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Idrocodone per il controllo del dolore nell'aborto chirurgico del primo trimestre

3 aprile 2019 aggiornato da: Elizabeth Micks

Una valutazione di idrocodone / paracetamolo per il controllo del dolore nell'aborto chirurgico del primo trimestre

Lo scopo di questo studio è determinare se l'idrocodone/acetaminofene somministrato preoperatoriamente (HC/APAP) riduce il dolore durante un aborto chirurgico del primo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco su 120 donne sottoposte ad aborto chirurgico elettivo nel primo trimestre. Queste donne saranno premedicate con due compresse di 5/350 idrocodone/acetaminofene o 2 compresse di un placebo. Tutti i soggetti riceveranno ibuprofene e lorazepam prima dell'intervento e un PCB. Questo studio esaminerà il vantaggio incrementale di HC/APAP rispetto a questo regime farmacologico standard. La randomizzazione sarà stratificata in due gruppi. I soggetti con meno di 8 settimane di gestazione comprenderanno il primo gruppo di età gestazionale. I soggetti tra 8 settimane 0 giorni e 10 settimane 6 giorni comprenderanno il gruppo di età gestazionale tardiva. Gli investigatori valuteranno la percezione del paziente di dolore, nausea, soddisfazione e ansia in più punti durante la visita clinica utilizzando scale analogiche visive da 100 mm (VAS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97206
        • Planned Parenthood CW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Richiesta volontaria di interruzione chirurgica della gravidanza
  • Gravidanza con sacco gestazionale intrauterino fino a 10 settimane 6 giorni di gestazione, datata mediante ecografia
  • Idoneo per il curettage con aspirazione
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Buona salute generale
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e accettare i termini dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale 11 settimane o più
  • Aborto incompleto
  • Premedicazione con misoprostolo
  • Uso di qualsiasi farmaco oppioide negli ultimi 7 giorni
  • Uso di eroina negli ultimi 7 giorni
  • Oppioidi richiesti o sedazione IV prima dell'inizio della procedura
  • Pazienti che rifiutano ibuprofene o lorazepam
  • Controindicazioni o allergie a HC/APAP, lidocaina, ibuprofene o lorazepam
  • Problema medico significativo che richiede una procedura ospedaliera
  • Massa o dolorabilità annessiale all'esame pelvico compatibile con malattia infiammatoria pelvica
  • Malattia epatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Idrocodone/paracetamolo

Il soggetto riceverà idrocodone/paracetamolo 45-90 minuti prima della procedura di aborto.

Il soggetto riceverà anche ibuprofene, lorazepam e lidocaina 45-90 minuti prima della procedura di aborto.
Droga: Idrocodone/paracetamolo
Somministrazione di 2 compresse 5/325 mg di idrocodone/paracetamolo 45-90 minuti prima della procedura.
Altri nomi:
  • Vicodin
Droga: Ibuprofene
800 mg di ibuprofene orale
Droga: Lorazepam
Lorazepam orale 2 mg
Droga: Lidocaina
20 ml di lidocaina tamponata all'1%, iniettata
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Il soggetto riceverà il placebo 45-90 minuti prima della procedura di aborto.

Il soggetto riceverà anche ibuprofene, lorazepam e lidocaina 45-90 minuti prima della procedura di aborto.
Droga: Ibuprofene
800 mg di ibuprofene orale
Droga: Lorazepam
Lorazepam orale 2 mg
Droga: Lidocaina
20 ml di lidocaina tamponata all'1%, iniettata
Droga: Placebo
Somministrazione di 2 compresse di metilcellulosa (placebo) 45-90 minuti prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Al momento dell'aspirazione uterina (basale)
Determinare se HC/APAP, somministrato in aggiunta a un regime standard di ibuprofene, lorazepam e PCB, influisce sulla percezione del dolore del paziente al momento dell'aspirazione uterina, misurata dalla distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva di 100 mm (VAS). Il numero 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile.
Al momento dell'aspirazione uterina (basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione paziente del dolore durante la dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Durante la procedura (circa 45-90 minuti dopo idrocodone/acetaminofene o placebo ed entro 5 minuti dall'inizio della procedura)
Distanza (mm) dalla sinistra della scala VAS di 100 mm (ancoraggi VAS: 0 = nessuno, 100 mm = peggiore immaginabile) registrata dopo la dilatazione cervicale
Durante la procedura (circa 45-90 minuti dopo idrocodone/acetaminofene o placebo ed entro 5 minuti dall'inizio della procedura)
Soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento della procedura (iniziata 45-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Distanza (mm) dalla sinistra della VAS da 100 mm (ancoraggi VAS: 0 = insoddisfatto, 100 mm = molto soddisfatto) registrata 30 minuti dopo il completamento della procedura.
30 minuti dopo il completamento della procedura (iniziata 45-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento della procedura (iniziata 45-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Per valutare se l'HC/APAP è associato a nausea, misurata sulla VAS da 100 mm, registrata 30 minuti dopo l'intervento. Ancore VAS: 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile.
30 minuti dopo il completamento della procedura (iniziata 45-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Necessità di ulteriori farmaci antidolorifici intraoperatori e/o postoperatori
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento della procedura (iniziata 45-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Valutare la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici intraoperatori e/o postoperatori
30 minuti dopo il completamento della procedura (iniziata 45-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elizabeth Micks

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Planned Parenthood Federation of America

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHSU FAMPLAN 6734

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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