Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokodoni kivunhallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Micks

Hydrokodonin/asetaminofeenin arviointi kivun hallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ennen leikkausta annettu hydrokodoni/asetaminofeeni (HC/APAP) kipua ensimmäisen raskauskolmanneksen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat tekevänsä kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen 120 naisella, joille tehdään elektiivinen ensimmäisen raskauskolmanneksen abortti. Näille naisille annetaan esilääkitys joko kahdella tabletilla 5/350 hydrokodonia/asetaminofeenia tai kahdella tabletilla lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt saavat ibuprofeenia ja loratsepaamia ennen leikkausta sekä PCB:n. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan HC/APAP:n lisähyötyä verrattuna tähän tavanomaiseen lääkitysohjelmaan. Satunnaistaminen jaetaan kahteen ryhmään. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana alle 8 viikkoa, muodostavat varhaisen raskauden ikäryhmän. Koehenkilöt, joiden ikä on 8 viikkoa 0 päivää ja 10 viikkoa 6 päivää, muodostavat myöhäisen raskauden ikäryhmän. Tutkijat arvioivat potilaan kipua, pahoinvointia, tyytyväisyyttä ja ahdistusta useissa kohdissa klinikkakäynnin aikana käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
121

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97206
        • Planned Parenthood CW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vapaaehtoisesti pyytänyt kirurgista raskauden keskeytystä
  • Raskaus kohdunsisäisellä raskauspussilla 10 raskausviikkoon 6 päivään asti, ultraäänellä päivätty
  • Soveltuu imukyrettiin
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Hyvä yleinen terveys
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja hyväksyä tutkimuksen ehdot

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausikä 11 viikkoa tai enemmän
  • Epätäydellinen abortti
  • Esilääkitys misoprostolilla
  • Minkä tahansa opioidilääkkeen käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  • Heroiinin käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  • Pyydetyt opioidit tai IV-sedaatio ennen toimenpiteen aloittamista
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät ibuprofeenista tai loratsepaamista
  • Vasta-aiheet tai allergiat HC/APAP:lle, lidokaiinille, ibuprofeenille tai loratsepaamille
  • Merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Adnexaalinen massa tai arkuus lantion tutkimuksessa, joka vastaa lantion tulehduksellista sairautta
  • Tunnettu maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodoni/asetaminofeeni

Kohde saa hydrokodonia/asetaminofeenia 45–90 minuuttia ennen aborttia.

Koehenkilö saa myös ibuprofeenia, loratsepaamia ja lidokaiinia 45–90 minuuttia ennen aborttia.
Lääke: Hydrokodoni/asetaminofeeni
2 tablettia 5/325 mg hydrokodonia/asetaminofeenia 45-90 minuuttia ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Vicodin
Lääke: Ibuprofeeni
800 mg suun kautta otettavaa ibuprofeenia
Lääke: Loratsepaami
2 mg loratsepaamia suun kautta
Lääke: Lidokaiini
20 ml 1 % puskuroitua lidokaiinia injektoituna
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

Koehenkilö saa lumelääkettä 45–90 minuuttia ennen aborttia.

Koehenkilö saa myös ibuprofeenia, loratsepaamia ja lidokaiinia 45–90 minuuttia ennen aborttia.
Lääke: Ibuprofeeni
800 mg suun kautta otettavaa ibuprofeenia
Lääke: Loratsepaami
2 mg loratsepaamia suun kautta
Lääke: Lidokaiini
20 ml 1 % puskuroitua lidokaiinia injektoituna
Lääke: Plasebo
2 tabletin metyyliselluloosaa (plaseboa) antaminen 45-90 minuuttia ennen toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kivun käsitys
Aikaikkuna: Kohdun aspiraatiohetkellä (perustila)
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako HC/APAP tavanomaisen ibuprofeenin, loratsepaamin ja PCB:n lisäksi potilaan kivun havaitsemiseen kohdun aspiraation aikana mitattuna etäisyydellä (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon vasemmalta puolelta. (VAS). Numero 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kohdun aspiraatiohetkellä (perustila)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan käsitys kivusta kohdunkaulan laajentumisen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin 45-90 minuuttia hydrokodonin/asetaminofeenin tai lumelääkkeen jälkeen ja 5 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta)
Etäisyys (mm) 100 mm:n VAS-asteikon vasemmalta puolelta (VAS-ankkurit: 0 = ei mitään, 100 mm = huonoin kuviteltavissa oleva) kirjattu kohdunkaulan laajennuksen jälkeen
Toimenpiteen aikana (noin 45-90 minuuttia hydrokodonin/asetaminofeenin tai lumelääkkeen jälkeen ja 5 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta)
Tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (joka alkoi 45-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Etäisyys (mm) 100 mm:n VAS:n vasemmalta puolelta (VAS-ankkurit: 0 = tyytymätön, 100 mm = erittäin tyytyväinen) kirjataan 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (joka alkoi 45-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (joka alkoi 45-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Sen arvioimiseksi, liittyykö HC/APAP pahoinvointiin, mitattuna 100 mm:n VAS:lla, joka kirjattiin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen. VAS-ankkurit: 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (joka alkoi 45-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Lisäleikkauksen sisäisen ja/tai postoperatiivisen kipulääkityksen tarve
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (joka alkoi 45-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Arvioida ylimääräisten intraoperatiivisten ja/tai postoperatiivisten kipulääkkeiden tarvetta
30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (joka alkoi 45-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Elizabeth Micks

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Planned Parenthood Federation of America

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OHSU FAMPLAN 6734

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia