem této studie je zjistit, zda předoperačně podávaný hydrokodon/acetaminofen (HC/APAP) snižuje bolest během chirurgického potratu v prvním trimestru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii se 120 ženami podstupujícími elektivní chirurgický potrat v prvním trimestru. Tyto ženy budou premedikovány buď dvěma tabletami 5/350 hydrokodonu/acetaminofenu nebo 2 tabletami placeba. Všichni jedinci dostanou předoperačně ibuprofen a lorazepam a PCB. Tato studie bude zkoumat inkrementální přínos HC/APAP oproti tomuto standardnímu léčebnému režimu. Randomizace bude stratifikována do dvou skupin. Subjekty mladší než 8 týdnů těhotenství budou zahrnovat skupinu raného gestačního věku. Subjekty mezi 8 týdny 0 dny a 10 týdny 6 dny budou zahrnovat skupinu pozdního gestačního věku. Vyšetřovatelé budou hodnotit pacientovo vnímání bolesti, nevolnosti, spokojenosti a úzkosti v několika bodech během návštěvy kliniky pomocí 100mm vizuálních analogových škál (VAS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97206
        • Planned Parenthood CW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Dobrovolná žádost o chirurgické ukončení těhotenství
  • Těhotenství s nitroděložním gestačním váčkem do 10 týdnů 6 dnů gestace, datováno ultrazvukem
  • Vhodné pro odsávací kyretáž
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a souhlasit s podmínkami studie

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk 11 týdnů nebo více
  • Neúplný potrat
  • Premedikace misoprostolem
  • Užívání jakéhokoli opioidního léku během posledních 7 dnů
  • Užívání heroinu za posledních 7 dní
  • Požadované opioidy nebo IV sedace před zahájením procedury
  • Pacienti, kteří odmítají ibuprofen nebo lorazepam
  • Kontraindikace nebo alergie na HC/APAP, lidokain, ibuprofen nebo lorazepam
  • Závažný zdravotní problém vyžadující hospitalizaci
  • Adnexální hmota nebo citlivost při vyšetření pánve v souladu se zánětlivým onemocněním pánve
  • Známé onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon/acetaminofen

Subjekt dostane hydrokodon/acetaminofen 45-90 minut před procedurou potratu.

Subjekt také dostane ibuprofen, lorazepam a lidokain 45-90 minut před interrupcí.
Lék: Hydrokodon/acetaminofen
Podání 2 tablet 5/325 mg hydrokodonu/acetaminofenu 45-90 minut před výkonem.
Ostatní jména:
  • Vicodin
Lék: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu perorálně
Lék: Lorazepam
2 mg perorálního lorazepamu
Lék: Lidokain
20 ml 1% pufrovaného lidokainu, injekčně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Subjekt dostane placebo 45-90 minut před procedurou potratu.

Subjekt také dostane ibuprofen, lorazepam a lidokain 45-90 minut před interrupcí.
Lék: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu perorálně
Lék: Lorazepam
2 mg perorálního lorazepamu
Lék: Lidokain
20 ml 1% pufrovaného lidokainu, injekčně
Lék: Placebo
Podání 2 tablet methylcelulózy (placebo) 45-90 minut před výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti pacientem
Časové okno: V době aspirace dělohy (základní hodnota)
Zjistit, zda HC/APAP, podávaný navíc ke standardnímu režimu ibuprofenu, lorazepamu a PCB, ovlivňuje vnímání bolesti pacientkou v době aspirace dělohy, měřeno vzdáleností (mm) zleva od 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Číslo 0 označuje žádnou bolest a 100 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
V době aspirace dělohy (základní hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti pacientem během cervikální dilatace
Časové okno: Během procedury (přibližně 45-90 minut po hydrokodonu/acetaminofenu nebo placebu a do 5 minut od zahájení procedury)
Vzdálenost (mm) zleva od 100 mm stupnice VAS (kotvy VAS: 0 = žádné, 100 mm = nejhorší představitelné) zaznamenaná po cervikální dilataci
Během procedury (přibližně 45-90 minut po hydrokodonu/acetaminofenu nebo placebu a do 5 minut od zahájení procedury)
Spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: 30 minut po dokončení procedury (která začala 45–90 minut po podání studovaného léku)
Vzdálenost (mm) zleva od 100 mm VAS (kotvy VAS: 0 = nespokojen, 100 mm = velmi spokojen) zaznamenaná 30 minut po dokončení postupu.
30 minut po dokončení procedury (která začala 45–90 minut po podání studovaného léku)
Pooperační nevolnost
Časové okno: 30 minut po dokončení procedury (která začala 45–90 minut po podání studovaného léku)
Pro posouzení, zda HC/APAP souvisí s nevolností, měřeno na 100 mm VAS, zaznamenaném 30 minut po operaci. Kotvy VAS: 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
30 minut po dokončení procedury (která začala 45–90 minut po podání studovaného léku)
Potřeba další intraoperační a/nebo pooperační medikace proti bolesti
Časové okno: 30 minut po dokončení procedury (která začala 45–90 minut po podání studovaného léku)
K posouzení potřeby další intraoperační a/nebo pooperační medikace proti bolesti
30 minut po dokončení procedury (která začala 45–90 minut po podání studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elizabeth Micks

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Planned Parenthood Federation of America

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHSU FAMPLAN 6734

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení